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Studio sull’efficacia di BI 1015550 nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti Progressive (PF-ILDs), un gruppo di malattie che causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1015550, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio è valutare se questo farmaco può rallentare il peggioramento della funzione polmonare rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per almeno 52 settimane. La funzione polmonare sarà monitorata per vedere se il farmaco può ridurre il declino della capacità polmonare, misurata attraverso un test chiamato Capacità Vitale Forzata (FVC). Lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco e il suo impatto su sintomi come la mancanza di respiro e la tosse.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 1015550 o di un placebo corrispondente. Entrambi sono sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

La durata del trattamento è di almeno 52 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco BI 1015550 viene somministrato per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

3 monitoraggio della funzione polmonare

La funzione polmonare viene monitorata attraverso la misurazione della Capacità Vitale Forzata (FVC). L’obiettivo principale è valutare il cambiamento assoluto della FVC rispetto al valore iniziale dopo 52 settimane.

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono il tempo alla prima esacerbazione acuta della malattia polmonare interstiziale, il tempo al primo ricovero per cause respiratorie o il decesso, e il cambiamento assoluto nei sintomi di dispnea, tosse e affaticamento associati alla fibrosi polmonare.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo almeno 52 settimane. Durante questo periodo, vengono raccolti dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 1015550 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato, in conformità con le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica, confermata da un medico.
  • Puoi partecipare se stai seguendo una terapia stabile con nintedanib da almeno 12 settimane prima della prima visita e durante il periodo di screening, e intendi continuare con questo trattamento. Una terapia stabile significa che non ci sono stati cambiamenti di dosaggio per almeno 12 settimane.
  • Puoi partecipare anche se non stai assumendo nintedanib da almeno 8 settimane prima della prima visita e durante il periodo di screening, e non intendi iniziare o riprendere un trattamento antifibrotico.
  • La tua capacità vitale forzata (FVC) deve essere almeno il 45% del valore normale previsto alla prima visita. La FVC è una misura della quantità d’aria che puoi espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • La tua capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), corretta per l’emoglobina, deve essere almeno il 25% del valore normale previsto alla prima visita. La DLCO misura quanto bene i tuoi polmoni trasferiscono l’ossigeno nel sangue.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di usare metodi contraccettivi altamente efficaci. Se prendono contraccettivi orali, devono anche usare un metodo di barriera.
  • Se sei in trattamento con agenti immunosoppressori consentiti (diversi dai corticosteroidi) per una malattia sistemica sottostante, devi essere in terapia stabile da almeno 12 settimane prima della prima visita e durante il periodo di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive. Queste sono malattie che causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet Budapest Ungheria
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Odense University Hospital Odense Danimarca
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Ziekenhuis Aan De Stroom Anversa Belgio
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Foggia Italia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
University Hospital Centre Zagreb Zagabria Croazia
Aifkshp Omegbbdrctx Unofjyqkletgl Oysadnqk Reblzdu Uscspfz I G M Llhlbmn G Sjzkly Ancona Italia
Uyeavtjupq Crggex Gneyqu Golnik Slovenia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
14.12.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
14.12.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
14.12.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
14.12.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
14.12.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
14.12.2022
Francia Francia
Non reclutando
14.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
14.12.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
14.12.2022
Italia Italia
Non reclutando
14.12.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
14.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.12.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
14.12.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.12.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.12.2022
Slovenia Slovenia
Non reclutando
14.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
14.12.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
14.12.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1015550 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il declino della funzione polmonare nei pazienti affetti da queste condizioni. Durante il trial clinico, i ricercatori valuteranno l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco confrontandolo con un placebo.

Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti Progressive (PF-ILDs) – Le malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive sono un gruppo di disturbi caratterizzati da cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare. Questa cicatrizzazione porta a un ispessimento del tessuto interstiziale, che è la parte del polmone che supporta gli alveoli. Con il tempo, la fibrosi può causare una riduzione della capacità polmonare e difficoltà respiratorie. I sintomi comuni includono tosse secca e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare gradualmente. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma generalmente porta a un declino della funzione polmonare.

ID della sperimentazione:
2024-512803-37-00
Codice del protocollo:
1305-0023
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di BI 1015550 per ridurre il rischio di peggioramento della fibrosi polmonare in persone con anomalie polmonari e una storia familiare della malattia

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna

  • Studio del rituximab rispetto al placebo sulla funzione polmonare in pazienti con malattia polmonare interstiziale linfocitica granulomatosa (GLILD)

    In arruolamento

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    Danimarca Finlandia Norvegia Svezia