Studio di follow-up per il trattamento a lungo termine con BI 1015550 in pazienti con fibrosi polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e la fibrosi polmonare progressiva (PPF). Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1015550, che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con lo stesso trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il BI 1015550 per un periodo prolungato. Non ci sarà un confronto con altri trattamenti, ma verranno monitorati eventuali effetti collaterali. Lo studio si concentrerà su come i pazienti tollerano il farmaco nel tempo e su come influisce sulla loro salute polmonare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 99 settimane, durante il quale verranno effettuate visite di controllo per valutare la loro condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco BI 1015550.

Il farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

L’obiettivo principale è valutare la presenza di eventuali effetti indesiderati durante il periodo di trattamento.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento assoluto della capacità vitale forzata (FVC) nel tempo.

Viene monitorato il tempo fino al primo peggioramento acuto della fibrosi polmonare o al decesso.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono pianificate fino alla settimana 99 per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Durante queste visite, vengono raccolti dati per valutare eventuali cambiamenti nella condizione polmonare.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita finale per valutare la condizione generale e raccogliere dati finali.

La data stimata di conclusione dello studio è il 16 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver completato il trattamento nei precedenti studi (1305-0014 o 1305-0023) senza aver interrotto definitivamente il trattamento in anticipo.
  • È necessario aver firmato e datato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite molto efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente. Se prendono contraccettivi orali, devono anche usare un metodo di barriera, come il preservativo, durante i rapporti sessuali per ridurre il rischio di gravidanza in caso di vomito o diarrea severa.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno completato il trattamento pianificato nei precedenti studi clinici di Fase III.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno interrotto definitivamente il farmaco dello studio nei precedenti studi clinici di Fase III.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
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Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

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Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
KBC Zagreb Zagabria Croazia
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Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
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Semmelweis University Budapest Ungheria
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University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
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Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
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Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
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Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
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Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
HELIOS Hanseklinikum Stralsund GmbH Stralsund Germania
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
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Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
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Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen Germania
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
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Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
Multimedica S.p.A. Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
26.09.2024
Belgio Belgio
Reclutando
26.09.2024
Cechia Cechia
Reclutando
26.09.2024
Croazia Croazia
Reclutando
26.09.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
26.09.2024
Estonia Estonia
Reclutando
26.09.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
26.09.2024
Francia Francia
Reclutando
26.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2024
Grecia Grecia
Reclutando
26.09.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
26.09.2024
Italia Italia
Reclutando
26.09.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
26.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
26.09.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
26.09.2024
Slovenia Slovenia
Non reclutando
26.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
26.09.2024
Svezia Svezia
Reclutando
26.09.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
26.09.2024

Sedi della sperimentazione

BI 1015550 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo farmaco è stato testato in pazienti che hanno completato il trattamento pianificato nei precedenti studi clinici di Fase III. L’obiettivo principale è monitorare la tollerabilità e gli eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare progressiva (PPF) – È una condizione in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente più rigido e cicatrizzato, rendendo difficile la respirazione. La malattia progredisce con un peggioramento della funzione polmonare nel tempo, portando a sintomi come tosse secca e mancanza di respiro. La progressione può variare da persona a persona, ma generalmente comporta un declino costante della capacità polmonare. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, che possono accelerare il deterioramento della funzione respiratoria.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) – È una malattia cronica e progressiva caratterizzata dalla cicatrizzazione del tessuto polmonare senza una causa nota. Questa cicatrizzazione porta a un indurimento dei polmoni, che compromette la capacità di respirare profondamente. I sintomi includono tosse persistente e difficoltà respiratorie che peggiorano nel tempo. La progressione della malattia è variabile, ma tende a essere continua, con un declino graduale della funzione polmonare e possibili esacerbazioni acute.

ID della sperimentazione:
2023-507353-15-00
Codice del protocollo:
1305-0031
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del nintedanib per inalazione in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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    Germania Italia Spagna
  • Studio sull’uso di ABBV-142 per il trattamento di adulti con fibrosi polmonare idiopatica

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Bulgaria Francia Germania Grecia Ungheria Italia +5