Indice
- Panoramica dei trial
- Chi viene studiato
- Obiettivi e risultati misurati
- Trattamenti usati nello studio
- Fase dello studio e stato
- Dati chiave del trial
Panoramica dei trial
Le informazioni disponibili mostrano un solo trial clinico su ACICLOVIR SODIUM, chiamato HiHat trial.[1] Si tratta di uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i ricercatori assegnano trattamenti ai partecipanti per osservare i risultati.[1]
Lo studio è stato autorizzato e si trova in fase 2.[1] In questa fase, i ricercatori cercano di capire meglio sicurezza ed efficacia in un gruppo più piccolo di persone rispetto alle fasi più avanzate.[1]
Chi viene studiato
Il trial riguarda pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.[1] Questa è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi possono peggiorare in alcuni periodi e poi migliorare o restare stabili.[1]
Un criterio importante è una durata di malattia inferiore a 10 anni.[1] Questo significa che lo studio osserva persone con una storia relativamente più breve della malattia.[1]
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale dello studio è valutare se il tasso di eventi avversi gravi collegati al trattamento sia accettabilmente basso.[1] Un evento avverso grave è un problema medico importante che può richiedere cure urgenti o ricovero.[1]
Il risultato principale è un indicatore binario: per ogni partecipante si registra se si verifica almeno un evento avverso grave legato al trattamento, con relazione almeno possibile.[1] “Binario” significa che il risultato è registrato come sì o no.[1]
Trattamenti usati nello studio
Nella lista degli interventi compare ACICLOVIR SODIUM insieme ad altri trattamenti come cetirizina, metilprednisolone, rituximab, cladribina, sulfametossazolo e trimetoprim, e paracetamolo.[1] I dati forniti indicano anche che lo studio valuta il trattamento sequenziale con rituximab seguito da cladribina.[1]
Le informazioni disponibili non descrivono qui il ruolo preciso di ogni farmaco nel protocollo, ma mostrano che il trial osserva la sicurezza di questo schema di trattamento.[1]
Fase dello studio e stato
Lo studio è in fase 2 e ha stato Authorised, cioè autorizzato.[1] Il numero previsto di partecipanti è 50.[1]
Questi dati suggeriscono un trial piccolo, pensato per raccogliere informazioni iniziali ma importanti sulla sicurezza del trattamento nello specifico gruppo di pazienti studiato.[1]
Dati chiave del trial
Il trial disponibile è il HiHat trial, identificato con NCT 2024-519700-28-01.[1] È uno studio interventistico di fase 2, autorizzato, con 50 partecipanti previsti, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e durata di malattia inferiore a 10 anni.[1]
Il suo obiettivo principale è misurare se almeno un evento avverso grave legato al trattamento compare in ciascun partecipante, così da valutare se la frequenza di questi eventi sia accettabile.[1]
