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Human Igg4 S228P Monoclonal Antibody Against Factor Xi And Activated Factor Xi

Questo articolo tratta gli studi clinici in corso che indagano l’uso dell’anticorpo monoclonale IgG4 S228P umano contro il fattore XI e il fattore XI attivato, in particolare REGN7508, per prevenire i coaguli di sangue nei pazienti con cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC). Gli studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo approccio terapeutico innovativo nella riduzione del rischio di tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti idonei.

Indice dei Contenuti

Cos’è REGN7508?

REGN7508 è un nuovo farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel prevenire i coaguli di sangue nei pazienti che hanno un tipo speciale di linea endovenosa chiamata Catetere Centrale ad Inserimento Periferico (PICC)[1]. È importante comprendere che questo farmaco è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso generale.

Il nome completo di REGN7508 è piuttosto complesso: Anticorpo Monoclonale IgG4 S228P Umano Contro il Fattore XI e il Fattore XI Attivato[2]. Analizziamolo nel dettaglio:

  • IgG4 Umano: Significa che è un tipo di anticorpo naturalmente presente negli esseri umani.
  • S228P: Si riferisce a una specifica modifica apportata all’anticorpo per migliorarne l’efficacia.
  • Anticorpo Monoclonale: Significa che è una proteina prodotta in laboratorio che prende di mira una sostanza specifica nel corpo.
  • Fattore XI e Fattore XI Attivato: Sono proteine nel nostro sangue che svolgono un ruolo nella coagulazione del sangue.

Come Funziona REGN7508?

REGN7508 agisce prendendo di mira e bloccando l’azione del Fattore XI e della sua forma attivata nel sangue[3]. Il Fattore XI è una proteina che aiuta il sangue a coagulare. Inibendo questo fattore, REGN7508 potrebbe aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue indesiderati, specialmente nei pazienti che hanno una linea PICC.

Una linea PICC è un tubo sottile e flessibile che viene inserito in una vena del braccio e fatto passare fino alle vene più grandi vicino al cuore. Viene utilizzato per somministrare farmaci, fluidi o prelevare campioni di sangue per un periodo prolungato. Tuttavia, avere una linea PICC può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue, motivo per cui farmaci come REGN7508 sono oggetto di studio[4].

Quali Condizioni Tratta REGN7508?

La principale condizione per cui REGN7508 è in fase di studio è la prevenzione del Tromboembolismo Venoso (TEV)[5]. Il TEV è un termine che include due condizioni correlate:

  1. Trombosi Venosa Profonda (TVP): Si verifica quando un coagulo di sangue si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba o nel braccio.
  2. Embolia Polmonare (EP): Si verifica quando un coagulo di sangue si stacca e viaggia fino ai polmoni, il che può essere potenzialmente letale.

Nello specifico, la sperimentazione clinica si concentra sulla prevenzione del TEV nei pazienti che hanno una linea PICC, poiché questi pazienti sono a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue[6].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per REGN7508 è uno studio di Fase 2, il che significa che è ancora in una fase relativamente precoce di sperimentazione[7]. Ecco alcuni dettagli chiave sulla sperimentazione:

  • È uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere REGN7508 o un placebo (una sostanza senza principi attivi), e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo cosa.
  • La sperimentazione confronta REGN7508 con un placebo per vedere quanto funziona bene e quanto è sicuro.
  • Il farmaco viene somministrato come singola dose endovenosa (IV).
  • Lo studio esamina come il farmaco si muove attraverso il corpo (farmacocinetica) e come influisce sul corpo (farmacodinamica).

Chi Può Partecipare alla Sperimentazione?

La sperimentazione ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni dei principali criteri di inclusione sono[8]:

  • Adulti a cui viene posizionata una linea PICC e che prevedono di averla per almeno 14 giorni
  • Peso corporeo tra 50 kg e 130 kg
  • Risultati normali dei test di coagulazione del sangue
  • Conta piastrinica adeguata (le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione)

Alcuni motivi per cui una persona potrebbe non essere in grado di partecipare includono[9]:

  • Storia di coaguli di sangue o disturbi della coagulazione
  • Necessità di altri farmaci anticoagulanti
  • Storia di certi tipi di sanguinamento, come nel cervello o nell’occhio
  • Certi tipi di trattamenti contro il cancro che possono ridurre gravemente la conta piastrinica

Quali Sono i Risultati Attesi?

Le principali cose che i ricercatori stanno esaminando (chiamate “endpoint”) includono[10]:

  • Quanti partecipanti sviluppano coaguli di sangue
  • Quanti partecipanti sperimentano effetti collaterali e quanto sono gravi
  • Come il farmaco influisce sui test di coagulazione del sangue
  • Come il corpo elabora il farmaco
  • Se il corpo sviluppa anticorpi contro il farmaco

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una priorità assoluta. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali, in particolare il sanguinamento. Esamineranno[11]:

  • Eventi di sanguinamento maggiore
  • Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (sanguinamento meno grave che richiede comunque attenzione medica)
  • Qualsiasi altro evento avverso che si verifichi durante lo studio

È importante ricordare che REGN7508 è ancora in fase di sperimentazione. Sebbene mostri promesse per prevenire i coaguli di sangue nei pazienti con linee PICC, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e sicurezza. Se sei interessato a saperne di più o potenzialmente a partecipare a questa o simili sperimentazioni cliniche, è meglio discuterne con il tuo medico curante.

