Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è il Dapirolizumab pegol, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare i sintomi del lupus quando aggiunto ai trattamenti standard già in uso.
Lo scopo dello studio è valutare se il Dapirolizumab pegol può portare a un miglioramento a lungo termine dell’attività della malattia in persone con lupus da moderato a grave. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi e la sicurezza del farmaco.
Oltre al Dapirolizumab pegol, i partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per il lupus, che possono includere farmaci come antimalarici, corticosteroidi e immunosoppressori. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di questo nuovo farmaco può offrire benefici aggiuntivi rispetto alle terapie esistenti. I risultati saranno valutati in base a specifici criteri di miglioramento dei sintomi del lupus.
1inizio dello studio
Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.
Viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) e valutata l’attività della malattia.
2randomizzazione e trattamento iniziale
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: dapirolizumab pegol o placebo.
Il dapirolizumab pegol viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.
3somministrazione del trattamento
Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio.
La durata del trattamento è prevista fino a 48 settimane.
4valutazioni periodiche
Il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Le valutazioni includono esami clinici e di laboratorio per monitorare l’attività della malattia e gli eventuali effetti collaterali.
5valutazione finale
Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione finale per determinare il miglioramento dell’attività della malattia.
I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta stabiliti dallo studio.
6conclusione dello studio
Il partecipante completa lo studio e riceve informazioni sui risultati e sui prossimi passi, se applicabile.
Viene valutata la possibilità di continuare il trattamento o di partecipare a ulteriori studi clinici.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante allo studio deve avere almeno 16 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
I partecipanti devono avere un’attività della malattia da moderata a grave a causa di lupus eritematoso sistemico (SLE) persistente o di un peggioramento acuto del SLE, nonostante il trattamento standard.
Devono essere stati diagnosticati con SLE almeno 24 settimane prima della visita di screening da un medico qualificato.
Devono essere classificati secondo i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea contro il Reumatismo/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il SLE.
Devono avere prove sierologiche di SLE al momento dello screening, dimostrate da almeno uno dei seguenti:
Presenza di anticorpi anti-dsDNA.
Livelli di complemento C3 o C4 inferiori al limite normale.
Anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:80, confermati dal laboratorio, insieme a uno dei seguenti autoanticorpi tipici del SLE:
Anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
Anticorpi anti-sindrome di Sjögren (Anti-SSA o Anti-SSB).
Prove storiche di anticorpi anti-dsDNA.
Autoanticorpi anti-ribonucleoproteina (RNP).
Devono avere un’attività moderata o grave della malattia definita da:
Indice di attività della malattia del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG 2004) di grado B in almeno 2 sistemi d’organo o di grado A in almeno 1 sistema d’organo durante la visita di screening e di base.
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI-2K) di almeno 6 durante la visita di screening.
SLEDAI-2K senza esami di laboratorio di almeno 4 durante la visita di base.
Devono ricevere i seguenti trattamenti standard a dosaggio stabile:
Trattamento antimalarico in combinazione con corticosteroidi e/o immunosoppressori, o come trattamento unico se giustificato.
Trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori se il trattamento antimalarico non è appropriato (ad esempio, intolleranza documentata, mancanza di efficacia, controindicazioni o indisponibilità).
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie autoimmuni oltre al lupus eritematoso sistemico (SLE). Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Grave infezione attiva. Un’infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
Storia di tubercolosi attiva. La tubercolosi è un’infezione batterica che di solito colpisce i polmoni.
Uso recente di farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che non sono ancora stati approvati per l’uso generale.
Gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del partecipante.
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Dapirolizumab Pegol (DZP): Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Dapirolizumab Pegol viene somministrato in aggiunta ai trattamenti standard per vedere se può migliorare i sintomi della malattia in modo significativo e duraturo.
Lupus eritematoso sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono peggiorare o migliorare nel tempo. La progressione è imprevedibile e può variare notevolmente da persona a persona.
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