In breve
DT-7012 è un farmaco sperimentale studiato in una sperimentazione clinica di Fase 1/2 per persone con tumori solidi avanzati selezionati. La sperimentazione, autorizzata ma non ancora in fase di reclutamento, prevede di arruolare 125 partecipanti e testerà DT-7012 sia da solo sia in combinazione con pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario.
Punti chiave
- DT-7012 è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
- La sperimentazione è in Fase 1/2 ed è attualmente autorizzata ma non ancora in fase di reclutamento.
- Arruolerà 125 partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati.
- DT-7012 viene somministrato come infusione endovenosa.
- La sperimentazione testerà DT-7012 da solo e in combinazione con pembrolizumab.
- Le misure principali sono sicurezza e tollerabilità, incluse le tossicità dose-limitanti.
Che cos'è DT-7012?
DT-7012 è una sostanza sperimentale studiata per l'uso in persone con cancro. Non è ancora un medicinale autorizzato e nei registri non compare alcuna autorizzazione all'immissione in commercio per questa sostanza. Il registro della sperimentazione del Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE (CTIS) elenca la sostanza con il nome DT-7012, che è il nome utilizzato in questa pagina.
Come funziona DT-7012?
I registri delle sperimentazioni disponibili non descrivono il meccanismo d'azione di DT-7012. La breve sintesi fornita dallo sponsor si concentra sulla determinazione della dose massima tollerata o della dose massima somministrata di DT-7012 in monoterapia e sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità di DT-7012 quando somministrato in combinazione con pembrolizumab. Poiché DT-7012 viene studiato in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario, la sperimentazione è progettata per esplorare se i due approcci possono essere somministrati insieme in sicurezza.
Per quali condizioni viene studiato DT-7012?
Il registro delle sperimentazioni elenca una singola area di condizione per DT-7012:
- Cancro — nello specifico, tumori solidi avanzati selezionati. Il registro della sperimentazione descrive la popolazione come partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati, il che significa che il cancro si è diffuso o è localmente avanzato e non è più confinato all'organo in cui ha avuto origine.
Come viene somministrato DT-7012?
Nella sperimentazione clinica, DT-7012 viene somministrato come infusione endovenosa, ovvero viene immesso direttamente in una vena per un periodo di tempo. Nei registri non compaiono altre forme farmaceutiche o vie di somministrazione per questa sostanza.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Nel registro è presente una sperimentazione clinica di DT-7012: una sperimentazione di Fase 1/2 in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati. La sperimentazione è autorizzata ma non ancora in fase di reclutamento, il che significa che ha ricevuto le approvazioni necessarie per iniziare e si sta preparando ad arruolare i partecipanti. L'arruolamento previsto è di 125 partecipanti.
La sperimentazione ha due parti. Nella coorte di escalation della dose, DT-7012 viene somministrato in monoterapia e l'obiettivo è determinare la dose massima tollerata o la dose massima somministrata. Nella coorte di escalation della dose in combinazione, DT-7012 viene somministrato insieme a pembrolizumab e l'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione.
La misura di esito primaria è la sicurezza. La sperimentazione registrerà l'insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di osservazione delle DLT, nonché eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento. Le tossicità dose-limitanti sono effetti collaterali abbastanza gravi da impedire un ulteriore aumento della dose.
Quali effetti collaterali sono noti?
Nei registri non sono elencati effetti collaterali per DT-7012. Poiché la sperimentazione è ancora in fase iniziale e non ha ancora riportato risultati, il profilo degli effetti collaterali di DT-7012 non è ancora noto. La sperimentazione è progettata per misurare gli eventi avversi come esito primario, quindi le informazioni sugli effetti collaterali diventeranno disponibili man mano che la sperimentazione procede.