CEB-01: Un Nuovo Farmaco per il Trattamento Locale del Cancro

CEB-01 è un innovativo sistema di somministrazione di farmaci in fase di studio in studi clinici per il cancro del pancreas e il sarcoma dei tessuti molli. Questa nuova formulazione consiste in una membrana di nanofibre biocompatibile e biodegradabile caricata con SN-38, il metabolita attivo del farmaco chemioterapico irinotecan. La membrana è progettata per essere impiantata nel letto chirurgico dopo la rimozione del tumore, fornendo un rilascio locale e prolungato della chemioterapia. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’efficacia e la farmacocinetica di CEB-01 nei pazienti affetti da questi tumori difficili da trattare.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il CEB-01?

    Il CEB-01 è un nuovo tipo di farmaco in fase di sviluppo per il trattamento di alcuni tipi di cancro. È progettato per essere utilizzato dopo l’intervento chirurgico per aiutare a prevenire la recidiva del cancro nella stessa area. Il CEB-01 è composto da un materiale speciale chiamato acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA), che è sicuro per l’uso nel corpo e si degrada nel tempo[1]. Questo materiale viene modellato in un sottile foglio o membrana che contiene un farmaco antitumorale chiamato SN-38[2].

    Come funziona il CEB-01?

    Il CEB-01 funziona rilasciando lentamente il farmaco antitumorale SN-38 direttamente nell’area in cui è stato rimosso un tumore durante l’intervento chirurgico. L’SN-38 è in realtà la forma attiva di un altro farmaco chemioterapico chiamato irinotecan, già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro[2]. Posizionando il CEB-01 direttamente nell’area chirurgica, i medici sperano di prevenire o ritardare la recidiva del cancro in quel punto, potenzialmente causando meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia tradizionale che si diffonde in tutto il corpo[2].

    Quali condizioni tratta il CEB-01?

    Il CEB-01 è attualmente in fase di studio per l’uso in due principali tipi di cancro:

    • Sarcoma dei Tessuti Molli: Questo è un tipo di cancro che inizia nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso o vasi sanguigni. Il CEB-01 viene testato in pazienti con sarcomi dei tessuti molli che sono tornati (ricorrenti) o si sono diffusi localmente (localmente avanzati) in un’area del corpo chiamata retroperitoneo, che è lo spazio nell’addome dietro il rivestimento addominale[1].
    • Cancro al Pancreas: Questo è un cancro che inizia nel pancreas, un organo nell’addome che aiuta nella digestione e nel controllo della glicemia. Il CEB-01 è in fase di studio in pazienti con cancro al pancreas che può essere rimosso chirurgicamente (resecabile)[2].

    Come viene somministrato il CEB-01?

    Il CEB-01 non è una pillola o un’iniezione che si assume a casa. Invece, viene posizionato dal chirurgo direttamente nell’area in cui il tumore è stato rimosso durante l’intervento chirurgico. La membrana CEB-01 viene applicata su tutte le superfici che erano in contatto o infiltrate dal tumore[1]. Questo permette al farmaco di essere rilasciato lentamente nel tempo, proprio dove è più necessario.

    Studi clinici e ricerca

    Il CEB-01 è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l’uso generale. Viene testato in studi clinici, che sono ricerche che aiutano i medici a capire se un nuovo trattamento è sicuro ed efficace. Ci sono due principali studi attualmente in corso sul CEB-01:

    1. Uno studio per pazienti con sarcoma dei tessuti molli, che sta testando diverse dosi di CEB-01 per trovare la quantità più sicura ed efficace da utilizzare[1].
    2. Uno studio per pazienti con cancro al pancreas, che sta confrontando la chirurgia con CEB-01 alla sola chirurgia per vedere se il CEB-01 aiuta a prevenire la recidiva del cancro[2].

