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Gen1053

Questo articolo esplora gli studi clinici in corso di GEN1053, un nuovo anticorpo che viene studiato per il trattamento dei tumori solidi maligni. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di GEN1053 sia come terapia singola che in combinazione con un immunomodulatore. Questa ricerca rappresenta un passo importante nello sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori in fase avanzata.

Indice

Cos’è GEN1053?

GEN1053, noto anche come HexaBody-CD27, è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di vari tipi di tumori solidi maligni[1]. Un tumore solido maligno è una massa di cellule cancerose che si forma negli organi o nei tessuti del corpo. Questo farmaco è attualmente oggetto di studi clinici per determinarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dei pazienti oncologici.

Come Funziona GEN1053?

GEN1053 è un tipo di farmaco chiamato anticorpo. Gli anticorpi sono proteine che aiutano il sistema immunitario a combattere le sostanze nocive nel corpo, incluse le cellule tumorali. Questo particolare anticorpo prende di mira una proteina chiamata CD27, presente su alcune cellule immunitarie. Interagendo con CD27, GEN1053 mira a potenziare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro[1].

Quali Condizioni Tratta GEN1053?

GEN1053 è in fase di studio per il trattamento di vari tipi di tumori solidi maligni. Questi includono, ma non sono limitati a[1]:

  • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC): Un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono la bocca, il naso e la gola.
  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC): Il tipo più comune di cancro ai polmoni, che rappresenta circa l’80-85% di tutti i casi.
  • Altri tumori solidi avanzati o metastatici: Questo si riferisce ai tumori che si sono diffusi dal loro punto di origine ad altre parti del corpo.

Ricerca Attuale su GEN1053

GEN1053 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 1/2a. Questo tipo di studio è progettato per[1]:

  1. Determinare la dose sicura di GEN1053 (da solo e in combinazione con un altro farmaco chiamato immunomodulatore)
  2. Stabilire il profilo di sicurezza iniziale del farmaco
  3. Comprendere come il farmaco si muove e viene elaborato dal corpo (farmacocinetica)
  4. Valutare come il sistema immunitario risponde al farmaco (immunogenicità)
  5. Valutare l’efficacia del farmaco nel combattere i tumori (attività antitumorale)

Chi Può Partecipare agli Studi su GEN1053?

L’attuale studio clinico per GEN1053 ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni requisiti chiave includono[1]:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere una diagnosi confermata di tumore solido maligno
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST 1.1)
  • Essere in condizioni di salute generali relativamente buone (stato di performance ECOG ≤1)
  • Avere una funzione d’organo adeguata (midollo osseo, fegato, reni)

Inoltre, i partecipanti dovrebbero aver progredito con i trattamenti standard, non avere trattamenti standard disponibili o aver rifiutato i trattamenti disponibili[1].

Cosa Aspettarsi Durante il Trattamento

Se partecipi a uno studio clinico su GEN1053, puoi aspettarti quanto segue[1]:

  • GEN1053 viene somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
  • Potresti ricevere GEN1053 da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato immunomodulatore.
  • Il tuo trattamento sarà diviso in cicli e avrai controlli e test regolari per monitorare i tuoi progressi.
  • Dopo l’ultima dose, avrai visite di follow-up a 30 e 60 giorni per verificare eventuali effetti collaterali ritardati.

Potenziali Effetti Collaterali

Poiché GEN1053 è ancora nelle prime fasi di sperimentazione, non sono ancora noti tutti i potenziali effetti collaterali. Tuttavia, alcuni possibili effetti collaterali che i ricercatori stanno monitorando includono[1]:

  • Eventi avversi immuno-correlati (irAE): Questi sono effetti collaterali causati da un sistema immunitario iperattivo.
  • Cambiamenti nella conta delle cellule del sangue
  • Cambiamenti nella funzione epatica o renale
  • Affaticamento
  • Nausea
  • Reazioni correlate all’infusione

È importante notare che non tutti sperimenteranno questi effetti collaterali e potrebbero essercene altri non ancora identificati. Il tuo team sanitario ti monitorerà attentamente per eventuali reazioni avverse durante lo studio.

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco GEN1053 (HexaBody-CD27)
Fase dello Studio Fase 1/2a
Condizione Target Tumori Solidi Maligni
Obiettivi Principali Determinare MTD/MAD/RP2Ds, stabilire il profilo di sicurezza
Obiettivi Secondari Valutare il profilo PK, l’immunogenicità, l’attività antitumorale
Criteri Chiave di Eleggibilità ≥18 anni, malattia misurabile, stato ECOG ≤1
Endpoint Primari Tossicità dose-limitante, eventi avversi
Endpoint Secondari Parametri PK, risposta anticorpale anti-farmaco, attività antitumorale (ORR, DCR, DoR)
Struttura dello Studio Aumento del Dosaggio (Fase 1a/1b) ed Espansione (Fase 2a)

FAQ

  • Che cos’è GEN1053? GEN1053, noto anche come HexaBody-CD27, è un anticorpo in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi maligni. Viene testato sia da solo che in combinazione con un immunomodulatore per valutarne la sicurezza e la potenziale efficacia contro i tumori avanzati.
  • Quali tipi di cancro sono oggetto di questi studi? Gli studi si concentrano su pazienti con tumori solidi maligni, in particolare quelli con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) ricorrente, non resecabile o metastatico, o cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico nella fase di espansione dello studio.
  • Quali sono gli obiettivi principali degli studi su GEN1053? Gli obiettivi principali sono determinare la dose massima tollerata, la dose massima somministrata e le dosi raccomandate per la Fase 2 di GEN1053 da solo e in combinazione con un immunomodulatore. Gli studi mirano anche a stabilire il profilo di sicurezza iniziale e valutare la farmacocinetica, l’immunogenicità e l’attività antitumorale del farmaco.
  • Chi può partecipare a questi studi? I partecipanti idonei devono avere almeno 18 anni, presentare una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e avere un performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group pari o inferiore a 1. Devono aver mostrato progressione dopo le terapie standard o non avere terapie standard disponibili che possano fornire un beneficio clinico.
  • Come viene misurata l’efficacia di GEN1053? L’efficacia di GEN1053 viene valutata utilizzando misure dell’attività antitumorale secondo i criteri RECIST 1.1. Questo include la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR), del tasso di controllo della malattia (DCR) e della durata della risposta (DoR) nei pazienti trattati con il farmaco.

Sperimentazioni cliniche in corso su Gen1053

  • Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità dell’Anticorpo GEN1053 nei Tumori Solidi Maligni per Pazienti Adulti

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Malignant Solid Tumor: Un tipo di cancro che forma una massa di tessuto in una parte specifica del corpo, a differenza dei tumori del sangue come la leucemia. Questi tumori possono diffondersi in altre parti del corpo se non trattati.
  • Immunomodulator: Una sostanza che influisce sul funzionamento del sistema immunitario. Nel trattamento del cancro, gli immunomodulatori sono spesso utilizzati per potenziare la capacità naturale dell'organismo di combattere le cellule tumorali.
  • Dose Escalation: Un metodo utilizzato negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare l'equilibrio ottimale tra efficacia ed effetti collaterali.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo. Negli studi sui farmaci, è importante valutare se l'organismo sviluppa anticorpi contro il trattamento.
  • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1, un modo standardizzato per misurare se i tumori stanno rispondendo al trattamento negli studi clinici sul cancro.
  • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Disease Control Rate (DCR): La percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile a un intervento terapeutico.
  • Duration of Response (DoR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.
  • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o richiedere una riduzione della dose in uno studio clinico.