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ACTINIUM (AC 225) OXODOTREOTIDE: Un Trattamento Promettente per i Tumori Neuroendocrini Gastroenteropancreatici Avanzati

L’Actinium (Ac 225) Oxodotreotide, noto anche come RYZ101, è oggetto di studio in studi clinici per pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati (GEP-NET). Questo articolo discuterà la ricerca in corso, i potenziali benefici e le informazioni importanti per i pazienti che stanno considerando la partecipazione a questi studi.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’ACTINIUM (AC 225) OXODOTREOTIDE?

    L’ACTINIUM (AC 225) OXODOTREOTIDE, noto anche come RYZ101 o Ac-225 DOTATATE, è un farmaco innovativo in fase di studio per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati (GEP-NET)[1]. Questo medicinale è classificato come terapia radionuclidica mirata, il che significa che combina un elemento radioattivo (Actinium-225) con una molecola in grado di legarsi specificamente alle cellule tumorali.

    Condizione Medica Trattata

    Il focus principale di questo trattamento sono i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET). Si tratta di tumori rari che si formano nel sistema digestivo, inclusi pancreas, stomaco e intestino[1]. Nello specifico, questo farmaco è in fase di studio per pazienti con:

    • GEP-NET avanzati inoperabili
    • Tumori che esprimono recettori della somatostatina (SSTR+)
    • Tumori ben differenziati (il che significa che crescono lentamente)
    • Tumori che sono progrediti dopo un precedente trattamento con un altro tipo di terapia radionuclidica (terapia con analoghi della somatostatina marcati con 177Lu)

    Come Funziona

    L’ACTINIUM (AC 225) OXODOTREOTIDE agisce mirando a specifici recettori chiamati recettori della somatostatina, che si trovano spesso in gran numero sulla superficie delle cellule dei tumori neuroendocrini. Il farmaco è composto da due parti principali:

    1. DOTATATE: È una molecola che si lega specificamente ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali.
    2. Actinium-225: È un elemento radioattivo che rilascia radiazioni direttamente alle cellule tumorali.
    Quando il farmaco viene iniettato nel flusso sanguigno, circola in tutto il corpo. La parte DOTATATE del farmaco cerca e si attacca ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali. Una volta attaccato, l’Actinium-225 emette radiazioni, che possono danneggiare e uccidere le cellule tumorali[1].

    Studio Clinico Attuale

    L’ACTINIUM (AC 225) OXODOTREOTIDE è attualmente oggetto di studio in un trial clinico chiamato ACTION-1. Si tratta di uno studio di fase 1b/3 globale, randomizzato, controllato e in aperto[1]. Ecco alcuni punti chiave dello studio:

    • Confronta RYZ101 (ACTINIUM (AC 225) OXODOTREOTIDE) con la terapia standard (SoC).
    • Lo studio ha due parti:
      • Parte 1: Si concentra sulla determinazione della dose corretta e sulla valutazione della sicurezza.
      • Parte 2: Mira a determinare se RYZ101 migliora la sopravvivenza libera da progressione rispetto ai trattamenti standard.
    • Lo studio esamina diversi risultati, tra cui la sopravvivenza globale, i tassi di risposta tumorale e le misure della qualità della vita.

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare a questo studio clinico, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni fattori chiave di idoneità includono[1]:

    • Avere un GEP-NET progredito dopo un precedente trattamento con terapia con analoghi della somatostatina marcati con 177Lu
    • Adeguata funzione renale
    • Adeguata conta delle cellule del sangue
    • Nessuna storia di altri tipi di cancro negli ultimi 3 anni
    • Nessuna metastasi cerebrale (nella Parte 2, le metastasi cerebrali precedentemente trattate possono essere ammesse in determinate condizioni)
    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come certe condizioni cardiovascolari, diabete non controllato, e gravidanza o allattamento.

    Come Viene Somministrato

    L’ACTINIUM (AC 225) OXODOTREOTIDE viene somministrato come iniezione endovenosa (IV). La dose giornaliera massima in studio è di 10,2 MBq (megabecquerel, un’unità di radioattività), con una dose totale massima di 40,8 MBq su un periodo di trattamento fino a 32 settimane[1].

