Studio su Amlitelimab e BI 1015550 per persone con malattia polmonare interstiziale da sclerodermia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia polmonare interstiziale che si sviluppa a causa della sclerodermia. Questa condizione è caratterizzata da cicatrici nei polmoni che possono rendere difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di alcuni trattamenti sperimentali rispetto a un placebo nel migliorare la capacità polmonare dei partecipanti. I trattamenti in esame includono Amlitelimab, somministrato come soluzione iniettabile, e BI 1015550, somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali o un placebo per un periodo di 52 settimane. La capacità polmonare sarà misurata all’inizio e alla fine del periodo di trattamento per valutare eventuali miglioramenti. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di trattamenti sperimentali per la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerodermia.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: può ricevere il farmaco sperimentale amlitelimab sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, oppure il farmaco BI 1015550 sotto forma di compresse rivestite con film, o un placebo corrispondente.

3 trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato per un periodo di 52 settimane.

La frequenza e il dosaggio del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la capacità vitale forzata (FVC) e altri parametri clinici.

Le valutazioni includono esami come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e questionari per valutare la dispnea e la qualità della vita.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 52 settimane, il trattamento viene interrotto e vengono effettuate valutazioni finali per misurare i cambiamenti nella capacità vitale forzata e altri parametri clinici.

I risultati ottenuti vengono confrontati con quelli iniziali per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una classificazione di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri del 2013 dell’American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism. Ci sarà un limite al numero di partecipanti con il sottotipo limitato/sine cutaneo di SSc.
  • L’inizio della sclerosi sistemica (definito dal primo sintomo non di Raynaud) deve essere avvenuto entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio della pelle Rodnan modificato (mRSS) compreso tra 10 e 35, inclusi, nei partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa.
  • Presenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) con evidenza di qualsiasi fibrosi su tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) effettuata entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Presenza di una capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore normale previsto.
  • Presenza di una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio pari o superiore al 30% del valore normale previsto, corretta per l’emoglobina.
  • Altri criteri definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare interstiziale causata dalla sclerosi sistemica. Questa è una condizione in cui i polmoni sono colpiti da una malattia del tessuto connettivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
Johannes Kepler University Linz Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.08.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.08.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.08.2024
Francia Francia
Reclutando
01.08.2024
Germania Germania
Reclutando
01.08.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.08.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nintedanib è un farmaco utilizzato per trattare la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica. Aiuta a rallentare la progressione della malattia riducendo il declino della capacità vitale forzata (FVC), che è una misura della funzione polmonare.

Rituximab è un farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il danno ai tessuti nei pazienti con sclerosi sistemica, contribuendo a migliorare la funzione polmonare e rallentare la progressione della malattia.

Abatacept è un farmaco che modula il sistema immunitario. È impiegato per trattare la sclerosi sistemica riducendo l’attività delle cellule immunitarie che causano infiammazione e danno ai tessuti, con l’obiettivo di migliorare la funzione polmonare.

Tocilizumab è un farmaco che blocca l’azione di una proteina chiamata interleuchina-6, che è coinvolta nell’infiammazione. Viene utilizzato per trattare la sclerosi sistemica con l’obiettivo di ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Lenabasum è un farmaco sperimentale che mira a ridurre l’infiammazione e il danno ai tessuti nei pazienti con sclerosi sistemica. Funziona attivando i recettori nel corpo che aiutano a controllare la risposta infiammatoria, con l’obiettivo di migliorare la funzione polmonare.

Malattia polmonare interstiziale secondaria a sclerosi sistemica (SSc-ILD) – È una condizione in cui il tessuto polmonare si infiamma e si cicatrizza a causa della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune. Questo porta a un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare, che può ridurre la capacità dei polmoni di funzionare correttamente. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse secca e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione polmonare. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-507129-40-00
Codice del protocollo:
SRF201
NCT ID:
NCT06195072
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Germania