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Tilsotolimod Sodium

Questo articolo esamina uno studio clinico che utilizza Tilsotolimod Sodium (IMO-2125) per pazienti con melanoma avanzato. Lo studio mira a valutare l’efficacia di questo farmaco quando somministrato per via intradermica in pazienti con melanoma pT3-4 cN0M0, concentrandosi sul suo impatto sui linfonodi sentinella positivi per il tumore e sulle risposte immunitarie.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Tilsotolimod Sodium?

Il Tilsotolimod Sodium, noto anche come IMO-2125, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del melanoma avanzato[1]. Si tratta di un tipo di medicinale chiamato acido nucleico, il che significa che è composto dagli stessi elementi costitutivi del nostro DNA[1]. Questo farmaco è attualmente in fase di sperimentazione per verificare se può aiutare i pazienti affetti da un tipo specifico di cancro della pelle avanzato.

Condizione Medica: Melanoma Avanzato

La condizione specifica presa di mira in questo studio è il Melanoma pT3-4 cN0M0[1]. Analizziamo cosa significa:

  • Melanoma: È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule che producono la melanina, il pigmento che dà colore alla pelle.
  • pT3-4: Si riferisce allo spessore del tumore. I tumori T3 e T4 sono considerati spessi, il che spesso indica uno stadio più avanzato di melanoma.
  • cN0: Significa che non ci sono cellule tumorali rilevabili nei linfonodi vicini.
  • M0: Indica che il cancro non si è diffuso in parti distanti del corpo.

Come Funziona il Tilsotolimod Sodium

Il Tilsotolimod Sodium è progettato per stimolare il sistema immunitario del corpo a combattere contro le cellule tumorali[1]. Funziona:

  1. Aumentando il numero e l’attivazione di certe cellule immunitarie chiamate cellule dendritiche nei linfonodi e nel sangue.
  2. Potenziando l’attività delle cellule T che possono riconoscere e attaccare le cellule del melanoma.
Stimolando questi aspetti del sistema immunitario, il farmaco mira a migliorare la capacità naturale del corpo di combattere il cancro.

Studio Clinico Attuale

Uno studio clinico chiamato “studio Intrim 1” è attualmente in corso per testare l’efficacia del Tilsotolimod Sodium[1]. Si tratta di uno studio di Fase II, il che significa che è progettato per raccogliere ulteriori informazioni sull’efficacia e la sicurezza del farmaco. L’obiettivo principale di questo studio è vedere se il Tilsotolimod Sodium può ridurre il numero di pazienti che hanno cellule tumorali nei loro linfonodi sentinella (SLN). Il linfonodo sentinella è il primo linfonodo in cui le cellule tumorali hanno probabilità di diffondersi dal tumore primario.

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio clinico, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[1]. Alcuni requisiti chiave di idoneità includono:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma maligno primario con una profondità del tumore superiore a 2,0 mm
  • Avere un buono stato di salute generale (Stato di Performance WHO ≤1)
Ci sono anche diverse condizioni che escluderebbero una persona dalla partecipazione, come avere una malattia autoimmune attiva o altri tipi di cancro.

Somministrazione e Dosaggio

Il Tilsotolimod Sodium viene somministrato come soluzione per iniezione[1]. In questo studio, viene somministrato tramite iniezione intradermica, il che significa che viene iniettato direttamente nella pelle. La dose giornaliera massima in fase di sperimentazione è di 8 mg[1]. Il trattamento viene somministrato localmente, vicino al sito del melanoma, con l’obiettivo di influenzare i linfonodi vicini.

Potenziali Benefici

Mentre i benefici completi del Tilsotolimod Sodium sono ancora in fase di studio, i ricercatori sperano di osservare diversi risultati positivi[1]:

  • Ridotta presenza di cellule tumorali nei linfonodi sentinella
  • Miglioramento della risposta immunitaria contro le cellule del melanoma
  • Migliori tassi di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con melanoma avanzato
Lo studio monitorerà questi risultati fino a 10 anni dopo il trattamento per comprendere gli effetti a lungo termine del farmaco.

