In breve
Le sperimentazioni cliniche che investigano l'atomoxetina cloridrato studiano bambini e adolescenti con ADHD. L'obiettivo principale è confrontare la sicurezza e gli effetti sulle capacità cognitive e sull'attenzione, soprattutto nei pazienti per i quali gli stimolanti non sono adatti, non sono tollerati o non sono efficaci. Uno studio di fase 3 completato ha valutato gli esiti del trattamento a lungo termine.
Punti chiave
- I dati della sperimentazione clinica sull'atomoxetina cloridrato si concentrano su bambini e adolescenti con ADHD. Lo studio completato era una sperimentazione interventistica di fase 3 con 287 partecipanti. Ha valutato la sicurezza a lungo termine e ha confrontato gli effetti sulla velocità psicomotoria e sull'attenzione. La popolazione dello studio comprendeva pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni. Ha coinvolto soprattutto pazienti per i quali gli stimolanti non erano adatti, non erano tollerati o non erano efficaci. Il test principale utilizzato era il compito CANTAB RTI, che misura il tempo di reazione.
Panoramica dello studio
I dati di origine includono una sperimentazione clinica completata di atomoxetina cloridrato in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Questo studio era una sperimentazione interventistica, il che significa che i ricercatori hanno somministrato il trattamento dello studio e poi hanno misurato i risultati nel tempo.
Lo studio ha confrontato gli effetti del trattamento a lungo termine in pazienti con ADHD che non potevano utilizzare adeguatamente i farmaci stimolanti perché questi non erano adatti, non erano tollerati o non erano efficaci. Lo studio ha anche confrontato l'atomoxetina cloridrato con il TAK-503, ma i dati di origine forniti forniscono informazioni dettagliate solo sul braccio dell'atomoxetina cloridrato come parte del confronto.
Chi è stato studiato
Lo studio ha incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Tutti i partecipanti avevano ADHD. Lo studio era rivolto a un gruppo di pazienti con opzioni terapeutiche più limitate, poiché gli stimolanti non erano adatti, non erano tollerati o non erano efficaci per loro.
Ciò è importante perché le sperimentazioni cliniche spesso si concentrano su una specifica fascia d'età e su un tipo specifico di paziente, quindi i risultati si applicano al meglio alle persone che corrispondono a tali caratteristiche dello studio.
Cosa è stato misurato
Il principale endpoint di sicurezza era la variazione rispetto al basale nel compito CANTAB RTI. Il basale indica il punto di partenza prima che gli effetti del trattamento fossero misurati. Il compito CANTAB RTI è un test basato su computer usato per misurare il tempo di reazione, che fornisce informazioni sulla velocità psicomotoria e sull'attenzione.
Il breve riepilogo afferma inoltre che lo studio ha valutato la sicurezza a lungo termine e ha confrontato l'atomoxetina cloridrato dopo 12 mesi di trattamento una volta al giorno sulla velocità psicomotoria e sull'attenzione. L'effetto sulla cognizione, cioè la capacità di pensiero, è stato valutato e interpretato utilizzando l'intero set di dati dello studio.
Disegno dello studio e fase
Questo era uno studio di Fase 3. Le sperimentazioni di fase 3 sono solitamente studi più ampi che aiutano i ricercatori a conoscere meglio la sicurezza e l'efficacia di un trattamento nella popolazione target.
Lo studio è stato anche descritto come una valutazione a lungo termine, con risultati valutati dopo 12 mesi di trattamento una volta al giorno. L'arruolamento è stato di 287 partecipanti, il che dà un'idea della dimensione dello studio.
Risultati nei dati di origine
I dati di origine forniti qui non includono i numeri finali dei risultati né i risultati dettagliati di efficacia per l'atomoxetina cloridrato. Mostrano però che lo studio è stato completato, quindi la sperimentazione è terminata e le valutazioni pianificate sono state eseguite.
Poiché le informazioni disponibili sono limitate a un solo record di studio, questo articolo si concentra sulla domanda di ricerca, sul gruppo di pazienti, sulla fase e sull'endpoint principale, piuttosto che sui risultati comparativi.