Studio sull’efficacia e sicurezza di Belinostat e Pralatrexate in combinazione con altri farmaci per pazienti con Linfoma a Cellule T Periferiche di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il Linfoma a cellule T periferiche è un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una nuova diagnosi di questa malattia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci con un trattamento standard chiamato CHOP. Le combinazioni in studio includono Belinostat con CHOP (Bel-CHOP) e Pralatrexate con COP (Fol-COP). Il CHOP è un trattamento che include i farmaci Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone.

Il trattamento con Bel-CHOP e Fol-COP sarà confrontato con il solo CHOP per vedere quale combinazione è più efficace e sicura. I farmaci Belinostat e Pralatrexate sono somministrati per via endovenosa, mentre il Prednisone è assunto in forma di compresse. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte determinerà il dosaggio migliore per Belinostat e Pralatrexate, mentre la seconda parte valuterà l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci. I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di sei cicli.

Lo scopo principale dello studio è misurare il tempo che intercorre fino alla progressione della malattia o alla morte, noto come sopravvivenza libera da progressione (PFS). Altri aspetti valutati includeranno la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per durare fino al 2028, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento: Bel-CHOP, Fol-COP o CHOP da solo.

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa o orale a seconda del gruppo assegnato.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento per un massimo di 6 cicli.

Ogni ciclo può includere i seguenti farmaci: pralatrexate, doxorubicina, belinostat, ciclofosfamide, vincristina solfato e prednisone.

I farmaci vengono somministrati secondo le modalità previste: iniezione endovenosa, infusione endovenosa o uso orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche per monitorare la salute del paziente.

4 fine del trattamento

Al termine dei 6 cicli di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

La valutazione include la misurazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e altri parametri di risposta.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la salute generale.

Il follow-up può includere visite periodiche e comunicazioni con il personale medico per garantire il benessere continuo del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di linfoma a cellule T periferiche (PTCL) e non deve aver ricevuto trattamenti precedenti. Questo deve essere confermato da un esame del tessuto malato.
  • Il paziente deve avere almeno un’area di malattia misurabile secondo criteri specifici per il linfoma.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale che permetta di svolgere attività quotidiane con qualche limitazione.
  • Per la Parte 1 dello studio, il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue, del fegato e dei reni.
  • Per la Parte 2 dello studio, il paziente può avere alcune disfunzioni legate alla malattia se i trattamenti possono essere somministrati in sicurezza.
  • Il genotipo UGT1A1 del paziente deve essere stato caratterizzato, che è un test genetico per determinare come il corpo processa alcuni farmaci.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso scritto e di seguire il programma di dosaggio e visite dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve essere disposto a utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere una barriera fisica, dall’inizio dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle quattro settimane precedenti il primo giorno di trattamento dello studio. Le donne in menopausa da almeno un anno o sterilizzate chirurgicamente non necessitano di questo test.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma T-Cellulare Periferico. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Oixdaomx Ospzipkfbc Iomddrm Budapest Ungheria
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Astafer Oslriwyuqmt Ubqsdygnzaeer Pugqh Parma Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
02.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
17.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
11.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Beleodaq: Questo farmaco, noto anche come belinostat, viene utilizzato in combinazione con il regime CHOP per trattare i pazienti con linfoma periferico a cellule T. Il suo ruolo è quello di migliorare l’efficacia del trattamento standard CHOP, aiutando a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

Folotyn: Conosciuto anche come pralatrexate, questo farmaco viene somministrato insieme al regime COP. È progettato per trattare il linfoma periferico a cellule T, lavorando per inibire la crescita delle cellule tumorali e migliorare i risultati del trattamento rispetto al solo regime CHOP.

CHOP: Questo è un regime di chemioterapia standard che include una combinazione di farmaci utilizzati per trattare vari tipi di linfoma. CHOP è composto da ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Viene utilizzato come trattamento di base nel trial per confrontare l’efficacia delle combinazioni con Beleodaq e Folotyn.

COP: Simile al CHOP, questo regime di chemioterapia include ciclofosfamide, vincristina e prednisone. Viene utilizzato in combinazione con Folotyn per valutare se questa combinazione possa offrire un miglioramento rispetto al trattamento standard CHOP.

Linfoma a cellule T periferiche – È un tipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida e altri una progressione più lenta. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso una biopsia dei linfonodi e ulteriori test di laboratorio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:52

ID della sperimentazione:
2023-507803-76-00
Codice del protocollo:
SPI-BEL-301
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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