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Burfiralimab: Un Nuovo Promettente Trattamento per l’Artrite Reumatoide da Moderata a Grave

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare l’efficacia e la sicurezza di Burfiralimab (hzVSF-v13), un nuovo promettente farmaco per pazienti con Artrite Reumatoide (AR) da moderata a grave. Questo studio mira a determinare se l’aggiunta di Burfiralimab alla terapia standard con Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia (DMARD) possa migliorare significativamente i risultati per coloro che non hanno risposto bene alle terapie attuali. Lo studio prevede diverse dosi di Burfiralimab somministrate attraverso infusioni endovenose, offrendo speranza per una migliore gestione dei sintomi dell’AR e una migliore qualità della vita per i pazienti.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Burfiralimab?

    Il Burfiralimab, noto anche come hzVSF-v13, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave (AR)[1]. È classificato come anticorpo monoclonale umanizzato, ovvero una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario coinvolte nell’AR[1].

    Come Funziona?

    Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, in quanto anticorpo monoclonale umanizzato, il Burfiralimab probabilmente agisce mirando e modulando componenti specifici del sistema immunitario che sono iperattivi nell’artrite reumatoide[1]. Questo approccio mirato mira a ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi associati all’AR.

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    Il Burfiralimab è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 2a. Questa sperimentazione è progettata per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco quando aggiunto ai trattamenti standard per l’artrite reumatoide[1]. Ecco alcuni dettagli chiave dello studio:

    • È uno studio multicentrico, il che significa che viene condotto in diversi ospedali o centri di ricerca.
    • È randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento.
    • È in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o un placebo durante lo studio. Questo aiuta a garantire risultati imparziali.
    • Lo studio dura 18 settimane, incluso un periodo di screening di 4 settimane e un periodo di trattamento di 10 settimane[1].

    Gruppi di Trattamento

    Lo studio include tre gruppi di trattamento[1]:

    1. Gruppo placebo: I partecipanti ricevono un placebo (una sostanza senza principio attivo) più il trattamento standard di cura (SOC).
    2. Gruppo Burfiralimab a basso dosaggio: I partecipanti ricevono 200mg di Burfiralimab più il trattamento SOC.
    3. Gruppo Burfiralimab ad alto dosaggio: I partecipanti ricevono 600mg di Burfiralimab più il trattamento SOC.

    Il farmaco viene somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni due settimane per 10 settimane[1].

    Misurazione dell’Efficacia

    Il principale modo in cui i ricercatori stanno misurando l’efficacia del Burfiralimab è osservando la risposta ACR20 alla Settimana 12[1]. ACR sta per American College of Rheumatology, e ACR20 significa:

    • Almeno il 20% di miglioramento nel numero di articolazioni gonfie (su 66 articolazioni controllate)
    • Almeno il 20% di miglioramento nel numero di articolazioni dolenti (su 68 articolazioni controllate)

    Questa misurazione aiuta i ricercatori a capire se il farmaco sta facendo una differenza significativa nella riduzione dell’infiammazione e del dolore articolare[1].

    Risultati Secondari

    Lo studio sta anche esaminando diversi altri fattori importanti per valutare l’efficacia del Burfiralimab[1]:

    • Bassa Attività di Malattia (LDA): Misurata utilizzando diversi sistemi di punteggio come DAS28-CRP e CDAI, che tengono conto di vari aspetti della malattia.
    • Remissione: Significa che la malattia è ben controllata con sintomi molto bassi o assenti.
    • Miglioramento della funzione fisica: Misurato utilizzando un questionario chiamato HAQ-DI, che valuta quanto bene i pazienti possono svolgere le attività quotidiane.
    • Sollievo dal dolore: Misurato utilizzando una scala del dolore.
    • Qualità della vita: Valutata utilizzando un questionario chiamato EQ-5D-5L, che esamina la salute e il benessere generale.

    Potenziali Benefici

    Se il Burfiralimab si dimostrasse efficace in questa sperimentazione clinica, potrebbe offrire diversi potenziali benefici per le persone con artrite reumatoide da moderata a grave[1]:

    • Riduzione del dolore e del gonfiore articolare
    • Miglioramento della funzione fisica e della capacità di svolgere le attività quotidiane
    • Migliore controllo dell’attività della malattia
    • Miglioramento della qualità della vita
    • Una nuova opzione di trattamento per coloro che non hanno risposto bene ad altri farmaci

    È importante notare che questi potenziali benefici sono ancora in fase di studio e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere pienamente l’efficacia del Burfiralimab e il suo profilo di sicurezza[1].

