In breve
Carperitide è una sostanza sperimentale di natura proteica, nota anche come peptide natriuretico atriale umano (hANP). È in studio in una sperimentazione di fase 2 per prevenire il danno renale acuto (AKI) in neonati e lattanti fino a 12 mesi dopo intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. La sperimentazione prevede di arruolare 100 partecipanti ed è attualmente autorizzata ma non ancora in fase di reclutamento.
Carperitide, noto anche come peptide natriuretico atriale umano (hANP), è una sostanza di natura proteica di origine naturale. È una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, fornita da Vaestra Goetalandsregionen con il nome commerciale HANP injection 1000. È classificata nell'area terapeutica delle tecniche e apparecchiature analitiche, diagnostiche e terapeutiche.
Punti chiave
- Carperitide è una sostanza sperimentale di natura proteica, chiamata anche peptide natriuretico atriale umano (hANP).
- È in studio in una sperimentazione di fase 2 per prevenire il danno renale acuto (AKI) dopo intervento di cardiochirurgia.
- La popolazione dello studio è costituita da neonati e lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi sottoposti a intervento al cuore con bypass cardiopolmonare.
- L'arruolamento previsto è di 100 partecipanti e la sperimentazione è attualmente autorizzata ma non ancora in fase di reclutamento.
- La misura principale è la variazione della clearance della creatinina dal basale a 5 ore dopo l'inizio dell'infusione.
- Carperitide è somministrato come polvere per infusione mediante infusione endovenosa.
Che cos'è carperitide?
Carperitide è una sostanza di natura proteica che corrisponde al peptide natriuretico atriale umano (hANP), un peptide naturale di 28 aminoacidi. È noto anche con sinonimi come peptide natriuretico atriale (umano, 1-28), SUN 4936 e carperitide [INN]. Nel registro della sperimentazione clinica, il prodotto è denominato HANP injection 1000. Carperitide non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto ed è quindi una sostanza sperimentale.
Come funziona carperitide?
Carperitide è il peptide natriuretico atriale umano, un ormone prodotto dal cuore che favorisce l'escrezione di sodio e acqua da parte dei reni e rilassa i vasi sanguigni. Nella sperimentazione, la sostanza è valutata per il suo potenziale di migliorare la funzione renale dopo intervento di cardiochirurgia, misurando la variazione della clearance della creatinina, un indicatore di quanto bene i reni filtrano il sangue. L'endpoint primario è la variazione della clearance della creatinina misurata dal basale a 5 ore dopo l'inizio dell'infusione, utilizzata come surrogato sensibile della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Per quali condizioni è studiato carperitide?
- Danno renale acuto (AKI) dopo intervento di cardiochirurgia in neonati e lattanti — la sperimentazione è mirata alla disfunzione renale postoperatoria precoce e allo squilibrio dei liquidi in bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
Come viene somministrato carperitide?
Carperitide è formulato come polvere per infusione e viene somministrato mediante infusione endovenosa. Nella sperimentazione, l'intervento è descritto come HANP injection 1000 alla dose di 72 microgrammi per chilogrammo somministrato mediante infusione endovenosa.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione su carperitide è registrata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. È una sperimentazione interventistica di fase 2, randomizzata e controllata con estensione in aperto, attualmente autorizzata ma non ancora in fase di reclutamento. La sperimentazione prevede di arruolare 100 partecipanti: neonati di età inferiore a 1 mese e lattanti di età compresa tra 1 e 12 mesi sottoposti a intervento di cardiochirurgia. L'obiettivo primario è valutare se hANP, rispetto al placebo, migliori la funzione renale misurata come variazione della clearance della creatinina entro 5 ore dall'inizio del trattamento. L'endpoint primario è la variazione della clearance della creatinina misurata dal basale (T0) a 5 ore dopo l'inizio dell'infusione (T1), calcolata utilizzando la raccolta temporizzata delle urine e le misurazioni della creatinina plasmatica. La sperimentazione è uno studio randomizzato controllato in due parti con estensione in aperto.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti fornite non riportano effetti indesiderati di carperitide. Il registro UNII della FDA afferma che la disponibilità di un codice UNII non implica alcuna revisione o approvazione normativa e nel registro della sperimentazione non sono forniti dati sulla sicurezza.