In breve
Festuca elatior pollen, depigmented polymerized extract è una sostanza immunoterapica allergenica sperimentale sviluppata da LETI Pharma. Fa parte di prodotti in combinazione fissa denominati Depigoid, che contengono anche estratti di altri pollini di graminacee e di olivo. Due studi di fase 3 autorizzati stanno attualmente valutando questi prodotti su un totale di 667 persone con rinocongiuntivite allergica, con o senza asma.
Punti chiave
- L'estratto di polline di Festuca elatior è un componente di Depigoid, un'immunoterapia allergenica sperimentale per l'allergia al polline di graminacee e olivo.
- Due studi di fase 3 sono autorizzati a testare i prodotti Depigoid in persone con rinocongiuntivite allergica, con o senza asma.
- Gli studi prevedono complessivamente di arruolare 667 partecipanti — 343 nello studio GOES e 324 nello studio GIRA.
- Entrambi gli studi confrontano il trattamento attivo con il placebo utilizzando un punteggio combinato di sintomi e farmaci misurato durante la stagione di picco del polline.
- Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, con almeno 8 iniezioni prima della valutazione principale di efficacia.
- Entrambi gli studi sono attualmente autorizzati ma non hanno ancora riportato risultati.
Che cos'è l'estratto di polline di Festuca elatior?
Festuca elatior pollen, depigmented polymerized extract è una sostanza immunoterapica allergenica sperimentale. È uno dei diversi estratti di polline di graminacee combinati nei prodotti denominati Depigoid, prodotti da LETI Pharma, S.L.U. Il nome completo nel registro include anche estratti depigmentati e polimerizzati di pollini di Phleum pratense, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne e Olea europaea.
La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che è ancora un medicinale sperimentale. Fa parte di prodotti in combinazione fissa in tre registri di prodotto. I nomi dei prodotti sono Depigoid DUO Grass-Mix/Olea (1000 DPP/ml + 1000 DPP/ml), Depigoid Grass-Mix (1000 DPP/ml) e Depigoid FORTE Grass-Mix (3000 DPP/ml).
Come agisce l'estratto di polline di Festuca elatior?
L'immunoterapia allergenica agisce esponendo il sistema immunitario a quantità gradualmente crescenti di un allergene modificato. L'estratto in Depigoid è descritto come depigmentato e polimerizzato, il che significa che le proteine allergeniche sono state modificate chimicamente per ridurre la loro capacità di scatenare reazioni allergiche, pur continuando ad allenare il sistema immunitario a tollerarle. Gli studi non forniscono ulteriori dettagli sull'esatto meccanismo molecolare.
Per quali condizioni è utilizzato o studiato?
- Rinocongiuntivite allergica con o senza asma dovuta a sensibilizzazione al polline di graminacee e olivo — lo studio GOES studia persone con sensibilizzazione clinicamente rilevante sia al polline di graminacee sia a quello di olivo.
- Rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata — lo studio GIRA studia persone sensibilizzate al polline di graminacee, con o senza asma controllata.
L'area terapeutica è registrata come malattie delle vie respiratorie e malattie del sistema immunitario.
Come viene somministrato l'estratto di polline di Festuca elatior?
I prodotti Depigoid sono formulati come sospensione iniettabile e vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. I registri degli studi descrivono una dose di 0,5 ml per iniezione. Lo studio GOES utilizza Depigoid DUO Grass-Mix/Olea a 1000 DPP/ml per ciascun componente, mentre lo studio GIRA testa due concentrazioni: Depigoid Grass-Mix a 1000 DPP/ml e Depigoid FORTE Grass-Mix a 3000 DPP/ml.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Due studi di fase 3 sono autorizzati per questi prodotti Depigoid, con un arruolamento complessivo pianificato di 667 partecipanti. Entrambi gli studi sono interventistici e confrontano il trattamento attivo con il placebo. Nessuno dei due studi ha ancora riportato risultati, poiché entrambi sono nella fase autorizzata.
| Identificativo dello studio | Fase | Condizione | Stato | Partecipanti |
|---|---|---|---|---|
| 2025-521709-42-00 | Fase 3 | Rinocongiuntivite allergica con o senza asma dovuta a polline di graminacee e olivo | Autorizzato | 343 |
| 2025-521736-10-00 | Fase 3 | Rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata | Autorizzato | 324 |
Chi può partecipare a questi studi?
Lo studio GOES arruola persone con rinocongiuntivite allergica, con o senza asma, che presentano una sensibilizzazione clinicamente rilevante sia al polline di graminacee sia a quello di olivo. Lo studio GIRA arruola persone con rinocongiuntivite allergica, con o senza asma controllata, sensibilizzate al polline di graminacee. I registri degli studi non elencano criteri di inclusione o esclusione dettagliati oltre a queste descrizioni delle condizioni.
Cosa misurano gli studi?
Entrambi gli studi utilizzano un punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS) su una scala da 0 a 6, raccolto tramite un'app mobile durante la stagione di picco del polline. Il punteggio dei farmaci varia da 0 (nessun farmaco) a 1,5 (corticoide intranasale), e il punteggio dei sintomi varia da 0 (nessuno) a 3 (grave) per sintomi che includono naso che cola, starnuti, prurito al naso, congestione nasale, prurito agli occhi e lacrimazione. Il confronto principale è tra i gruppi attivo e placebo dopo almeno 8 iniezioni di trattamento. Lo studio GIRA include anche una fase in aperto che misura la variazione della quantità di allergene necessaria per produrre un test di provocazione congiuntivale positivo dopo la stagione dei pollini rispetto al basale.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I registri degli studi non includono informazioni sugli effetti indesiderati di questi prodotti Depigoid. Non sono state fornite fonti supplementari sugli effetti indesiderati.