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco Tilsotolimod Sodio (IMO-2125)
Condizione Melanoma pT3-4 cN0M0
Via di Somministrazione Iniezione intradermica
Dose Giornaliera Massima 8 mg
Endpoint Primario Tasso di linfonodi sentinella positivi al tumore dopo il trattamento
Endpoint Secondari Principali Risposte delle cellule immunitarie, Sopravvivenza libera da recidiva, Sopravvivenza globale
Età di Eleggibilità ≥18 anni
Criteri di Inclusione Principali Melanoma maligno primario con profondità di Breslow >2,0 mm, Status di Performance WHO ≤1
Criteri di Esclusione Principali Ipersensibilità agli oligodeossinucleotidi, malattia autoimmune attiva, metastasi confermata

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è indagare se la somministrazione locale di IMO-2125 (Tilsotolimod) determina una riduzione del tasso di linfonodi sentinella positivi per tumore nei pazienti con melanoma pT3-4 cN0M0.
  • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti idonei devono avere almeno 18 anni, un Performance Status WHO ≤1 e un melanoma maligno primario confermato istologicamente con una profondità del tumore secondo Breslow >2,0 mm. Devono inoltre essere disposti a rispettare il protocollo dello studio e utilizzare una contraccezione efficace se applicabile.
  • Come viene somministrato il farmaco in questo studio? Il farmaco, IMO-2125 (Tilsotolimod), viene somministrato per via intradermica, il che significa che viene iniettato direttamente nella pelle.
  • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per questo studio? I criteri di esclusione includono ipersensibilità nota agli oligodeossinucleotidi, malattia autoimmune attiva che richiede terapia modificante la malattia, metastasi confermata, melanoma non cutaneo e infezioni sistemiche attive che richiedono antibiotici.
  • Quali risultati verranno misurati in questo studio? L’esito primario è il tasso di linfonodi sentinella positivi per tumore sette giorni dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono le risposte delle cellule immunitarie nei linfonodi e nel sangue, nonché la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale in vari momenti fino a 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella.

Sperimentazioni cliniche in corso su Tilsotolimod Sodium

  • Data di inizio: 2020-01-22

    Studio su Melanoma pT3-4 cN0M0 con IMO-2125 (Tilsotolimod) per Pazienti con Melanoma Avanzato

    Arruolamento concluso

    2 1 1

    Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto serio. Questo studio si concentra su una forma specifica di melanoma chiamata pT3-4 cN0M0 melanoma, che indica un tumore con una certa profondità e senza segni di diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è capire…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

Glossario

  • Melanoma: Un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule produttrici di pigmento chiamate melanociti.
  • Sentinel Lymph Node (SLN): Il primo linfonodo verso il quale le cellule tumorali hanno maggiore probabilità di diffondersi dal tumore primario.
  • Intradermal: Una via di somministrazione in cui una sostanza viene iniettata direttamente nella pelle.
  • pT3-4 cN0M0: Una classificazione dello stadio del melanoma dove 'pT3-4' indica lo spessore del tumore, 'cN0' significa nessuna evidenza clinica di coinvolgimento dei linfonodi e 'M0' significa nessuna metastasi a distanza.
  • Breslow tumor depth: Una misurazione dello spessore di un tumore melanoma, utilizzata per determinare lo stadio e la prognosi del cancro.
  • Recurrence-Free Survival (RFS): Il periodo di tempo dopo il trattamento durante il quale non viene rilevato alcun cancro.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • WHO Performance Status: Una scala utilizzata per valutare il benessere generale del paziente e le attività della vita quotidiana.
  • Oligodeoxynucleotide: Un breve frammento di DNA sintetico che può essere utilizzato in varie applicazioni mediche, incluso come agente terapeutico.