Studio sugli Effetti della Soluzione Inalatoria ARO-MUC5AC in Pazienti con Asma e BPCO

2 1

Promotore

Arrowhead Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie respiratorie: l’asma e la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Queste condizioni possono causare difficoltà respiratorie a causa dell’ostruzione delle vie aeree. Il trattamento in esame è una soluzione per inalazione chiamata ARO-MUC5AC, che contiene una sostanza attiva nota come ADS-013. Questo farmaco è progettato per essere somministrato attraverso un nebulizzatore, un dispositivo che trasforma il liquido in una nebbia fine da inalare.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARO-MUC5AC in persone sane e in pazienti con malattie polmonari muco-ostruttive, come l’asma e la BPCO. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via inalatoria e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno anche effettuati test per valutare la funzione polmonare, come la misurazione del volume espiratorio forzato (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC).

Oltre al farmaco sperimentale, alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% come confronto. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2025. I risultati aiuteranno a determinare se ARO-MUC5AC è sicuro e potenzialmente efficace per il trattamento delle malattie respiratorie studiate.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) attraverso documentazione medica verificabile.

Viene effettuato un esame ECG a 12 derivazioni per escludere anomalie che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.

2 trattamento con soluzione inalatoria

Viene somministrata la soluzione inalatoria ARO-MUC5AC per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti.

La somministrazione avviene tramite inalazione.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e la frequenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche della funzione polmonare, inclusi cambiamenti nel volume espiratorio forzato (FEV1) e nella capacità vitale forzata (FVC).

4 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione complessiva della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

I parametri farmacocinetici della soluzione inalatoria ARO-MUC5AC vengono analizzati per comprendere meglio il suo comportamento nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

Per partecipare, i volontari devono essere maschi o femmine che non sono in gravidanza o allattamento.
Per i partecipanti con asma, l’età deve essere compresa tra 18 e 65 anni.
Per i partecipanti con asma, è necessaria una diagnosi di asma confermata e documentata da almeno 12 mesi.
I partecipanti con asma devono essere in trattamento con una dose giornaliera di corticosteroidi inalatori di almeno 500 microgrammi di fluticasone propionato o equivalente da almeno 3 mesi.
I partecipanti con asma devono essere in trattamento con almeno un altro farmaco di mantenimento per l’asma da almeno 3 mesi.
Per i partecipanti con asma, la funzione polmonare (ppFEV1) deve essere tra il 40% e l’80% prima dell’induzione dell’espettorato.
I partecipanti con asma devono avere una dose stabile di farmaci per l’asma da almeno 28 giorni.
Se i partecipanti con asma sono in terapia specifica per allergeni, devono essere su una dose di mantenimento stabile da almeno 90 giorni.
Se i partecipanti con asma sono in terapia biologica, devono essere su una dose di mantenimento stabile da almeno 16 settimane.
Per i partecipanti con asma, una radiografia del torace deve escludere altre malattie respiratorie significative.
I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Per i partecipanti con asma, l’indice di massa corporea (BMI) deve essere tra 18,0 e 35,0 kg/m².
Per i partecipanti con asma, un elettrocardiogramma (ECG) non deve mostrare anomalie che possano compromettere la sicurezza del partecipante.
I partecipanti con asma devono essere non fumatori, definiti come persone che non hanno fumato una sigaretta per almeno 6 mesi.
Per i partecipanti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), l’età deve essere compresa tra 40 e 70 anni.
Per i partecipanti con BPCO, è necessaria una diagnosi di BPCO da almeno 12 mesi, confermata con un test specifico della funzione polmonare.
I partecipanti con BPCO devono avere una storia di bronchite cronica, caratterizzata da tosse e catarro per la maggior parte dei giorni della settimana.
I partecipanti con BPCO possono essere fumatori attuali o ex-fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
Per i partecipanti con BPCO, la funzione polmonare (ppFEV1) deve essere tra il 40% e l’80% dopo l’uso di un broncodilatatore.
I partecipanti con BPCO devono essere in trattamento stabile per la BPCO da almeno 1 mese e disposti a continuare questo trattamento durante lo studio.
I partecipanti con BPCO devono essere in grado di produrre un campione di espettorato indotto di qualità accettabile.
I partecipanti con BPCO devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le valutazioni dello studio e il programma del protocollo.
I partecipanti con BPCO devono avere un BMI tra 18,0 e 35,0 kg/m².
Per i partecipanti con BPCO, un ECG non deve mostrare anomalie che possano compromettere la sicurezza del partecipante.
I partecipanti con BPCO in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, mentre la BPCO è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Medicome Sp. z o.o.	Oświęcim	Polonia
Npdsikslyszd Zsexuw Ohiudg Zacagljany Kxpxvxngyk Sfb z ojss	Cracovia	Polonia
Pvoqzcrx Gzlcsxv Ibqdpxsrewsxvytjdybpqovjkiuod Zznav Spddwjnfmd	Białystok	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non reclutando	16.07.2023
Spagna	Non reclutando	16.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ads-013

ARO-MUC5AC è una soluzione per inalazione studiata per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene somministrata a soggetti sani e a pazienti con malattie polmonari muco-ostruttive. L’obiettivo è capire come il corpo reagisce a questo trattamento e se può essere utile per migliorare le condizioni respiratorie dei pazienti.

Malattie in studio:

Asthma – È una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da ostruzione del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dal fumo di sigaretta e dall’esposizione a sostanze irritanti. Con il tempo, i polmoni perdono la loro elasticità e le vie aeree si restringono. Questo porta a una riduzione della capacità respiratoria e a un aumento della fatica durante le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:41

ID della sperimentazione:

2024-514809-67-00

Codice del protocollo:

AROMUC5AC-1001

NCT ID:

NCT05292950

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare