Indice dei Contenuti

• Cos’è ALE.C04?
• Quali condizioni tratta ALE.C04?
• Come viene studiato ALE.C04?
• Combinazione di ALE.C04 e Pembrolizumab
• Misure di Sicurezza ed Efficacia
• Impatto sulla Qualità della Vita

Cos’è ALE.C04?

ALE.C04 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro della testa e del collo^[1]. Viene studiato sia come trattamento autonomo che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab (noto anche con il nome commerciale Keytruda)^[1]. Il farmaco viene somministrato ogni tre settimane, un regime noto in termini medici come “Q3W”^[1].

Quali condizioni tratta ALE.C04?

ALE.C04 è specificamente studiato per il trattamento di due condizioni strettamente correlate:

• Cancro della Testa e del Collo: Questo è un termine generico che include i tumori che iniziano in o vicino alla gola, alla laringe, al naso, ai seni paranasali o alla bocca^[1].
• Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo: Questo è un tipo più specifico di cancro della testa e del collo che inizia nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide all’interno della testa e del collo^[1].

Lo studio si concentra in particolare sui pazienti con forme ricorrenti (cancro che è tornato dopo il trattamento) o metastatiche (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo) di questi tumori^[1].

Come viene studiato ALE.C04?

Lo studio di ALE.C04 viene condotto in due fasi principali^[1]:

1. Fase I: Questa fase iniziale mira a:
   • Valutare la sicurezza di ALE.C04 quando usato da solo e in combinazione con pembrolizumab
   • Comprendere come il farmaco si muove e viene elaborato dal corpo (farmacocinetica)
   • Determinare la dose migliore per ulteriori test
2. Fase II: Questa fase confronterà:
   • ALE.C04 combinato con pembrolizumab
   • Pembrolizumab da solo

Questo design permette ai ricercatori di valutare sia la sicurezza che l’efficacia di ALE.C04, oltre a determinare se fornisce benefici aggiuntivi quando combinato con un trattamento esistente^[1].

Combinazione di ALE.C04 e Pembrolizumab

Una parte significativa di questo studio si concentra sulla combinazione di ALE.C04 con pembrolizumab. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico consolidato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato a una dose di 200mg ogni tre settimane^[1]. I ricercatori stanno investigando se l’aggiunta di ALE.C04 al trattamento con pembrolizumab possa migliorare i risultati per i pazienti con cancro della testa e del collo^[1].

Misure di Sicurezza ed Efficacia

Lo studio è progettato per valutare attentamente sia la sicurezza che l’efficacia di ALE.C04. Alcune misure chiave includono:

• Sicurezza: I ricercatori monitoreranno gli effetti collaterali, denominati eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)^[1].
• Risposta Tumorale: Lo studio misurerà quanto bene i tumori rispondono al trattamento utilizzando criteri chiamati RECIST 1.1. Ciò include:
  • Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): La percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono^[1].
  • Tasso di Controllo della Malattia (DCR): La percentuale di pazienti la cui malattia migliora, rimane stabile o non peggiora^[1].
  • Durata della Risposta (DOR): Quanto dura la risposta del tumore^[1].
• Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori^[1].
• Sopravvivenza Globale (OS): Quanto a lungo vivono i pazienti in generale^[1].

Lo studio esaminerà anche queste misure utilizzando versioni “immunitarie” dei criteri, progettate per tenere conto dei modelli di risposta unici osservati con i farmaci immunoterapici^[1].

Impatto sulla Qualità della Vita

Un aspetto importante del trattamento del cancro è come influisce sul benessere generale del paziente. Questo studio valuterà la qualità della vita utilizzando due questionari^[1]:

• Il Questionario sulla Qualità della Vita C30 dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro: Questo questionario di 30 domande copre vari aspetti della salute e della qualità della vita del paziente^[1].
• Il modulo Testa e Collo 43 (HN43): Questo questionario di 43 domande si concentra specificamente sui sintomi relativi al cancro della testa e del collo^[1].

Includendo queste misure, i ricercatori mirano a comprendere non solo se ALE.C04 combatte il cancro, ma anche come influisce sulla vita quotidiana dei pazienti^[1].