In breve
Gli studi clinici stanno investigando AZD5863 in adulti con tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi tumori con espressione di CLDN18.2. Queste ricerche valutano sicurezza, tollerabilità, determinazione della dose e primi segni di attività antitumorale nella fase 1/2.
Punti chiave
- AZD5863 è studiato in una sperimentazione clinica di fase 1/2 in adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio include tumori con espressione di CLDN18.2, quindi si concentra su un gruppo specifico di pazienti. I ricercatori testano AZD5863 da solo o in combinazione per valutare sicurezza, tollerabilità e la dose ottimale. La sperimentazione cerca anche primi segni che il trattamento possa ridurre i tumori. I risultati principali includono effetti collaterali, effetti collaterali gravi, tossicità limitanti la dose e tasso di risposta obiettiva.
Panoramica dello studio
Questo studio è una sperimentazione di fase 1/2 di AZD5863 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio è autorizzato ed è progettato per valutare sia la sicurezza sia i primi segni di attività antitumorale.
La sperimentazione è incentrata su tumori con espressione di CLDN18.2, il che significa che le cellule tumorali presentano un marcatore specifico ricercato dallo studio. AZD5863 è studiato come monoterapia, cioè utilizzato da solo, o in combinazione con altri trattamenti.
Chi può partecipare
La sperimentazione è destinata a partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. Il riepilogo dello studio indica inoltre che i tumori devono esprimere CLDN18.2.
Poiché si tratta di una sperimentazione clinica precoce, i partecipanti sono solitamente monitorati attentamente per effetti collaterali, variazioni di laboratorio e altri cambiamenti di salute durante il trattamento.
Disegno dello studio e fasi
La sperimentazione ha due parti principali: escalation di dose e espansione di dose. L'escalation di dose è la fase in cui i ricercatori studiano diversi livelli di dose per individuare l'intervallo più sicuro e più efficace.
Nell'escalation di dose, lo studio mira a investigare sicurezza e tollerabilità, descrivere le tossicità limitanti la dose e determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase 2. La dose massima tollerata indica la dose più alta che le persone possono assumere senza troppi effetti collaterali gravi, mentre la dose raccomandata per la fase 2 è la dose scelta per studi successivi.
Nell'espansione di dose, più partecipanti vengono trattati a livelli di dose selezionati per apprendere di più sulla sicurezza e sull'attività antitumorale precoce.
Cosa misura lo studio
Gli esiti principali nell'escalation di dose includono il numero di eventi avversi, eventi avversi di interesse speciale, tossicità limitanti la dose e eventi avversi gravi. Gli eventi avversi sono qualsiasi problema medico indesiderato durante lo studio, mentre gli eventi avversi gravi sono problemi più severi.
I ricercatori controllano anche gli eventi avversi che portano all'interruzione di AZD5863 e le variazioni clinicamente significative dei segni vitali e dei valori di laboratorio anormali. I segni vitali includono misurazioni come pressione arteriosa e pulsazione, e i valori di laboratorio sono i risultati degli esami del sangue.
Nell'espansione di dose, lo studio registra nuovamente gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e l'interruzione del trattamento a causa degli effetti collaterali. Misura inoltre il tasso di risposta obiettiva usando RECIST v1.1, che indica quanti tumori si riducono o scompaiono nelle scansioni.
Il breve riepilogo indica che lo studio mira anche a valutare l'attività antitumorale preliminare, cioè prove iniziali che il trattamento possa aiutare a combattere il cancro.
Stato e dimensione dello studio
Lo stato della sperimentazione è Autorizzato. L'arruolamento previsto è di 272 partecipanti.
Questa dimensione suggerisce che lo studio è sufficientemente grande per raccogliere dati di sicurezza precoce e per cercare segnali di attività nel gruppo di cancro target.
Cosa significano questi termini per i pazienti
Avanzato indica che il cancro è più grave o è progredito oltre uno stadio precoce. Metastatico indica che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Monoterapia indica che un unico trattamento è usato da solo, mentre il trattamento combinato significa che è somministrato insieme a un'altra terapia. Le sperimentazioni cliniche come questa sono condotte a tappe affinché i ricercatori possano capire se il trattamento è sufficientemente sicuro e se può aiutare i pazienti.