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco REGN7508 (Anticorpo Monoclonale IgG4 S228P Umano Contro il Fattore XI e il Fattore XI Attivato)
Fase dello Studio Fase 2
Obiettivo Principale Valutare l’efficacia nella prevenzione del TEV dopo il posizionamento del PICC e valutare la sicurezza e la tollerabilità
Somministrazione Singola infusione endovenosa (EV)
Criteri Principali di Inclusione PICC previsto per ≥14 giorni, ECOG ≤2, peso 50-130 kg, INR e aPTT normali, conta piastrinica ≥100 x 10^9/L
Criteri Principali di Esclusione Storia di trombosi venosa, necessità di anticoagulazione, disturbi emorragici
Endpoint Primari Incidenza di TEV confermato, incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Endpoint Secondari Trombosi venosa associata al PICC, eventi emorragici, farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale dello studio clinico che coinvolge REGN7508? Lo scopo principale dello studio clinico è valutare l’efficacia di REGN7508 nella prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti con cateteri centrali ad inserimento periferico (PICC), nonché valutarne la sicurezza e la tollerabilità complessiva.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei includono adulti che si prevede abbiano un PICC in sede per almeno 14 giorni, hanno un Performance Status ECOG ≤2, pesano tra 50-130 kg e soddisfano altri criteri specifici relativi ai fattori della coagulazione e alla conta piastrinica.
  • Quali sono alcuni criteri di esclusione per lo studio? Alcuni criteri di esclusione includono una storia di trombosi venosa nel braccio dove verrà posizionato il PICC, necessità di anticoagulazione terapeutica o profilattica, storia di sanguinamento intracranico o intraoculare e qualsiasi disturbo emorragico.
  • Come viene somministrato REGN7508 nello studio? REGN7508 viene somministrato come singola infusione endovenosa (EV). Il farmaco viene fornito come polvere per soluzione per infusione.
  • Quali sono i risultati primari misurati in questo studio? I risultati primari misurati sono l’incidenza di tromboembolismo venoso (TEV) confermato, come esaminato da un centro di lettura centrale, e l’incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

Studi clinici in corso su Human Igg4 S228P Monoclonal Antibody Against Factor Xi And Activated Factor Xi

  • Data di inizio: 2025-11-05

    Studio per valutare REGN7508 rispetto ad apixaban ed enoxaparina nella prevenzione della trombosi venosa in adulti dopo intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico valuta un nuovo farmaco chiamato REGN7508 per la prevenzione della malattia tromboembolica in pazienti che si sottopongono a artroplastica totale del ginocchio. La malattia tromboembolica è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono spostarsi in altre parti del corpo causando complicazioni gravi. Il farmaco sperimentale REGN7508…

    Farmaci indagati:
    Bulgaria Lituania Polonia Ungheria Lettonia
  • Data di inizio: 2024-09-20

    Studio su come REGN9933 e REGN7508 aiutano a prevenire i coaguli di sangue negli adulti con catetere centrale inserito per via periferica (PICC)

    Reclutamento in corso

    2 1

    Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del tromboembolismo venoso, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, in pazienti che hanno un catetere centrale inserito perifericamente (PICC). Questo tipo di catetere è un tubo sottile inserito in una vena del braccio per somministrare farmaci o fluidi. Il trattamento in esame include…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Romania Bulgaria

Glossario

  • Venous Thromboembolism (VTE): Una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, tipicamente nelle gambe o nelle braccia, che possono potenzialmente spostarsi nei polmoni causando un'embolia polmonare.
  • Peripherally Inserted Central Catheter (PICC): Un tubo lungo e sottile inserito attraverso una vena del braccio per somministrare farmaci, fluidi o prodotti del sangue direttamente nel flusso sanguigno vicino al cuore.
  • Monoclonal Antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a bersagli specifici nel corpo, come le cellule tumorali o nel sangue. In questo caso, ha come bersaglio il Fattore XI e il Fattore XI attivato per prevenire i coaguli di sangue.
  • Factor XI: Una proteina nel sangue che svolge un ruolo nella coagulazione del sangue. Mirare a questo fattore può aiutare a prevenire l'eccessiva formazione di coaguli di sangue.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Pharmacodynamics (PD): Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, inclusi il suo meccanismo d'azione e la relazione tra la concentrazione del farmaco e l'effetto.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo, importante da valutare per potenziali effetti collaterali o ridotta efficacia di un trattamento.
  • ECOG Performance Status: Una scala utilizzata per valutare come progredisce la malattia di un paziente e come influisce sulle capacità di vita quotidiana.
  • International Normalized Ratio (INR): Una misura standardizzata della velocità di coagulazione del sangue, spesso utilizzata per monitorare gli effetti dei farmaci anticoagulanti.
  • Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT): Un esame del sangue che misura quanto tempo impiega il sangue a coagulare, utilizzato per valutare le vie di coagulazione intrinseca e comune.