Studio sull’efficacia e sicurezza di fosmanogepix per adulti con candidemia e/o candidosi invasiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate candidemia e candidiasi invasiva. Queste condizioni sono causate da un’infezione fungina nel sangue o in altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato fosmanogepix, somministrato inizialmente per via endovenosa (IV) e successivamente per via orale. Questo farmaco sarร  confrontato con un trattamento standard che prevede l’uso di caspofungin per via endovenosa seguito da fluconazolo per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del fosmanogepix nel trattamento di adulti con candidemia e/o candidiasi invasiva. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il fosmanogepix e l’altro il trattamento standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio seguirร  i partecipanti per un certo periodo per osservare come rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento inizialmente in ospedale tramite infusione endovenosa e poi continueranno con compresse orali a casa. I medici valuteranno i progressi dei partecipanti attraverso esami del sangue e altri controlli medici per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza per i pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente queste infezioni fungine gravi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fosmanogepix per via endovenosa (IV).

La durata e la frequenza della somministrazione endovenosa saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 transizione alla somministrazione orale

Dopo il trattamento iniziale con fosmanogepix IV, si passa alla somministrazione orale dello stesso farmaco.

La durata della somministrazione orale sarร  stabilita dal personale medico, tenendo conto della risposta al trattamento.

3 trattamento alternativo

In alternativa, il trattamento puรฒ iniziare con caspofungin per via endovenosa, seguito da fluconazolo per via orale.

La scelta tra fosmanogepix e caspofungin/fluconazolo sarร  fatta dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare la presenza di Candida nel sangue.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare il successo complessivo del trattamento.

La valutazione sarร  effettuata da un comitato indipendente che analizzerร  i risultati clinici e micologici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento dello screening. Se nel paese รจ richiesta un’etร  minima superiore ai 18 anni per il consenso, il paziente deve soddisfare tale requisito.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure dello studio e che รจ disposto a partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di candidemia e/o candidiasi invasiva entro 96 ore (4 giorni) prima della randomizzazione. Questo significa che il paziente deve avere uno o piรน dei seguenti risultati:
    • Una o piรน colture positive per lieviti o specie di Candida prelevate entro 96 ore prima della randomizzazione.
    • Un risultato positivo al test Gram (o altro metodo di microscopia diretta) per lieviti da sangue o da un campione prelevato da un sito normalmente sterile entro 96 ore prima della randomizzazione.
    • Un risultato positivo per Candida utilizzando un test diagnostico rapido approvato dallo sponsor da un campione di sangue ottenuto entro 96 ore prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve presentare uno o piรน dei seguenti sintomi clinici attribuibili a candidemia/candidiasi invasiva:
    • Febbre (temperatura corporea elevata misurata in vari modi).
    • Ipotermia (temperatura corporea bassa).
    • Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
    • Tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto).
    • Tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto).
    • Segni locali associati all’organo/sito infettato da Candida, come drenaggio purulento, gonfiore, calore, arrossamento, o risultati radiologici che suggeriscono candidiasi invasiva.
  • La condizione del paziente deve permettere misure appropriate di controllo della fonte di infezione, inclusa la rimozione di cateteri e dispositivi intravascolari preesistenti, se necessario.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso partecipare allo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
06.06.2025
Belgio Belgio
Reclutando
13.03.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.12.2024
Francia Francia
Reclutando
25.04.2025
Germania Germania
Reclutando
27.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
20.05.2025
Italia Italia
Reclutando
17.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fosmanogepix รจ un farmaco sperimentale somministrato inizialmente per via endovenosa e successivamente per via orale. Viene studiato per il trattamento di infezioni fungine gravi come la candidemia e la candidiasi invasiva. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ai trattamenti standard.

Caspofungin รจ un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come parte del trattamento standard per le infezioni fungine gravi, come la candidemia e la candidiasi invasiva. In questo studio, viene confrontato con fosmanogepix per valutarne l’efficacia.

Fluconazolo รจ un farmaco antifungino somministrato per via orale. Viene utilizzato come parte del trattamento standard dopo la somministrazione di caspofungin per continuare a combattere le infezioni fungine. In questo studio, viene utilizzato per confrontare l’efficacia del trattamento con fosmanogepix.

Malattie in studio:

Candidemia โ€“ รˆ un’infezione fungina del sangue causata dal lievito Candida. Questa condizione si verifica quando il fungo entra nel flusso sanguigno e si diffonde in tutto il corpo. Puรฒ causare febbre, brividi e altri sintomi simili a quelli di un’infezione batterica. La candidemia รจ spesso associata a pazienti ospedalizzati o con un sistema immunitario compromesso. Se non trattata, puรฒ portare a complicazioni in vari organi. รˆ una delle infezioni fungine piรน comuni nei pazienti ospedalizzati.

Candidiasi invasiva โ€“ รˆ un’infezione grave causata dal fungo Candida che si diffonde oltre il flusso sanguigno ad altri organi come il cuore, il cervello, gli occhi e le ossa. Questa condizione si verifica spesso in persone con un sistema immunitario indebolito o che hanno subito interventi chirurgici. I sintomi possono variare a seconda degli organi colpiti, ma possono includere febbre persistente e dolore. La candidiasi invasiva richiede un’attenzione medica immediata per prevenire danni agli organi. รˆ piรน comune in ambienti ospedalieri, specialmente tra i pazienti in terapia intensiva. La diagnosi puรฒ essere complessa a causa della varietร  dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:49

ID della sperimentazione:
2022-500455-23-00
Codice del protocollo:
FMGX-CS-301
NCT ID:
NCT05421858
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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