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Test di Biopsia del Respiro OWL-EVO1 per la Diagnosi del Cancro al Polmone: Panoramica di uno Studio Clinico

È in corso uno studio clinico per valutare l’efficacia di un nuovo strumento diagnostico per il cancro ai polmoni. Questo studio si concentra sul test OWL-EVO1 Breath Biopsy, che utilizza il D5-Etil-Beta-D-Glucuronide, un composto chimico, per potenzialmente differenziare tra individui con cancro ai polmoni e quelli senza. Questo approccio innovativo mira a migliorare la diagnosi precoce e l’identificazione di vari tipi di cancro ai polmoni, potenzialmente portando a migliori risultati per i pazienti.

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    Indice dei Contenuti

    Introduzione a OWL-EVO1

    OWL-EVO1 è un innovativo test di Biopsia del Respiro attualmente oggetto di studio per il suo potenziale nella diagnosi del cancro al polmone. Questo test è progettato per analizzare i composti presenti nel respiro di una persona al fine di rilevare segni di cancro al polmone, offrendo una potenziale alternativa meno invasiva ai metodi diagnostici tradizionali.[1]

    Scopo dello Studio

    L’obiettivo principale di questo studio clinico è valutare con quale precisione il test di Biopsia del Respiro OWL-EVO1 possa distinguere tra individui con cancro al polmone e quelli senza. Lo studio si concentra su due gruppi specifici:[1]

    • Persone idonee allo screening del cancro al polmone basato su scansioni TC a basso dosaggio, con o senza cancro al polmone
    • Individui con riscontri incidentali su scansioni TC sospetti per cancro al polmone

    Condizioni Mirate

    Lo studio mira a valutare l’efficacia del test OWL-EVO1 nel rilevare vari tipi e stadi di cancro al polmone, tra cui:[1]

    • Cancro al polmone a piccole cellule: Un tipo di cancro al polmone a rapida crescita
    • Cancro al polmone a grandi cellule: Un tipo di cancro al polmone non a piccole cellule
    • Cancro al polmone adenosquamoso: Un raro tipo di cancro al polmone con tipi cellulari misti

    Lo studio include pazienti con diversi stadi di questi tumori, da precoci (stadio 0) ad avanzati (stadio IV) e casi ricorrenti.

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare a questo studio, gli individui devono soddisfare determinati criteri:[1]

    Criteri di Inclusione:

    • Età compresa tra 45 e 85 anni
    • Capacità di fornire il consenso informato
    • Aver effettuato una scansione TC che include l’area toracica negli ultimi 6 mesi

    Criteri di Esclusione:

    • Incapacità di completare la procedura di campionamento del respiro
    • Mancanza di capacità mentale per partecipare
    • Recente partecipazione ad altri studi clinici
    • Indagini in corso per altri potenziali tumori
    • Storia di determinati interventi chirurgici o procedure polmonari
    • Gravidanza o allattamento

    Obiettivi dello Studio

    Lo studio clinico ha diversi obiettivi chiave:[1]

    1. Obiettivo Primario: Valutare l’accuratezza diagnostica del test di Biopsia del Respiro OWL-EVO1 nel differenziare tra individui con e senza cancro al polmone.
    2. Obiettivi Secondari:
      • Ottimizzare i parametri del test (dose, tempistica e durata del campionamento del respiro) per massimizzare l’accuratezza e la tollerabilità
      • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di OWL-EVO1

    Informazioni sul Farmaco: D5-ETIL-BETA-D-GLUCURONIDE

    Lo studio utilizza un farmaco chiamato D5-ETIL-BETA-D-GLUCURONIDE, noto anche come OWL-EVO2. Ecco alcuni punti chiave su questa sostanza:[1]

    • È una forma marcata con deuterio dell’etil-β-D-glucuronide, un metabolita diretto idrosolubile dell’etanolo
    • Somministrato come soluzione per infusione endovenosa (IV)
    • Dose giornaliera massima: 2 mg/kg
    • Periodo massimo di trattamento: 2 giorni

    Questo composto viene utilizzato per aiutare a rilevare marcatori specifici nel respiro che potrebbero indicare la presenza di cancro al polmone.

