In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando Afm24 in persone con tumori avanzati o metastatici che esprimono EGFR. Gli studi mirano a capire sicurezza, dose da usare e attività contro il tumore. I partecipanti sono pazienti con malattia avanzata o metastatica.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Afm24 riguardano persone con tumori avanzati o metastatici che esprimono EGFR. Il trial riportato è uno studio interventistico di fase 1 con una parte di fase 2a. Nella fase iniziale si cercano la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva. Nella fase 2a si valuta l’attività antitumorale, misurata con il tasso di risposta obiettiva. Il trial registrato risulta completato e ha coinvolto 262 partecipanti.
Panoramica degli studi
Il trial disponibile su Afm24 è uno studio interventistico, cioè un tipo di ricerca in cui i partecipanti ricevono trattamenti pianificati dai ricercatori per valutarne gli effetti. Il titolo dello studio indica che Afm24 è stato studiato in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori avanzati e metastatici.
La condizione studiata è descritta come canceri EGFR-esprimenti avanzati/metastatici, cioè tumori che mostrano EGFR e che sono già in fase avanzata o diffusa.
Popolazione studiata
Questo studio era rivolto a persone con malattia avanzata o metastatica, quindi pazienti con tumori che non sono più confinati a un solo punto del corpo. Il dato disponibile non elenca criteri di inclusione dettagliati, ma chiarisce il tipo di popolazione: pazienti con tumori EGFR-esprimenti e malattia avanzata.
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è indicato come fase 1, con una parte di fase 2a. Nella fase 1, l’obiettivo era trovare la dose massima tollerata (la dose più alta che si può usare senza effetti troppo gravi) e/o scegliere una o più dose raccomandate per la fase 2.
Nella fase 2a, l’obiettivo era valutare l’attività antitumorale di Afm24 in combinazione con altri farmaci dello studio. In parole semplici, i ricercatori volevano capire se il trattamento mostrava segnali utili contro il tumore oltre a essere gestibile dal punto di vista della sicurezza.
Endpoint misurati
Un endpoint è il risultato principale che uno studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona o è sicuro. Nella parte di aumento della dose, l’endpoint principale era la comparsa di DLT, cioè eventi avversi abbastanza importanti da limitare la dose, osservati durante il primo ciclo di trattamento.
Nella fase 2a, l’endpoint principale era l’ORR, cioè il tasso di risposta obiettiva, valutato secondo RECIST v1.1 dall’investigatore. RECIST v1.1 è un metodo standard per misurare in modo oggettivo se il tumore si riduce, resta stabile o cresce.
Stato dello studio e numeri principali
Il trial NCT05109442 risulta completato, quindi la raccolta dei dati è terminata. Lo studio aveva un arruolamento di 262 partecipanti.
Il riassunto disponibile indica anche che la fase di dose escalation serviva a selezionare una o più dosi raccomandate per la fase successiva, mentre la fase 2a cercava di misurare l’effetto del trattamento sul tumore.