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ENX-101: Un Nuovo Promettente Trattamento per l’Epilessia Focale

Lo studio ENACT è uno studio innovativo progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di ENX-101, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione come trattamento aggiuntivo per pazienti con epilessia focale. Questo studio clinico mira a determinare se ENX-101 può ridurre la frequenza delle crisi in individui che continuano a manifestare crisi epilettiche nonostante l’assunzione di uno fino a quattro farmaci antiepilettici. Lo studio confronta diverse dosi di ENX-101 con un placebo per misurare il suo impatto sul controllo delle crisi e sui risultati complessivi dei pazienti.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è ENX-101?

    ENX-101 è un nuovo farmaco in fase di studio come potenziale trattamento per l’epilessia focale[1]. È progettato per essere utilizzato come terapia aggiuntiva, il che significa che viene assunto in aggiunta ad altri farmaci antiepilettici che un paziente sta già utilizzando[1]. Il farmaco è attualmente sottoposto a studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti che continuano a manifestare crisi epilettiche nonostante l’assunzione di uno o quattro farmaci antiepilettici.

    Quale Condizione Tratta ENX-101?

    ENX-101 è specificamente studiato per il trattamento dell’epilessia focale, nota anche come crisi ad esordio parziale[1]. L’epilessia focale è un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in un’area specifica del cervello. Queste crisi possono essere ulteriormente classificate in tre tipi:

    • Crisi focali motorie con consapevolezza preservata e componente osservabile: In queste crisi, la persona rimane cosciente ma sperimenta movimenti incontrollati in una parte specifica del corpo.
    • Crisi focali con alterazione della consapevolezza: Durante queste crisi, la coscienza della persona è compromessa e può apparire confusa o non reattiva.
    • Crisi focali con evoluzione a bilaterale tonico-clonica: Queste crisi iniziano in un’area del cervello ma poi si diffondono ad entrambi i lati, risultando in una convulsione dell’intero corpo.

    Come Funziona ENX-101

    ENX-101 è progettato per essere assunto quotidianamente come farmaco aggiuntivo insieme ai farmaci antiepilettici che il paziente sta già assumendo[1]. Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia fornito nelle informazioni disponibili, il farmaco mira a ridurre la frequenza delle crisi focali nei pazienti che non stanno ottenendo un controllo adeguato delle crisi con il loro attuale regime di farmaci.

    Lo Studio Clinico ENACT

    L’efficacia e la sicurezza di ENX-101 sono in fase di valutazione in uno studio clinico chiamato ENACT (ENX-101 come Trattamento Aggiuntivo in Pazienti con Crisi Focali)[1]. Questo studio ha le seguenti caratteristiche chiave:

    • Disegno dello studio: È uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a diversi gruppi, e né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o un placebo fino al completamento dello studio.
    • Gruppi di partecipanti: Lo studio include tre gruppi di partecipanti:
      1. Coloro che ricevono ENX-101 a una dose di 15mg al giorno
      2. Coloro che ricevono ENX-101 a una dose di 30mg al giorno
      3. Coloro che ricevono un placebo (una sostanza senza principi attivi)
    • Durata: Il periodo di trattamento dura 56 giorni (8 settimane)

    Risultati Attesi dello Studio

    Lo studio ENACT mira a misurare diversi risultati per determinare l’efficacia di ENX-101[1]:

    1. Risultato primario: L’obiettivo principale è misurare la variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi focali su un periodo di 28 giorni, rispetto al gruppo placebo.
    2. Risultati secondari:
      • La percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi
      • La percentuale di pazienti che diventano liberi da crisi durante gli ultimi 28 giorni di trattamento
      • La percentuale di pazienti che rimangono liberi da crisi durante l’intero periodo di trattamento di 56 giorni

    Potenziali Benefici di ENX-101

    Se lo studio ENACT dimostra risultati positivi, ENX-101 potrebbe offrire diversi potenziali benefici per i pazienti con epilessia focale[1]:

    • Miglior controllo delle crisi: ENX-101 potrebbe aiutare a ridurre la frequenza delle crisi focali nei pazienti che non stanno ottenendo un controllo adeguato con i loro attuali farmaci.
    • Opzione di trattamento aggiuntiva: Come terapia aggiuntiva, ENX-101 potrebbe fornire un altro strumento per gestire l’epilessia focale, specialmente per i pazienti che hanno provato molteplici farmaci senza successo.
    • Potenziale libertà dalle crisi: Lo studio mira a valutare se alcuni pazienti possono raggiungere una completa libertà dalle crisi mentre assumono ENX-101, che è l’obiettivo finale del trattamento dell’epilessia.