    Aspetto Dettagli Tipo di Studio Fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Fascia d’età dei Partecipanti 18-80 anni Condizione Artrite Reumatoide da Moderata a Grave Gruppi di Trattamento 1) 200mg Burfiralimab + SOC
    2) 600mg Burfiralimab + SOC
    3) Placebo + SOC Durata del Trattamento 10 settimane Metodo di Somministrazione Infusione endovenosa, bisettimanale Outcome Primario Risposta ACR 20 alla Settimana 12 Outcome Secondari Bassa Attività della Malattia, Remissione, Miglioramento della Funzionalità Fisica, Sollievo dal Dolore, Qualità della Vita Valutazione della Sicurezza Fino a 18 settimane

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è Burfiralimab e come funziona? Burfiralimab, noto anche come hzVSF-v13, è un anticorpo monoclonale umanizzato. È in fase di studio come potenziale trattamento per l’Artrite Reumatoide da moderata a grave. Sebbene il meccanismo esatto non sia dettagliato nelle informazioni sulla sperimentazione, gli anticorpi monoclonali tipicamente funzionano prendendo di mira parti specifiche del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno articolare nell’AR.
    • Come viene somministrato Burfiralimab in questa sperimentazione clinica? In questa sperimentazione, Burfiralimab viene somministrato attraverso infusioni endovenose (EV). I partecipanti ricevono infusioni bisettimanali per un periodo di trattamento di 10 settimane. Lo studio confronta due dosi diverse: 200mg e 600mg di Burfiralimab, entrambe somministrate in aggiunta al trattamento standard.
    • Chi può partecipare a questa sperimentazione clinica con Burfiralimab? La sperimentazione è aperta a partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni, affetti da Artrite Reumatoide da moderata a grave. I partecipanti idonei devono aver avuto una risposta inadeguata ai precedenti trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
    • Quali sono i principali risultati misurati in questa sperimentazione? L’esito primario è la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica secondo i criteri ACR 20 alla Settimana 12. Questo significa almeno un miglioramento del 20% nella dolorabilità e nel gonfiore articolare. Gli esiti secondari includono il raggiungimento di una bassa attività della malattia, la remissione, il miglioramento della funzione fisica, il sollievo dal dolore e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
    • Quanto dura la sperimentazione clinica con Burfiralimab? L’intero studio dura fino a 22 settimane. Include un periodo di screening fino a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 10 settimane. Le valutazioni sulla sicurezza continuano fino a 18 settimane, con analisi di efficacia condotte alle settimane 12 e 18.

    Studi in corso con Burfiralimab

    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia di Burfiralimab in combinazione con farmaci antireumatici per l’artrite reumatoide moderata o grave

      Non in reclutamento

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      Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Viene esaminato un nuovo trattamento chiamato Burfiralimab (conosciuto anche come hzVSF-v13), che viene somministrato come soluzione per infusione. Questo trattamento sarà aggiunto ai farmaci antireumatici già utilizzati dai pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. L’obiettivo dello studio…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Austria Repubblica Ceca Polonia Paesi Bassi Ungheria

    Glossario

    • Rheumatoid Arthritis (RA): Un disturbo infiammatorio cronico che colpisce tipicamente le piccole articolazioni delle mani e dei piedi. A differenza del danno da usura dell'osteoartrite, l'artrite reumatoide colpisce il rivestimento delle articolazioni, causando un gonfiore doloroso che può portare all'erosione ossea e alla deformità articolare.
    • Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD): Una categoria di farmaci utilizzati per trattare l'artrite reumatoide e altre condizioni infiammatorie. I DMARD agiscono sopprimendo le risposte immunitarie e infiammatorie iperattive dell'organismo.
    • Monoclonal Antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze nel corpo, incluse le cellule tumorali. In questo caso, il Burfiralimab è un anticorpo monoclonale progettato per colpire parti specifiche del sistema immunitario coinvolte nell'artrite reumatoide.
    • Intravenous (IV) Infusion: Un metodo di somministrazione di medicinali direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Questo permette una rapida distribuzione del farmaco in tutto il corpo.
    • ACR 20: Una scala utilizzata per misurare l'efficacia dei trattamenti dell'artrite. Indica un miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e gonfie, e un miglioramento del 20% in almeno tre di altri cinque criteri.
    • DAS28-CRP: Disease Activity Score 28 - Proteina C-Reattiva. Una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide che include la valutazione di 28 articolazioni e un esame del sangue per l'infiammazione (PCR).
    • CDAI: Indice Clinico di Attività della Malattia. Una misura semplificata dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide che non richiede esami di laboratorio.
    • HAQ-DI: Questionario di Valutazione della Salute - Indice di Disabilità. Una misura di esito riportata dal paziente che valuta il livello di capacità funzionale nelle attività quotidiane per le persone con malattie reumatiche.
    • NRS-11: Scala di Valutazione Numerica a 11 punti. Uno strumento utilizzato per misurare l'intensità del dolore, dove i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
    • EuroQoL (EQ-5D-5L): Uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.