Indice
- Panoramica del trial
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Fase dello studio e disegno
- Trattamenti confrontati
- Come viene valutata la sicurezza
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica del trial
Il trial identificato con ID 2024-517765-16-00 studia ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES in pazienti con Chronic Limb Threatening Ischemia (CLTI) dovuta a Peripheral Arterial Disease (PAD).[1] Lo studio è indicato come Authorised e prevede 52 partecipanti.[1]
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a persone con ischemia critica degli arti inferiori, cioè una forma grave di ridotto flusso di sangue alle gambe o ai piedi.[1] La popolazione studiata è composta da pazienti con questa condizione causata da malattia arteriosa periferica.[1]
Il trial include anche una ferita bersaglio, perché uno degli esiti principali è il cambiamento della sua dimensione nel tempo.[1]
Obiettivi e risultati misurati
Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento somministrato per via intramuscolare.[1] Per farlo, i ricercatori osservano gli eventi avversi e i cambiamenti clinicamente importanti nei controlli di sicurezza.[1]
Tra i controlli di sicurezza ci sono i parametri vitali, l’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, gli esami di laboratorio di biologia, sangue e urine, e altre misure legate alla malattia.[1]
Un altro obiettivo importante è misurare la variazione percentuale della dimensione della ferita bersaglio rispetto all’inizio dello studio al mese 12.[1] Questo aiuta a capire se il trattamento può avere un effetto sulla guarigione della ferita.[1]
Fase dello studio e disegno
Questo è uno studio interventional, cioè un trial in cui i partecipanti ricevono un trattamento o un confronto pianificato dai ricercatori.[1] La fase è Phase 1/2, quindi lo studio cerca sia segnali iniziali di efficacia sia informazioni sulla sicurezza iniziale.[1]
Il numero previsto di partecipanti è piccolo, con 52 persone in totale.[1] Questo tipo di studio è utile per raccogliere dati preliminari prima di eventuali studi più grandi.[1]
Trattamenti confrontati
Nel trial sono presenti due opzioni di confronto: ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES e un placebo comparator, entrambi somministrati con iniezione intramuscolare.[1] Il placebo è un confronto che non contiene il trattamento studiato e serve a capire meglio se gli effetti osservati dipendono davvero dal trattamento in esame.[1]
Il riassunto breve dello studio indica che i ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l’effetto terapeutico dell’iniezione intramuscolare di TRI-001 sulla dimensione della ferita bersaglio.[1] Nel materiale fornito, TRI-001 è il nome usato nel trial per il trattamento studiato.[1]
Come viene valutata la sicurezza
La sicurezza viene controllata in modo molto pratico e clinico: i ricercatori cercano eventi avversi e cambiamenti importanti nei test di controllo.[1] Tra questi controlli ci sono la pressione e altri parametri vitali, l’ECG, gli esami del sangue e delle urine.[1]
Questi controlli servono a vedere se il trattamento è ben tollerato e se compaiono problemi che meritano attenzione durante lo studio.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti con ischemia critica degli arti inferiori, questo trial rappresenta una ricerca iniziale su un possibile nuovo approccio da testare in modo controllato.[1] Lo studio non si concentra solo sulla sicurezza, ma anche su un segnale molto concreto per i pazienti: la guarigione o la riduzione della ferita bersaglio.[1]
Poiché il trial è in fase 1/2 e ha 52 partecipanti, i risultati serviranno soprattutto a capire se vale la pena studiare ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES in ricerche successive più ampie.[1]