    È importante notare che ENX-101 è ancora in fase di studio clinico, e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere pienamente la sua efficacia e il suo profilo di sicurezza. I pazienti con epilessia focale interessati a questo potenziale trattamento dovrebbero discuterne con i loro operatori sanitari e considerare la partecipazione a studi clinici se appropriato.

    Aspect Details
    Study Name ENACT: ENX-101 come trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi focali
    Primary Objective Valutare l’efficacia e la sicurezza di ENX-101 nella riduzione della frequenza delle crisi
    Study Design Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Treatment Groups ENX-101 15mg al giorno, ENX-101 30mg al giorno, Placebo
    Treatment Duration 56 giorni (8 settimane)
    Primary Outcome Variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi focali in 28 giorni
    Secondary Outcomes Tasso di risposta del 50%, pazienti liberi da crisi negli ultimi 28 giorni e nell’intero periodo di trattamento
    Target Population Pazienti con epilessia focale in trattamento con 1-4 farmaci antiepilettici

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è ENX-101 e come viene studiato? ENX-101 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione come trattamento aggiuntivo per l’epilessia focale. Viene studiato nella sperimentazione ENACT per verificare se può aiutare a ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti che continuano ad avere crisi mentre assumono da 1 a 4 altri farmaci antiepilettici.
    • Chi può partecipare alla sperimentazione ENACT? La sperimentazione è progettata per pazienti con diagnosi di epilessia focale che attualmente assumono da 1 a 4 farmaci antiepilettici ma continuano a manifestare crisi.
    • Quali sono i diversi gruppi di trattamento nello studio? Ci sono tre gruppi di trattamento nello studio: ENX-101 15mg al giorno, ENX-101 30mg al giorno e un gruppo placebo. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno di questi gruppi.
    • Quanto dura il periodo di trattamento? Il periodo di trattamento nella sperimentazione ENACT dura 56 giorni (8 settimane).
    • Quali sono i principali risultati misurati in questa sperimentazione? I principali risultati includono la variazione della frequenza delle crisi, la percentuale di pazienti che ottengono una riduzione delle crisi del 50% o superiore e la percentuale di pazienti che diventano liberi da crisi durante il periodo di trattamento.

    Studi in corso con Enx-101

    Glossario

    • Focal Epilepsy: Un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in un'area specifica del cervello, nota anche come epilessia parziale.
    • Adjunctive Treatment: Un trattamento aggiuntivo utilizzato insieme al trattamento principale per aumentarne l'efficacia.
    • Antiseizure Medications: Farmaci utilizzati per controllare o prevenire le crisi nelle persone con epilessia.
    • Placebo: Una sostanza priva di effetti medici attivi, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci.
    • Double-blind Study: Un tipo di studio clinico in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo e chi sta ricevendo il placebo.
    • Randomized Trial: Uno studio in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento.
    • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre l'effetto desiderato.
    • Focal Aware Motor Seizure: Un tipo di crisi in cui la persona rimane cosciente e sperimenta movimenti in una parte specifica del corpo.
    • Focal Impaired Awareness Seizure: Una crisi in cui la coscienza è compromessa e la persona può apparire confusa o non reattiva.
    • Focal to Bilateral Tonic-Clonic Seizure: Una crisi che inizia in una parte del cervello ma poi si diffonde ad entrambi i lati, causando irrigidimento e scatti dell'intero corpo.
    • Responder Rate: La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento significativo (solitamente del 50% o più) della loro condizione dopo il trattamento.
    • Seizure Frequency: Il numero di crisi che una persona sperimenta in un determinato periodo di tempo.