In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su AZD7798. Le ricerche stanno valutando sicurezza, tollerabilità ed efficacia in adulti con malattia di Crohn, inclusi pazienti con ileostomia e malattia ileale. I trial sono in fase 2 e misurano soprattutto la remissione e la sicurezza del trattamento.
Punti chiave
- Gli studi clinici su AZD7798 stanno valutando persone con malattia di Crohn, compresi adulti con malattia ileale e ileostoma. Entrambi i trial sono in fase 2, quindi mirano a capire meglio efficacia e sicurezza. Un obiettivo principale è la remissione CDAI, mentre l’altro studio si concentra su sicurezza e tollerabilità con controlli clinici e di laboratorio. I partecipanti previsti sono 193 in uno studio e 31 nell’altro. I trial sono stati autorizzati.
Panoramica dei trial
Le informazioni disponibili mostrano due studi clinici su AZD7798, entrambi in fase 2 e con stato Authorised.
Il primo studio valuta efficacia e sicurezza in persone con malattia di Crohn. Il secondo studio valuta sicurezza e tollerabilità in adulti con malattia di Crohn ileale e ileostoma.
Entrambi gli studi sono di tipo interventistico, cioè i partecipanti ricevono un trattamento in studio oppure un confronto con placebo.
Chi può partecipare
Uno studio è rivolto a persone con malattia di Crohn, senza altri dettagli riportati nel riepilogo disponibile.
L’altro studio è più specifico e include adulti con malattia di Crohn ileale che hanno anche un ileostoma.
Questo significa che i ricercatori stanno cercando gruppi di pazienti diversi, per capire come AZD7798 si comporta in situazioni cliniche differenti.
Cosa viene misurato negli studi
Nel primo trial, l’obiettivo principale è la remissione CDAI, definita come un punteggio CDAI inferiore a 150.
Il CDAI è un indice che aiuta a misurare quanto è attiva la malattia di Crohn.
Nel secondo trial, i ricercatori valutano soprattutto sicurezza e tollerabilità usando eventi avversi, esami di laboratorio, misure dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
Questi controlli servono a vedere come i partecipanti reagiscono allo studio e se compaiono problemi durante il trattamento.
Fasi e dimensione degli studi
Entrambi i trial sono in fase 2, una fase in cui si cerca di capire meglio se il trattamento funziona e se i dati di sicurezza restano favorevoli.
Il primo studio prevede 193 partecipanti. Il secondo studio prevede 31 partecipanti.
La differenza nel numero di partecipanti suggerisce obiettivi di ricerca diversi: uno più ampio per la malattia di Crohn in generale e uno più piccolo e mirato per il gruppo con ileostoma.
Differenze tra i due studi
Il primo studio si concentra sull’efficacia e sulla sicurezza di AZD7798 nella malattia di Crohn, con un endpoint principale legato alla remissione CDAI.
Il secondo studio è più orientato alla sicurezza e tollerabilità di dosi ripetute di AZD7798 durante il periodo di induzione, cioè la fase iniziale del trattamento nello studio.
In entrambi i casi, i trial confrontano AZD7798 con un placebo, che nel secondo studio è descritto come soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione.
Termini utili
Remissione significa che la malattia è molto meno attiva e i sintomi sono ridotti.
Tollerabilità indica quanto bene un trattamento viene sopportato dai partecipanti.
Segni vitali sono controlli di base come pressione, frequenza cardiaca e temperatura, usati per monitorare la salute durante uno studio.
Esami di laboratorio sono analisi del sangue o di altri campioni che aiutano a controllare la sicurezza.
ECG a 12 derivazioni è un test che registra l’attività elettrica del cuore da più punti diversi.