Studio sull’efficacia della miscela di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in adulti con rinite allergica moderata o grave indotta da acari della polvere di casa
Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica di grado moderato o grave, con o senza asma, causate da allergia agli acari della polvere. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento chiamato PURETHAL Mites, una immunoterapia sottocutanea. Questo trattamento viene somministrato come una sospensione per iniezione e contiene allergeni derivati dagli acari della polvere, specificamente Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
Il trattamento mira a ridurre i sintomi allergici migliorando la tolleranza del corpo agli allergeni degli acari della polvere. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo per un periodo di un anno. I sintomi saranno monitorati e valutati attraverso un punteggio combinato che tiene conto di diversi aspetti della rinite. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo fino alla fine dello studio.
Oltre al trattamento principale, lo studio utilizza anche test cutanei per valutare la reazione allergica a vari allergeni, come pollini di alberi e animali domestici. Questi test aiutano a confermare la diagnosi di allergia e a monitorare la risposta al trattamento. Lo studio include anche l’uso di farmaci di controllo come azelastina, mometasone e loratadina per gestire i sintomi allergici durante il periodo di trattamento. L’obiettivo finale è determinare se il trattamento con PURETHAL Mites può migliorare significativamente la qualità della vita delle persone affette da allergie agli acari della polvere.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di PURETHAL Mites 50.000 AUeq/mL, una sospensione per iniezione sottocutanea.
La dose iniziale è di 0,5 mL, somministrata tramite iniezione sottocutanea.
2fase di trattamento
Il trattamento continua per un anno, con somministrazioni regolari di PURETHAL Mites.
Durante questo periodo, i sintomi vengono monitorati e valutati utilizzando il punteggio totale combinato della rinite (TCRS).
3monitoraggio dei sintomi
I sintomi vengono registrati quotidianamente in un diario elettronico per valutare l’efficacia del trattamento.
Il punteggio totale combinato della rinite (TCRS) viene calcolato durante le ultime 8 settimane di trattamento.
4valutazione finale
Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei livelli di IgE, IgG e IgG4 specifici per gli allergeni.
Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, monitorando eventuali reazioni avverse.
Chi può partecipare allo studio?
Prima di iniziare, i partecipanti devono aver firmato il modulo di consenso informato approvato.
I partecipanti devono avere un punteggio medio giornaliero di TNSS (Total Nasal Symptom Score) di almeno 8 su 12 punti all’inizio, determinato tramite le registrazioni giornaliere nel diario elettronico per 2 settimane. Devono aver completato almeno il 70% delle registrazioni nel diario elettronico per calcolare la media.
Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza nel sangue negativo durante la fase di screening.
Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci di contraccezione per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a usarli per tutta la durata dello studio.
I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
Devono avere una storia clinica coerente con la rinite allergica da acari della polvere di casa di grado moderato-severo (con o senza asma) per almeno un anno prima del primo trattamento.
I partecipanti devono essere in grado e disposti a completare i diari elettronici giornalieri per un periodo di 4 settimane durante la fase di screening, 1 settimana dopo la visita di mantenimento 7, e per un periodo di 8 settimane alla fine del trattamento nelle stesse condizioni di vita.
Devono avere un volume espiratorio forzato (FEV1) superiore al 70% durante la fase di screening. Questo è un test che misura quanto aria si può espirare con forza in un secondo.
Se un partecipante è asmatico, l’asma deve essere controllata durante tutto lo studio. Questo significa che devono essere in grado di gestire l’asma con farmaci specifici.
Devono avere un test cutaneo positivo per gli acari della polvere (D. pter e/o D. far) durante la fase di screening. Questo test verifica la reazione della pelle agli allergeni.
Devono avere un test di provocazione nasale positivo per l’estratto di D. pter durante la fase di screening. Questo test verifica la reazione del naso agli allergeni.
Devono avere un livello specifico di IgE nel sangue per gli acari della polvere superiore a 0,7 U/mL durante la fase di screening. Le IgE sono anticorpi che il corpo produce in risposta agli allergeni.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica da moderata a grave causata da allergia agli acari della polvere.
Non possono partecipare persone che non hanno l’asma indotta da allergia agli acari della polvere.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
PURETHAL Mites Mixture è una terapia di immunoterapia sottocutanea utilizzata per trattare adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite allergica moderata o grave, con o senza asma, indotta da allergia agli acari della polvere domestica. Questa terapia mira a ridurre i sintomi allergici esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità di allergeni, in modo da aumentare la tolleranza e diminuire la reazione allergica nel tempo.
Rinite allergica moderata a grave/rinocongiuntivite con o senza asma indotta da allergia agli acari della polvere domestica – Questa condizione è caratterizzata da infiammazione delle vie nasali e degli occhi, causata da una reazione allergica agli acari della polvere domestica. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale, spesso accompagnati da lacrimazione e prurito oculare. In alcuni casi, può essere presente anche l’asma, che si manifesta con difficoltà respiratorie e tosse. La progressione della malattia può variare, con sintomi che peggiorano durante l’esposizione agli allergeni. La condizione può influire sulla qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà nelle attività quotidiane.
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