Studio sull’uso delle statine nei pazienti anziani fragili con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone anziane che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA). Queste condizioni si verificano quando il flusso di sangue al cervello è temporaneamente interrotto, causando sintomi simili a quelli di un ictus. L’obiettivo è valutare l’effetto della terapia con statine, un tipo di farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo nel sangue, rispetto a non usare statine. Le statine studiate includono fluvastatina, simvastatina, pravastatina sodica, atorvastatina e rosuvastatina.

Lo scopo principale dello studio è vedere se l’uso di statine può migliorare la sopravvivenza senza eventi cardiovascolari maggiori e la qualità della vita legata alla salute in persone fragili di età pari o superiore a 70 anni che hanno avuto recentemente un ictus ischemico o un TIA. I partecipanti saranno seguiti per due anni per monitorare la loro salute e il benessere generale. Durante questo periodo, verranno valutati a intervalli regolari per verificare la presenza di nuovi eventi cardiovascolari, la funzione cognitiva, le cadute e lo stato di fragilità.

Lo studio prevede un confronto tra coloro che iniziano la terapia con statine e coloro che non la iniziano, per capire meglio i benefici e i rischi associati all’uso di questi farmaci in una popolazione anziana e fragile. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le linee guida per il trattamento di persone anziane con queste condizioni. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di tre anni, a seconda di quando sono stati arruolati nello studio.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione: età pari o superiore a 70 anni, recente ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (entro 6 settimane), fragilità secondo la Scala di Fragilità Clinica, e assenza di terapia con statine al momento dell’evento.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: uno riceve una terapia con statine, l’altro non riceve alcuna terapia con statine.

Le statine utilizzate possono includere: Fluvastatina 20 mg, Simvastatina 40 mg, Pravastatina 10 mg, Atorvastatina 10 mg, o Rosuvastatina 5 mg, tutte somministrate per via orale.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio avviene a 3 mesi dall’inizio del trattamento per valutare la sopravvivenza senza eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

4 monitoraggio intermedio

Ulteriori valutazioni sono effettuate a 6, 12, e 18 mesi per monitorare la sopravvivenza senza MACE e la HRQoL.

A 12 mesi, viene valutata anche la funzione cognitiva e lo stato di fragilità.

5 monitoraggio finale

A 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale della sopravvivenza senza MACE, della HRQoL, della funzione cognitiva, dello stato di fragilità e dell’esito funzionale.

Per i partecipanti arruolati all’inizio, è previsto un ulteriore follow-up a 3 anni.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude ufficialmente dopo il completamento del monitoraggio finale o del follow-up a 3 anni, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) recente, entro le 6 settimane precedenti l’inclusione. Un ictus ischemico è un problema di salute in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato. Un TIA è simile, ma i sintomi durano solo un breve periodo.
  • Avere un’età pari o superiore a 70 anni al momento dell’ictus ischemico o del TIA.
  • Essere considerato fragile, secondo una scala chiamata “Clinical Frailty Scale”, con un punteggio pre-evento di 4-7 e/o un punteggio post-evento di 6-7. La fragilità indica una condizione di salute in cui una persona è più debole e ha meno riserve fisiche.
  • Non utilizzare terapia con statine al momento dell’evento iniziale. Le statine sono farmaci usati per abbassare il colesterolo nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio di recente. Un ictus ischemico è quando il flusso di sangue al cervello è bloccato, mentre un attacco ischemico transitorio è un breve periodo di sintomi simili a un ictus.
  • Individui di età inferiore ai 70 anni.
  • Persone che non sono considerate fragili. La fragilità si riferisce a una condizione di salute in cui una persona è più vulnerabile a malattie e lesioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Zuyderland Medisch Centrum Stichting Heerlen Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting Paesi Bassi
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St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
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Asesnhynv Ues Spfutderi Amsterdam Paesi Bassi
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Mixtmzn Sbqwqvgv Tlxcio Enschede Paesi Bassi
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Ftrwqopsefwzujz Sukygsqya Almere Paesi Bassi
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Uuxloiezhlos Mobexas Cgzzvsv Uhesrai Utrecht Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.04.2025

Sedi della sperimentazione

Statine
Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, vengono somministrate a pazienti anziani e fragili che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) di recente. L’obiettivo è valutare se l’inizio della terapia con statine possa migliorare la sopravvivenza senza eventi cardiovascolari avversi maggiori e la qualità della vita legata alla salute nel corso di due anni.

Malattie in studio:

Ictus ischemico – L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravità e la durata dei sintomi dipendono dall’area del cervello colpita e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. Un intervento tempestivo è cruciale per ridurre i danni cerebrali.

Attacco ischemico transitorio (TIA) – Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, è un episodio temporaneo di ridotto flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e perdita di equilibrio, ma durano solo pochi minuti o ore. Nonostante la loro brevità, i TIA sono un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. La causa principale è un piccolo coagulo che blocca temporaneamente un’arteria cerebrale. È importante trattare i TIA come un’emergenza medica per prevenire un ictus completo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:45

ID della sperimentazione:
2024-517343-31-00
Codice del protocollo:
NL86273.100.24
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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