    Potenziali Benefici

    Mentre i benefici completi dell’ACTINIUM (AC 225) OXODOTREOTIDE sono ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che possa offrire diversi vantaggi rispetto ai trattamenti attuali:

    • Miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (tempo senza che il cancro cresca o si diffonda)
    • Migliore sopravvivenza globale
    • Tassi di risposta tumorale più elevati
    • Miglioramento della qualità della vita per i pazienti con GEP-NET avanzati
    Tuttavia, è importante notare che questi potenziali benefici sono ancora in fase di valutazione nello studio clinico[1].

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi nuovo trattamento, la sicurezza è una considerazione cruciale. Lo studio clinico sta monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Alcune misure di sicurezza specifiche includono:

    • Monitoraggio regolare della conta delle cellule del sangue, della funzione renale e della funzione epatica
    • Osservazione di eventuali segni di problemi cardiaci
    • Monitoraggio di eventuali effetti collaterali inaspettati
    I pazienti che stanno considerando questo trattamento dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con il loro medico curante[1].

    Aspect Details
    Drug Name Actinium (Ac 225) Oxodotreotide (RYZ101)
    Trial Phase Fase 1b/3
    Target Condition Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati (GEP-NET)
    Main Objectives Determinare la dose raccomandata, valutare la sicurezza e l’efficacia rispetto allo standard di cura
    Administration Iniezione endovenosa
    Maximum Dose 10,2 MBq al giorno, 40,8 MBq totali nell’arco di 32 settimane
    Key Eligibility Criteria GEP-NET inoperabili, SSTR+, progrediti dopo terapia con 177Lu-SSA
    Primary Endpoint Sopravvivenza libera da progressione (PFS)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è l’Ossodotreotide di Attinio (Ac 225)? L’Ossodotreotide di Attinio (Ac 225), chiamato anche RYZ101, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) avanzati. È un tipo di radioterapia mirata che ha lo scopo di somministrare radiazioni direttamente alle cellule tumorali.
    • Chi è idoneo per lo studio clinico? Lo studio è rivolto a pazienti con GEP-NET inoperabili e avanzati che esprimono i recettori della somatostatina (SSTR+) e che sono progrediti dopo un precedente trattamento con terapia con analoghi della somatostatina marcati con 177Lu. I partecipanti devono soddisfare specifici criteri di salute, tra cui un’adeguata funzionalità renale, epatica ed ematica.
    • Come viene somministrato il farmaco? RYZ101 viene somministrato mediante iniezione endovenosa (EV). La dose giornaliera massima è di 10,2 MBq (megabecquerel), con una dose totale massima di 40,8 MBq su un periodo di trattamento fino a 32 settimane.
    • Quali sono i principali obiettivi dello studio? Gli obiettivi principali includono la determinazione della dose raccomandata, la valutazione della sicurezza e della tollerabilità, e la valutazione se RYZ101 migliora la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla terapia standard nei pazienti con GEP-NET.
    • Quali sono i potenziali effetti collaterali? Mentre gli effetti collaterali specifici di RYZ101 sono ancora in fase di studio, lo studio monitorerà gli eventi avversi, i cambiamenti nei risultati di laboratorio, le modifiche all’ECG e altri risultati sulla sicurezza. I pazienti saranno attentamente monitorati durante tutto lo studio.

    Studi in corso con Actinium (Ac 225) Oxodotreotide

    Glossario

    • Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET): Un tipo di cancro che si forma nelle cellule produttrici di ormoni del sistema digestivo e del pancreas.
    • Recettore della somatostatina (SSTR+): Una proteina sulla superficie di alcune cellule che può legarsi alla somatostatina, un ormone che regola varie funzioni corporee. Alcuni NET esprimono questi recettori, rendendoli bersagli per determinati trattamenti.
    • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
    • RECIST v1.1: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, un modo standardizzato per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
    • Eventi avversi (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • ECG (Elettrocardiogramma): Un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
    • Megabecquerel (MBq): Un'unità di misura della radioattività, utilizzata per descrivere la dose di RYZ101 nello studio.
    • Terapia standard (SoC): Il trattamento attualmente accettato e ampiamente utilizzato per una specifica condizione o malattia.