    Potenziali benefici e risultati

    I ricercatori stanno esaminando diversi modi in cui il CEB-01 potrebbe aiutare i pazienti:

    • Ritardare o prevenire la recidiva locale: Questo significa impedire al cancro di tornare nella stessa area in cui è stato rimosso[2].
    • Migliorare la sopravvivenza: I ricercatori stanno misurando quanto a lungo vivono i pazienti in generale (sopravvivenza globale) e quanto a lungo vivono senza che il cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione)[2].
    • Qualità della vita: Alcuni studi stanno esaminando come il CEB-01 influisce sul benessere generale e sulla vita quotidiana dei pazienti[1].

    Sicurezza ed effetti collaterali

    Un focus principale degli studi attuali è comprendere la sicurezza del CEB-01 e quali effetti collaterali potrebbe causare. I ricercatori stanno monitorando attentamente i pazienti per eventuali eventi avversi, che sono qualsiasi effetto indesiderato o dannoso che potrebbe essere correlato al trattamento[1][2]. Stanno anche esaminando specificamente le complicazioni legate all’intervento chirurgico[2].

    È importante notare che poiché il CEB-01 è ancora nelle prime fasi di ricerca, non conosciamo ancora tutti i suoi potenziali effetti collaterali. La speranza è che somministrando il farmaco direttamente al sito del tumore, possa causare meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia tradizionale, ma questo deve essere confermato attraverso questi studi[2].

    Aspetto Studio sul Cancro del Pancreas Studio sul Sarcoma dei Tessuti Molli
    Disegno dello Studio Randomizzato, in singolo cieco, controllato In aperto, con aumento progressivo del dosaggio
    Popolazione di Pazienti Cancro del pancreas localmente resecabile Sarcoma dei tessuti molli retroperitoneale ricorrente o localmente avanzato
    Bracci di Trattamento Rapporto 2:1 (CEB-01 + chirurgia vs. solo chirurgia) 3 coorti con aumento progressivo del dosaggio + coorte di espansione
    Dose di CEB-01 Non specificata 9-36 mg SN-38
    Esiti Primari Eventi avversi, complicanze chirurgiche Dose massima tollerata
    Esiti Secondari LRFS, PFS, OS, farmacocinetica Eventi avversi, TTLR, PFS, OS, qualità della vita
    Durata del Follow-up Fino a 3 anni Media di 2 anni

    Studi in corso con Ceb-01

    • Data di inizio: 2024-08-09

      Studio clinico esplorativo sulla sicurezza e tollerabilità di CEB-01 in pazienti con carcinoma pancreatico

      Reclutamento

      2 1 1

      Il carcinoma pancreatico è una malattia grave che colpisce il pancreas, un organo importante per la digestione e la regolazione degli zuccheri nel sangue. Questo studio clinico esplorativo si concentra su un nuovo trattamento chiamato CEB-01, che utilizza una matrice di impianto per somministrare il farmaco 7-etil-10-idrossicamptotecina. Questo farmaco è progettato per essere inserito direttamente…

      Malattie studiate:
      Spagna

    Glossario

    • SN-38: Il metabolita attivo dell'irinotecan, un farmaco chemioterapico. È l'agente antitumorale caricato nella membrana CEB-01.
    • PLGA (Poly(lactic-co-glycolic acid)): Un materiale biocompatibile e biodegradabile utilizzato per creare la membrana di nanofibre nel CEB-01.
    • Local recurrence-free survival (LRFS): Il tempo trascorso dall'intervento chirurgico fino alla ricomparsa del cancro nell'area in cui è stato rimosso il tumore originale.
    • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
    • Overall survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco osservata nel sangue dopo la somministrazione.
    • Tmax: Il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la sua concentrazione massima nel sangue.
    • AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo.
    • RECIST 1.1 criteria: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, un modo standardizzato per misurare come un paziente oncologico risponde al trattamento.
    • Dose-limiting toxicity (DLT): Effetti collaterali di un trattamento che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o del livello di quel trattamento.
    • Quality of Life Questionnaire (QLQ): Un questionario standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici durante gli studi clinici.