Studio sull’uso di lisati batterici per prevenire infezioni respiratorie e respiro sibilante nei neonati pretermine moderati-tardivi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su neonati nati prematuri, in particolare quelli nati tra la 30ª e la 35ª settimana di gestazione, che sono a rischio di sviluppare infezioni delle vie respiratorie inferiori e episodi di respiro sibilante nel loro primo anno di vita. Queste condizioni possono causare difficoltà respiratorie e influenzare la salute generale del bambino. L’obiettivo principale dello studio è ridurre il numero di queste infezioni e episodi di respiro sibilante nei neonati prematuri.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio utilizza un trattamento con BRONCHO-VAXOM Kinderen, un farmaco in capsule dure contenente lisati batterici liofilizzati. Questi lisati batterici sono derivati da diversi tipi di batteri, tra cui Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae, e sono progettati per stimolare il sistema immunitario del neonato. L’idea è che una stimolazione regolare con questi elementi microbici possa migliorare la maturazione del sistema immunitario, offrendo una protezione migliore contro le infezioni respiratorie.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con BRONCHO-VAXOM Kinderen o un placebo per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno il numero di infezioni delle vie respiratorie inferiori e gli episodi di respiro sibilante nei bambini durante il primo anno di vita. L’obiettivo è determinare se il trattamento con lisati batterici può effettivamente ridurre l’incidenza di queste condizioni nei neonati prematuri. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come proteggere meglio i neonati prematuri da problemi respiratori nei loro primi anni di vita.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto da parte di entrambi i genitori o tutori legali.

Il bambino deve avere un’età gestazionale alla nascita compresa tra 30+0 e 35+6 settimane e un’età postnatale di almeno 6 settimane al momento della randomizzazione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è BRONCHO-VAXOM Kinderen, somministrato in capsule rigide.

Le capsule contengono lisati batterici liofilizzati di diversi batteri, tra cui haemophilus influenzae e streptococcus pneumoniae.

La somministrazione avviene per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il primo anno di vita, viene monitorato il numero totale di episodi di infezioni delle vie respiratorie inferiori e di respiro sibilante diagnosticati dal medico.

Viene valutato il tempo fino al primo episodio respiratorio inferiore dopo i 12 mesi di età.

4 valutazioni secondarie

Viene monitorato il tempo fino al primo episodio di infezione respiratoria inferiore o respiro sibilante nel primo anno di vita.

Si registra il numero totale di infezioni respiratorie e episodi di respiro sibilante nel primo e secondo anno di vita.

Viene analizzata la distribuzione dei virus durante le infezioni respiratorie inferiori o episodi di respiro sibilante.

Si tiene traccia dell’uso di farmaci come broncodilatatori, corticosteroidi e antibiotici.

La funzione polmonare viene misurata tramite l’indice di variabilità espiratoria.

Viene valutata la qualità della vita e si registrano eventuali eventi avversi seri.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale prevista entro il 1 dicembre 2027.

Vengono raccolti dati sui titoli di vaccinazione infantile e sulla sensibilizzazione agli allergeni a 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il bambino deve essere nato tra la 30ª e la 35ª settimana di gravidanza.
  • Il bambino deve avere almeno 6 settimane di età dopo la nascita e almeno 37 settimane di età totale, considerando sia il tempo trascorso nel grembo materno che dopo la nascita.
  • È necessario il consenso scritto da parte di entrambi i genitori o dei tutori legali del bambino.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il bambino non deve avere altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Il bambino non deve essere coinvolto in un altro studio clinico contemporaneamente.
  • Il bambino non deve avere allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Il bambino non deve avere una storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Il bambino non deve avere condizioni che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il bambino non deve avere problemi di salute che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Lysati batterici: I lysati batterici sono composti da frammenti di batteri inattivati. In questo studio, vengono utilizzati per stimolare il sistema immunitario dei neonati pretermine. L’idea è che l’esposizione quotidiana a questi elementi microbici possa aiutare a proteggere i bambini dalle infezioni delle vie respiratorie e dagli episodi di respiro sibilante nel loro primo anno di vita. Si ritiene che questa stimolazione possa migliorare e accelerare la maturazione del sistema immunitario, portando a una migliore immunità antimicrobica.

Infezioni del tratto respiratorio inferiore e respiro sibilante nei neonati prematuri moderati-tardivi – Questa condizione si riferisce a infezioni che colpiscono le vie respiratorie inferiori, come i bronchi e i polmoni, nei neonati nati prematuramente. I neonati prematuri sono più vulnerabili a queste infezioni a causa del loro sistema immunitario immaturo. Le infezioni possono causare sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre. Il respiro sibilante è un suono acuto che si verifica quando le vie aeree sono ristrette o bloccate. Nei neonati prematuri, queste condizioni possono portare a episodi ricorrenti di difficoltà respiratorie. La gestione di queste condizioni è importante per migliorare la qualità della vita e ridurre le complicazioni respiratorie nei primi anni di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:47

ID della sperimentazione:
2024-518498-32-01
NCT ID:
NCT05063149
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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