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AZD0305: Un Nuovo Promettente Trattamento per il Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario

AZD0305 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM). Questo articolo tratta dello studio clinico di Fase I/II in corso che mira a valutare la sicurezza, l’efficacia e altri aspetti importanti di AZD0305 quando utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti antitumorali. Lo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto almeno tre linee di trattamento precedenti, inclusi specifici tipi di farmaci antitumorali.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è AZD0305?

    AZD0305 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario (MMRR). Ciò significa che viene testato su pazienti il cui mieloma multiplo è ricomparso dopo un precedente trattamento o non ha risposto bene ad altre terapie.[1]

    Condizione Target: Mieloma Multiplo

    Il mieloma multiplo è un tipo di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi. In questa condizione, le plasmacellule anormali si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. AZD0305 è specificamente studiato per aiutare i pazienti con mieloma multiplo che hanno già provato diversi altri trattamenti senza successo duraturo.[1]

    Disegno dello Studio e Obiettivi

    Lo studio di AZD0305 è progettato come uno studio clinico di Fase I/II. Ciò significa che è nelle prime fasi di sperimentazione sull’uomo. Lo studio ha due parti principali:[1]

    • Fase Ia (Aumento del Dosaggio): Questa fase mira a trovare la dose più sicura ed efficace di AZD0305.
    • Fase Ib (Espansione/Ottimizzazione del Dosaggio): Questa fase testa ulteriormente la dose scelta su più pazienti per confermarne l’efficacia e la sicurezza.

    Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare:

    • Sicurezza: Quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi.
    • Tollerabilità: Quanto i pazienti sono a loro agio nell’assumere il farmaco.
    • Farmacocinetica (PK): Come il farmaco si muove e viene elaborato dal corpo.
    • Immunogenicità: Se il corpo sviluppa una risposta immunitaria al farmaco.
    • Farmacodinamica: Come il farmaco influisce sul corpo.
    • Efficacia preliminare: Primi segni dell’efficacia del farmaco nel trattamento del MMRR.

    Somministrazione del Trattamento

    AZD0305 viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene dato direttamente in vena. Lo studio includerà pazienti con MMRR che hanno già ricevuto almeno 3 linee di trattamento precedenti, tra cui:[1]

    • Almeno un inibitore del proteasoma (PI)
    • Un immunomodulatore (IMiD)
    • Un anticorpo anti-CD38

    Risultati Primari

    I principali risultati che i ricercatori esamineranno includono:[1]

    1. Tossicità limitante la dose (DLT): Si riferisce agli effetti collaterali abbastanza gravi da impedire l’aumento della dose del farmaco. I ricercatori monitoreranno questi durante il primo ciclo di trattamento nella fase di aumento del dosaggio.
    2. Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE): Queste sono esperienze indesiderabili associate all’uso del farmaco. I ricercatori terranno traccia della loro frequenza e gravità.

    Risultati Secondari

    Ulteriori risultati che verranno misurati includono:[1]

    • Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Questa è la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Durata della Risposta (DoR): Per quanto tempo il cancro rimane controllato dopo aver risposto al trattamento.
    • Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.
    • Sopravvivenza Globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente dopo l’inizio del trattamento.

    Farmacocinetica e Immunogenicità

    I ricercatori studieranno anche come AZD0305 si comporta nel corpo (farmacocinetica) misurando:[1]

    • Area Sotto la Curva concentrazione-tempo (AUC): Questo mostra l’esposizione totale al farmaco nel tempo.
    • Concentrazione plasmatica massima (Cmax): Il livello più alto del farmaco nel sangue.
    • Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax): Quanto tempo ci vuole per raggiungere il livello più alto del farmaco nel sangue.
    • Clearance: Quanto velocemente il corpo elimina il farmaco.
    • Emivita di eliminazione terminale (t 1/2): Quanto tempo ci vuole perché metà del farmaco venga eliminato dal corpo.

    Inoltre, valuteranno l’immunogenicità, che significa verificare se il corpo sviluppa anticorpi contro AZD0305. Questo è importante perché tali anticorpi potrebbero potenzialmente influenzare l’efficacia del farmaco o causare effetti collaterali.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco AZD0305
    Condizione Studiata Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario (RRMM)
    Tipo di Studio Fase I/II, in aperto, multicentrico
    Design dello Studio Modulare, aumento del dosaggio ed espansione/ottimizzazione della dose
    Somministrazione Endovenosa
    Idoneità del Paziente Pazienti RRMM con almeno 3 linee di trattamento precedenti
    Esiti Primari Tossicità dose-limitante, Eventi Avversi, Eventi Avversi Gravi
    Esiti Secondari Tasso di Risposta Obiettiva, Durata della Risposta, Sopravvivenza Libera da Progressione, Sopravvivenza Globale, Farmacocinetica, Immunogenicità
    Durata dello Studio Circa 2 anni

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è AZD0305? AZD0305 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Viene somministrato per via endovenosa ed è in fase di sperimentazione sia come trattamento autonomo che in combinazione con altri agenti antitumorali.
    • Chi è idoneo per questo studio clinico? Lo studio arruola pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 3 linee di trattamento precedenti. Questi trattamenti precedenti devono includere almeno un inibitore del proteasoma, un immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo), l’immunogenicità (risposta del sistema immunitario al farmaco), la farmacodinamica (come il farmaco influisce sul corpo) e l’efficacia preliminare di AZD0305 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
    • Come è strutturato lo studio clinico? Lo studio è progettato in fasi, tra cui una fase di incremento della dose (Fase Ia) e una fase di espansione/ottimizzazione della dose (Fase Ib). Segue un disegno di protocollo modulare, il che significa che futuri bracci di trattamento o parti dello studio possono essere aggiunti attraverso modifiche al protocollo dello studio.
    • Quali sono alcuni dei risultati chiave misurati in questo studio? I risultati chiave includono l’insorgenza di tossicità dose-limitanti, l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, il tasso di risposta obiettiva (quanto bene i pazienti rispondono al trattamento), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e varie misurazioni farmacocinetiche di AZD0305 nel corpo.

    Studi in corso con Azd0305

    • Data di inizio: 2024-06-25

      Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD0305 in adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

      Reclutamento in corso

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AZD0305, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco sarà testato sia da solo che in combinazione con altri agenti anticancro per valutare la…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Germania Spagna Francia

    Glossario

    • Multiple Myeloma: Un tipo di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi per aiutare a combattere le infezioni.
    • Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Una condizione in cui il mieloma multiplo è tornato dopo il trattamento (recidivato) o non risponde al trattamento (refrattario).
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un farmaco, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
    • Pharmacodynamics: Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, incluso il suo meccanismo d'azione e la relazione tra la concentrazione del farmaco e l'effetto.
    • Dose-limiting toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento del dosaggio o richiedere una diminuzione del dosaggio.
    • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Duration of Response (DoR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.
    • Progression-free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora.
    • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Serious Adverse Events (SAEs): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede ospedalizzazione, causa una significativa incapacità o richiede un intervento per prevenire danni permanenti.
    • Proteasome inhibitor: Un tipo di farmaco che blocca l'azione dei proteasomi, che sono complessi cellulari che degradano le proteine.
    • Immunomodulator: Un tipo di farmaco che modifica la risposta del sistema immunitario.
    • Anti-CD38 antibody: Un tipo di terapia mirata che si lega alle proteine CD38 sulle cellule del mieloma e aiuta il sistema immunitario a distruggerle.