    Potenziali Benefici e Considerazioni

    Sebbene il test di Biopsia del Respiro OWL-EVO1 sia ancora in fase di studio, offre diversi potenziali benefici:[1]

    • Non invasivo: Essendo un test del respiro, potrebbe essere meno invasivo rispetto ai metodi tradizionali di biopsia
    • Rilevamento precoce: Potrebbe potenzialmente aiutare nella diagnosi precoce del cancro al polmone
    • Versatilità: Il test è in fase di studio per vari tipi e stadi di cancro al polmone

    Tuttavia, è importante notare che questo è uno studio di Fase II, il che significa che il test è ancora in fase di valutazione. Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare la sua efficacia e sicurezza per un uso diffuso nella diagnosi del cancro al polmone.

    Aspect Details
    Study Title Studio di accuratezza diagnostica per OWL-EVO1 come sonda EVOC® per il cancro al polmone
    Main Objective Valutare l’accuratezza diagnostica del test OWL-EVO1 Breath Biopsy per il cancro al polmone
    Study Drug D5-Etil-Beta-D-Glucuronide (OWL-EVO2)
    Administration Uso endovenoso, dose giornaliera massima 2 mg/kg
    Target Population Adulti di età compresa tra 45-85 anni con recente TAC toracica
    Primary Endpoint Metriche di accuratezza diagnostica (curva ROC, AUC, VPN, VPP, Sensibilità, Specificità)
    Secondary Objectives Ottimizzare i parametri del test, valutare la sicurezza e la tollerabilità

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l’accuratezza diagnostica del test OWL-EVO1 Breath Biopsy nel differenziare tra individui con cancro ai polmoni e quelli senza, in particolare nei casi in cui il cancro ai polmoni fa parte della diagnosi differenziale.
    • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti idonei sono individui di età compresa tra 45 e 85 anni che hanno effettuato una TAC della regione toracica negli ultimi 6 mesi e sono in grado di fornire il consenso informato. Tuttavia, esistono diversi criteri di esclusione, come l’incapacità di completare la procedura di campionamento del respiro o la recente partecipazione ad altri studi clinici.
    • Che cos’è il D5-Etil-Beta-D-Glucuronide e come viene utilizzato in questo studio? Il D5-Etil-Beta-D-Glucuronide è un composto chimico utilizzato nel test OWL-EVO1 Breath Biopsy. Viene somministrato per via endovenosa ai partecipanti, e successivamente il loro respiro viene analizzato per rilevare potenziali marcatori del cancro ai polmoni.
    • Quali sono gli obiettivi secondari di questo studio? Gli obiettivi secondari includono l’ottimizzazione dei parametri del test OWL-EVO1 (come dose, tempistica e durata del campionamento del respiro) per massimizzare l’accuratezza diagnostica e la tollerabilità, nonché la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del D5-Etil-Beta-D-Glucuronide.
    • Come verranno misurati i risultati di questo studio? I risultati primari verranno misurati utilizzando metriche di accuratezza diagnostica, inclusa la curva ROC (Receiver Operator Characteristic), l’Area Sotto la Curva (AUC), il valore predittivo negativo (VPN), il valore predittivo positivo (VPP), la sensibilità e la specificità. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base agli eventi avversi segnalati.

    Studi in corso con D5-Ethyl-Beta-D-Glucuronide

    Glossario

    • D5-Ethyl-Beta-D-Glucuronide: Un composto chimico utilizzato nel test OWL-EVO1 Breath Biopsy. È un metabolita diretto dell'etanolo solubile in acqua, marcato con deuterio (una forma di idrogeno).
    • OWL-EVO1 Breath Biopsy test: Un test diagnostico in fase di studio per rilevare il cancro ai polmoni attraverso l'analisi di campioni di respiro dopo la somministrazione di D5-Ethyl-Beta-D-Glucuronide.
    • Diagnostic accuracy: La capacità di un test di identificare correttamente i pazienti con una malattia e quelli senza.
    • Receiver Operator Characteristic (ROC) curve: Un grafico che illustra le prestazioni di un test diagnostico a diverse impostazioni di soglia.
    • Area Under the Curve (AUC): Una misura della performance complessiva di un test diagnostico, con valori compresi tra 0 e 1.
    • Negative Predictive Value (NPV): La probabilità che una persona con un risultato negativo del test non abbia effettivamente la malattia.
    • Positive Predictive Value (PPV): La probabilità che una persona con un risultato positivo del test abbia effettivamente la malattia.
    • Sensitivity: La capacità di un test di identificare correttamente i pazienti con una malattia.
    • Specificity: La capacità di un test di identificare correttamente i pazienti senza una malattia.
    • Differential diagnosis: Il processo di distinzione tra diverse malattie o condizioni che condividono segni o sintomi simili.