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GEN1047: Un Nuovo Trattamento Sperimentale per i Tumori Solidi

GEN1047 è un farmaco innovativo attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dei tumori solidi maligni. Questo primo studio sull’uomo mira a valutare la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale di GEN1047 in pazienti con vari tipi di tumori solidi, tra cui il cancro al seno, il cancro dell’endometrio, il cancro ovarico e il carcinoma squamoso del polmone non a piccole cellule. Lo studio è progettato come uno studio integrato di Fase I e Fase II, offrendo speranza ai pazienti che hanno esaurito le opzioni di trattamento standard.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è GEN1047?

    GEN1047 è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato da Genmab per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. Attualmente è oggetto di una sperimentazione clinica first-in-human, il che significa che è la prima volta che questo farmaco viene testato sugli esseri umani[1]. GEN1047 viene somministrato come soluzione per infusione, ovvero viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una linea endovenosa (IV)[2].

    Il farmaco è classificato come trattamento a base proteica, che mira specificamente a molecole chiamate CD3 e B7H4. Queste molecole svolgono ruoli importanti nel sistema immunitario e sulle cellule tumorali[3]. Prendendo di mira queste molecole, GEN1047 potrebbe aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere più efficacemente contro le cellule tumorali.

    Quali condizioni mira a trattare GEN1047?

    GEN1047 è in fase di studio per il trattamento di tumori solidi maligni. In particolare, la sperimentazione clinica si concentra su pazienti con i seguenti tipi di cancro[4]:

    • Cancro al seno: Un cancro che si forma nelle cellule del seno
    • Cancro dell’endometrio: Un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell’utero (endometrio)
    • Cancro ovarico: Cancro che inizia nelle ovaie
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC-SCC): Un tipo specifico di cancro ai polmoni che colpisce le cellule piatte che rivestono l’interno delle vie aeree nei polmoni

    Questi tumori vengono studiati in pazienti con malattia avanzata (non resecabile) o metastatica, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere completamente rimosso chirurgicamente[5].

    Informazioni sulla Sperimentazione Clinica in Corso

    La sperimentazione clinica in corso per GEN1047 è uno studio di Fase I/II. Ciò significa che combina il test iniziale di sicurezza del farmaco (Fase I) con il test precoce di efficacia (Fase II) in un unico studio[6]. La sperimentazione è divisa in due parti principali:

    1. Parte di Escalation della Dose: Questa parte mira a trovare la dose più sicura ed efficace di GEN1047.
    2. Parte di Espansione della Dose: Questa parte testerà ulteriormente la dose scelta su più pazienti per raccogliere più dati sulla sua efficacia e sicurezza.

    Obiettivi della Sperimentazione

    Gli obiettivi principali di questa sperimentazione clinica sono[7]:

    • Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose massima somministrata (MAD) di GEN1047. Queste sono le dosi più alte che possono essere somministrate in sicurezza.
    • Trovare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D), che è la dose che verrà utilizzata in futuri studi più ampi.
    • Comprendere il profilo di sicurezza di GEN1047, inclusi eventuali effetti collaterali.
    • Valutare quanto bene GEN1047 funziona contro i tumori (la sua attività antitumorale).
    • Studiare come il farmaco si muove attraverso e viene elaborato dal corpo (farmacocinetica).
    • Verificare se il corpo sviluppa anticorpi contro il farmaco (immunogenicità).

    Chi può partecipare alla sperimentazione?

    La sperimentazione ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni criteri di inclusione chiave sono[8]:

    • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di uno dei tumori solidi menzionati in precedenza.
    • Il cancro deve essere tornato dopo un trattamento precedente o non aver risposto ai trattamenti standard.
    • I pazienti devono avere almeno un tumore che può essere misurato.
    • I pazienti devono essere in condizioni di salute generale relativamente buone, con un performance status ECOG di 0 o 1. Ciò significa che dovrebbero essere in grado di svolgere tutte o la maggior parte delle attività quotidiane da soli.
    • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
    • Per alcune parti dello studio, solo le pazienti femmine con cancro al seno sono idonee.

    Chi non può partecipare alla sperimentazione?

    Alcuni motivi chiave per cui una persona potrebbe non essere in grado di partecipare alla sperimentazione includono[9]:

    • Avere problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
    • Avere metastasi cerebrali nuove o in peggioramento (cancro che si è diffuso al cervello) o compressione del midollo spinale
    • Avere una storia di ostruzione intestinale correlata al loro cancro
    • Aver ricevuto un trattamento precedente mirato a CD3 e/o B7H4
    • Avere un’infiammazione polmonare (polmonite) attuale o passata correlata a farmaci o radioterapia

    Cosa verrà misurato nella sperimentazione?

