Choline chloride

Indice

• Che cos'è choline chloride?
• Come agisce choline chloride?
• Per quali condizioni è utilizzato o studiato?
• Come viene somministrato choline chloride?
• Cosa mostrano gli studi clinici?
• Quali effetti collaterali sono noti?

Che cos'è choline chloride?

Choline chloride è una forma chimica della colina, un nutriente essenziale di cui l'organismo ha bisogno per diverse funzioni importanti. Nello studio qui descritto, è una sostanza sperimentale studiata come fonte endovenosa di colina per persone con insufficienza intestinale che dipendono dal supporto parenterale a lungo termine (nutrizione somministrata direttamente in vena).^[1] La sostanza è elencata nel browser dm+d del NHS come ingrediente, dove compare in un prodotto chiamato Ketovite liquid sugar free.^[2] Una forma correlata di colina, la colina alfoscerato, è autorizzata come medicinale in Italia e Polonia con nomi come Delecit e Gliatilin.^[3]

Come agisce choline chloride?

La colina è un nutriente che l'organismo utilizza per costruire le membrane cellulari, sostenere la funzione epatica e produrre il neurotrasmettitore acetilcolina, coinvolto nella memoria e nel controllo muscolare. Nelle persone con insufficienza intestinale che ricevono nutrizione endovenosa a lungo termine, i livelli di colina nel sangue possono ridursi perché la nutrizione parenterale standard potrebbe non fornire abbastanza colina. Lo studio verifica se la somministrazione di choline chloride direttamente in vena possa aumentare le concentrazioni di colina libera nel plasma fino a un livello target di almeno 9,5 nmol/mL.^[1]

Per quali condizioni è utilizzato o studiato?

• Insufficienza intestinale — una condizione in cui l'intestino non riesce ad assorbire abbastanza nutrienti e liquidi, per cui la persona necessita di nutrizione endovenosa a lungo termine (supporto parenterale). Lo studio di Fase 4 autorizzato sta studiando choline chloride in pazienti adolescenti e adulti con questa condizione.^[1]

Come viene somministrato choline chloride?

Nello studio clinico, choline chloride viene somministrato come iniezione per uso endovenoso. La dose in studio è di 4 grammi, somministrata direttamente in vena.^[1] Il browser dm+d del NHS elenca choline chloride come ingrediente in un prodotto liquido orale (Ketovite liquid sugar free), il che dimostra che la sostanza può essere formulata anche per uso orale in altri contesti.^[2] La sostanza correlata colina alfoscerato è disponibile in Italia e Polonia come capsule, soluzioni orali e soluzioni iniettabili.^[3]

Cosa mostrano gli studi clinici?

È autorizzato uno studio clinico di Fase 4 (NCT06910943) per choline chloride. Lo studio è interventistico e ha un arruolamento previsto di 144 partecipanti adolescenti e adulti con insufficienza intestinale che ricevono supporto parenterale a lungo termine.^[1]

Lo studio ha tre parti. Nella parte di selezione della dose, i ricercatori misurano i parametri farmacocinetici (PK) — come il farmaco si muove nell'organismo — e valutano la sicurezza. Nella parte in doppio cieco, i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere Choline Chloride per iniezione o un placebo corrispondente, e i ricercatori confrontano la variazione delle concentrazioni di picco di colina libera nel plasma alla Settimana 8 tra i due gruppi. Nella parte in aperto, tutti i partecipanti ricevono choline chloride, e i ricercatori misurano la percentuale di partecipanti che raggiungono e mantengono concentrazioni di colina libera nel plasma di almeno 9,5 nmol/mL alla Settimana 8 e alla Settimana 64.^[1]

La sicurezza viene misurata in tutte e tre le parti registrando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) — effetti collaterali che compaiono o peggiorano durante il trattamento — e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE).^[1]

Quali effetti collaterali sono noti?

Le fonti supplementari fornite non descrivono effetti collaterali specifici per choline chloride. Lo studio clinico sta raccogliendo attivamente informazioni sulla sicurezza registrando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi in tutte e tre le parti dello studio.^[1]