Studio sulla sicurezza e l’efficacia di belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide, desametasone e daratumumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario resistenti a lenalidomide

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, un tipo di tumore del sangue che si ripresenta dopo le terapie precedenti. La ricerca valuta una combinazione di farmaci che include belantamab mafodotin, pomalidomide, desametasone, con o senza l’aggiunta di daratumumab in pazienti che hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti e che non rispondono più al trattamento con lenalidomide.

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte ha lo scopo di determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei farmaci, stabilendo il dosaggio più appropriato. La seconda parte mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento utilizzando il dosaggio stabilito nella prima parte.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa, il daratumumab per via sottocutanea, mentre la pomalidomide viene assunta per via orale sotto forma di capsule e il desametasone può essere somministrato sia per via orale che endovenosa. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione agli effetti sugli occhi.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e il conteggio delle cellule del sangue

Sarà necessario sottoporsi a un esame oculistico completo

Per le pazienti di sesso femminile: due test di gravidanza negativi (il primo 10-14 giorni prima e il secondo entro 24 ore dall’inizio del trattamento)

2 Regime di trattamento

Il trattamento prevede una combinazione di quattro farmaci:

Belantamab mafodotin – somministrato per via endovenosa

Pomalidomide – assunto per via orale

Desametasone – assunto per via orale

Daratumumab – somministrato per via sottocutanea (solo per alcuni pazienti)

3 Monitoraggio durante il trattamento

Controlli regolari degli esami del sangue

Esami oculistici periodici per monitorare eventuali effetti collaterali agli occhi

Valutazione della risposta al trattamento attraverso analisi del sangue e delle urine

Per i pazienti che raggiungono una risposta molto buona, analisi del midollo osseo per verificare la presenza di malattia residua

4 Misure di sicurezza

Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose

Gli uomini devono utilizzare il preservativo durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose

È vietata la donazione di sangue, sperma o ovuli durante il trattamento e per il periodo specificato dopo l’ultima dose

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando si dimostra efficace e gli effetti collaterali sono gestibili

La durata complessiva dello studio è prevista fino a maggio 2028

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima 18 anni o superiore
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di malattia misurabile:
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata degli organi, inclusi:
    • Valori del sangue entro limiti specifici
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità renale adeguata
  • Per le donne in età fertile:
    • Non essere in gravidanza o allattamento
    • Utilizzo di due metodi contraccettivi affidabili
    • Test di gravidanza negativi prima dell’inizio della terapia
  • Per gli uomini:
    • Uso di metodi contraccettivi appropriati
    • Astenersi dalla donazione di sperma
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia con lenalidomide
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto più di tre linee precedenti di terapia per il mieloma multiplo
  • Pazienti che non sono refrattari al lenalidomide (un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo)
  • Pazienti con gravi problemi alla vista o malattie oculari preesistenti
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente compromessa
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 100 giorni
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
06.12.2022

Sedi della sperimentazione

Belantamab mafodotin: Un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario. Questo medicinale agisce specificamente sulle cellule del mieloma per aiutare a controllare la malattia.

Pomalidomide: Un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Desametasone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e può aumentare l’efficacia degli altri farmaci utilizzati nel trattamento. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per il mieloma multiplo.

Daratumumab: Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma Recidivante/Refrattario – Una forma di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. In questa condizione, le cellule maligne si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. La malattia si manifesta quando il mieloma multiplo ritorna dopo un periodo di miglioramento (recidiva) o quando non risponde più ai trattamenti precedenti (refrattario). Le plasmacellule anomale producono grandi quantità di anticorpi anomali che possono causare danni agli organi. Questa condizione può causare problemi come dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e alterazioni dei livelli di calcio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:42

ID della sperimentazione:
2024-516147-32-00
Codice del protocollo:
EAE127
NCT ID:
NCT05581875
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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