    La sperimentazione misurerà diversi risultati per valutare la sicurezza e l’efficacia di GEN1047[10]:

    • Tossicità limitanti la dose (DLT): Questi sono effetti collaterali abbastanza gravi da impedire un ulteriore aumento della dose.
    • Eventi avversi (AE): Qualsiasi evento medico sfavorevole durante la sperimentazione.
    • Tasso di risposta obiettiva (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Durata della risposta (DOR): Per quanto tempo il cancro rimane controllato dopo aver risposto al trattamento.
    • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.
    • Sopravvivenza globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente.
    • Parametri farmacocinetici (PK): Misurazioni di come il farmaco si muove attraverso e viene elaborato dal corpo.
    • Risposta anticorpale anti-farmaco (ADA): Se il corpo sviluppa anticorpi contro GEN1047.

    Questa sperimentazione clinica rappresenta un passo importante nello sviluppo di GEN1047 come potenziale nuovo trattamento per alcuni tipi di tumori solidi. Come per tutti i trattamenti sperimentali, è importante ricordare che la sicurezza e l’efficacia di GEN1047 sono ancora in fase di studio, e sono necessarie ulteriori ricerche prima che possa potenzialmente diventare un trattamento approvato.

    Aspetto Dettagli
    Nome del farmaco GEN1047
    Tipo di studio Prima somministrazione nell’uomo, in aperto, con aumento progressivo della dose e coorti di espansione
    Condizioni target Tumori solidi maligni (cancro al seno, cancro dell’endometrio, cancro ovarico, cancro polmonare non a piccole cellule squamoso)
    Obiettivi principali Determinare la dose sicura, caratterizzare il profilo di sicurezza, valutare l’attività antitumorale
    Criteri chiave di eleggibilità Pazienti adulti con tumori solidi confermati, nessuna opzione di trattamento standard disponibile, lesioni misurabili
    Endpoint primari Tossicità dose-limitante, eventi avversi, tasso di risposta obiettiva
    Endpoint secondari Farmacocinetica, immunogenicità, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è GEN1047? GEN1047 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di vari tipi di tumori solidi. È progettato per colpire proteine specifiche nelle cellule tumorali, offrendo potenzialmente una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto o non sono idonei alle terapie standard.
    • Per quali tipi di cancro viene testato GEN1047? GEN1047 viene testato per diversi tipi di tumori solidi, tra cui il cancro al seno, il cancro dell’endometrio, il cancro ovarico e il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC-SCC).
    • Chi può partecipare alla sperimentazione clinica di GEN1047? L’idoneità varia a seconda della fase della sperimentazione, ma generalmente include pazienti adulti con tumori solidi confermati che non hanno risposto ai trattamenti standard o non hanno altre opzioni di trattamento disponibili. I criteri specifici includono avere tumori misurabili ed essere in condizioni di salute generale relativamente buone.
    • Quali sono gli obiettivi principali della sperimentazione clinica di GEN1047? Gli obiettivi principali della sperimentazione sono determinare la dose sicura ed efficace di GEN1047, valutare il suo profilo di sicurezza, analizzare come l’organismo processa il farmaco (farmacocinetica) e misurare la sua efficacia nel ridurre o controllare i tumori.
    • Come viene misurata l’efficacia di GEN1047? L’efficacia di GEN1047 viene misurata utilizzando diversi metodi, tra cui il tasso di risposta obiettiva (ORR), che esamina la riduzione del tumore, la durata della risposta (per quanto tempo il tumore rimane più piccolo) e la sopravvivenza libera da progressione (per quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori).

    Studi in corso con Gen1047

    • Data di inizio: 2021-12-13

      Studio clinico di GEN1047 per valutare la sicurezza in pazienti con tumori solidi maligni – Prima sperimentazione sull’uomo

      Non in reclutamento

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      Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato GEN1047 per il trattamento di pazienti con tumori solidi maligni. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio è rivolto a persone che hanno diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma mammario, il carcinoma endometriale, il carcinoma ovarico e il carcinoma polmonare non a…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca Belgio Paesi Bassi Spagna Francia Polonia +1

    Glossario

    • Malignant Solid Tumor: Un tipo di cancro che forma una massa di tessuto in una parte specifica del corpo, diversamente dai tumori del sangue. Maligno significa che il tumore può crescere e diffondersi in altre parti del corpo.
    • Maximum Tolerated Dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che può essere somministrata senza causare effetti collaterali inaccettabili.
    • Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come sicura e potenzialmente efficace, che viene poi utilizzata in ulteriori studi per testare l'efficacia del farmaco.
    • RECIST v1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1, un modo standardizzato per misurare come un paziente oncologico risponde al trattamento basandosi sui cambiamenti nelle dimensioni del tumore.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un farmaco, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.
    • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento o dalla diagnosi in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire l'aumento della dose o la continuazione del trattamento a quella dose.
    • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante l'uso di un trattamento medico, sia che sia considerato correlato al trattamento o meno.