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Amb-05X

È in corso un nuovo studio clinico per esplorare il potenziale di AMB-05X, un farmaco in fase di studio per pazienti con cancro colorettale che hanno completato i trattamenti standard ma mostrano ancora segni di malattia residua minima (MRD). Questo studio mira a valutare l’efficacia di AMB-05X nell’eliminare il DNA tumorale circolante (ctDNA) dal sangue, che può indicare la presenza di cellule tumorali anche quando le scansioni non mostrano segni visibili di malattia.

Indice dei Contenuti

Cos’è AMB-05X?

AMB-05X è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento del cancro colorettale (CRC)[1]. Questo medicinale è specificamente progettato per pazienti che hanno subito trattamenti curativi standard per il CRC ma mostrano ancora segni di malattia residua minima (MRD). La malattia residua minima si riferisce a un piccolo numero di cellule tumorali che rimangono nel corpo dopo il trattamento, rilevabili attraverso test sensibili ma non visibili nelle scansioni di imaging standard.

A chi è destinato AMB-05X?

AMB-05X è in fase di studio su pazienti con le seguenti caratteristiche[1]:

  • Diagnosi di cancro colorettale stadi I-IV
  • Completamento dei trattamenti standard con intento curativo
  • Assenza di segni visibili di cancro nelle scansioni radiografiche
  • Test del sangue ctDNA (DNA tumorale circolante) positivo, indicante la presenza di malattia residua minima

Il test del sangue ctDNA è un metodo altamente sensibile che può rilevare minuscole quantità di DNA tumorale circolante nel sangue, anche quando le scansioni tradizionali non riescono a identificare alcun tumore.

Quali sono gli obiettivi dello studio?

La sperimentazione clinica per AMB-05X ha diversi obiettivi[1]:

  1. Obiettivo Primario: Determinare l’efficacia di AMB-05X nell’eliminare il ctDNA dal sangue dopo 6 mesi di trattamento. Questa è una misura importante in quanto indica se il farmaco sta eliminando con successo le cellule tumorali rimanenti.
  2. Obiettivi Esplorativi:
    • Stimare il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni. La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al periodo di tempo dopo il trattamento durante il quale non si trovano segni di cancro.
    • Stimare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni. La sopravvivenza globale misura quanto a lungo i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento.
    • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMB-05X.
    • Studiare come il farmaco si muove e viene elaborato dal corpo (farmacocinetica).
    • Analizzare come i cambiamenti nei livelli di ctDNA si relazionano ai risultati clinici.
    • Indagare le connessioni tra i risultati clinici e vari fattori come la concentrazione del farmaco nel corpo, la risposta del corpo al farmaco, lo sviluppo di anticorpi contro il farmaco e altri marcatori biologici.

Come viene somministrato AMB-05X?

AMB-05X viene somministrato per via endovenosa (IV), il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena[1]. Lo schema di dosaggio esatto e la durata del trattamento possono variare in base al protocollo di studio e ai fattori individuali del paziente.

Monitoraggio della Sicurezza

Come in tutte le sperimentazioni cliniche, la sicurezza dei partecipanti è una priorità assoluta. Lo studio monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante tutto il periodo di trattamento e follow-up[1]. Questi eventi saranno classificati secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute Versione 5.0, che è un sistema standardizzato per descrivere la gravità degli effetti collaterali nella terapia del cancro.

Potenziali Benefici di AMB-05X

Sebbene sia importante notare che AMB-05X è ancora in fase sperimentale, i potenziali benefici in fase di studio includono[1]:

  • Eliminazione della malattia residua minima, misurata dalla clearance del ctDNA
  • Miglioramento della sopravvivenza libera da malattia
  • Aumento della sopravvivenza globale
  • Una nuova opzione di trattamento per i pazienti che hanno completato le terapie standard ma hanno ancora DNA tumorale rilevabile nel sangue

È fondamentale comprendere che, trattandosi di una sperimentazione clinica, l’efficacia e la sicurezza di AMB-05X sono ancora in fase di valutazione. I pazienti che considerano la partecipazione dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con i loro operatori sanitari.

Aspetto Dettagli
Nome dello Studio NCT06617858
Farmaco AMB-05X (somministrato per via endovenosa)
Condizione Cancro Colorettale (Stadi I-IV)
Obiettivo Primario Determinare il tasso di clearance del ctDNA a 6 mesi dopo il trattamento con AMB-05X
Idoneità Pazienti con stato ctDNA(+) dopo terapie standard con intento curativo
Risultati Chiave Clearance del ctDNA, DFS a 2 anni, OS a 2 anni, sicurezza e tollerabilità
Durata dello Studio Media di 1 anno, con alcune misurazioni fino a 2 anni
Misura Primaria di Sicurezza Incidenza di Eventi Avversi (classificati secondo NCI CTCAE v5.0)

FAQ

  • Che cos’è AMB-05X? AMB-05X è un farmaco in fase di studio in una sperimentazione clinica per pazienti con cancro colorettale. Viene somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
  • Chi è idoneo per questa sperimentazione clinica? La sperimentazione è rivolta a pazienti con cancro colorettale stadio I-IV che hanno completato i trattamenti standard ma hanno ancora DNA tumorale circolante (ctDNA) rilevabile nel sangue, indicante una malattia residua minima.
  • Qual è l’obiettivo principale di questa sperimentazione? L’obiettivo primario è determinare quanto efficacemente AMB-05X elimina il ctDNA dal sangue dopo 6 mesi di trattamento nei pazienti idonei.
  • Quanto dura la sperimentazione? Lo studio seguirà i pazienti per una media di 1 anno, con alcuni risultati misurati fino a 2 anni dopo il trattamento.
  • Cosa studieranno i ricercatori oltre all’eliminazione del ctDNA? I ricercatori studieranno anche la sicurezza del farmaco, come i pazienti lo tollerano, come si muove attraverso il corpo (farmacocinetica) e come influisce sui tassi di sopravvivenza e sulla progressione della malattia.

Sperimentazioni cliniche in corso su Amb-05X

  • Data di inizio: 2022-12-20

    Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di AMB-05X nei Pazienti con Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviali

    Arruolamento concluso

    2 1 1

    Il tumore tenosinoviale a cellule giganti è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità. Questo studio clinico si concentra su un trattamento sperimentale chiamato AMB-05X, che viene somministrato tramite iniezioni direttamente nell’articolazione interessata. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di AMB-05X nel trattamento di questa condizione. Lo studio…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

Glossario

  • ctDNA: DNA tumorale circolante, che sono piccoli frammenti di DNA delle cellule tumorali che possono essere trovati nel sangue.
  • MRD: Malattia Minima Residua, che si riferisce a un piccolo numero di cellule tumorali che rimangono nel corpo dopo il trattamento, spesso rilevabili solo attraverso test sensibili come l'analisi del ctDNA.
  • DFS: Sopravvivenza Libera da Malattia, il periodo di tempo dopo il trattamento durante il quale non viene trovato alcun segno di cancro.
  • OS: Sopravvivenza Globale, il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
  • Curative-intent treatment: Trattamento somministrato con l'obiettivo di curare la malattia, piuttosto che gestire solo i sintomi.
  • Adverse Events: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.