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Studio sull’efficacia e sicurezza di Barzolvolimab nei pazienti con Prurigo Nodularis

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata prurigo nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte disagio. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato barzolvolimab, noto anche con il codice CDX-0159. Questo farmaco รจ un tipo di anticorpo progettato per agire su specifiche proteine nel corpo, con l’obiettivo di ridurre il prurito intenso associato a questa condizione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del barzolvolimab rispetto a un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, in pazienti con prurigo nodularis. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per vedere se c’รจ un miglioramento nel prurito, misurato attraverso una scala numerica. Lo studio รจ progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Il barzolvolimab viene somministrato come infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il prurito intenso nei pazienti con prurigo nodularis.

1 inizio dello studio

Il partecipante riceve una diagnosi di prurigo nodularis da un dermatologo almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

Il partecipante deve avere almeno 20 noduli di prurigo nodularis distribuiti su entrambe le braccia, gambe o lati del tronco.

2 screening e valutazione iniziale

Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione, come un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 45 mL/min/1.73 mยฒ.

Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo il trattamento.

3 inizio del trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con barzolvolimab o placebo tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco รจ un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 kappa.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Il partecipante viene monitorato per la risposta al trattamento, con valutazioni settimanali dell’intensitร  del prurito utilizzando una scala numerica.

Le valutazioni principali includono il miglioramento del prurito e la riduzione dei noduli di prurigo nodularis.

5 valutazione finale

Alla settimana 12, viene valutata la proporzione di partecipanti con un miglioramento di almeno 4 punti nell’intensitร  del prurito rispetto al basale.

Ulteriori valutazioni vengono effettuate alle settimane 4, 12 e 24 per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita.

6 conclusione dello studio

Il partecipante completa lo studio e riceve una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla qualitร  della vita durante tutto il periodo dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto, e l’autorizzazione HIPAA se applicabile, dopo che la natura dello studio รจ stata completamente spiegata. Devi essere in grado di fornire il consenso informato da solo.
  • Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFRcr), che misura la funzione renale, deve essere di almeno 45 mL/min/1.73 mยฒ al momento dello screening. Anche chi ha malattie renali puรฒ partecipare se soddisfa questo criterio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della visita di screening e per almeno 150 giorni dopo aver ricevuto il trattamento dello studio. Questi metodi includono contraccettivi ormonali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), o sterilizzazione chirurgica. Se non sei in etร  fertile, devi essere sterilizzata chirurgicamente o in menopausa.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi di barriera con partner femminili in etร  fertile durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo aver ricevuto il trattamento dello studio. Inoltre, non devi donare sperma durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo il trattamento. Se hai subito una vasectomia confermata come riuscita, sei esente da questo requisito.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio. Devi completare il diario dello studio per almeno 5 dei 7 giorni nel periodo immediatamente precedente la randomizzazione.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver ricevuto una diagnosi di prurigo nodularis (PN) da un dermatologo almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Devi avere almeno 20 noduli di PN distribuiti su entrambe le braccia e/o entrambe le gambe e/o entrambi i lati del tronco al momento dello screening e del Giorno 1.
  • Devi avere un prurito grave, definito come una media del punteggio del prurito peggiore di almeno 7 su una scala numerica durante i 7 giorni immediatamente precedenti la visita di base (Giorno 1). Devi avere dati del diario giornaliero per almeno 5 di questi 7 giorni per determinare l’idoneitร .
  • Devi avere una storia documentata prima della visita di screening di una risposta inadeguata ai farmaci topici prescritti o che i farmaci topici siano sconsigliati per te per motivi di sicurezza. Una risposta inadeguata รจ definita come il fallimento nel raggiungere o mantenere una pelle chiara o quasi chiara, o un’attivitร  della malattia lieve delle lesioni di PN nonostante il trattamento con un regime topico giornaliero per almeno 4 settimane.
  • Devi essere disposto ad applicare un idratante topico (emolliente) una o due volte al giorno durante lo screening e per tutta la durata dello studio. Devi aver applicato una dose stabile di emolliente topico una o due volte al giorno per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi immediatamente prima del Giorno 1.
  • I tuoi livelli di emoglobina, globuli bianchi, conteggio assoluto dei neutrofili e piastrine devono essere sopra il limite inferiore del normale al momento dello screening.
  • I tuoi livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere al massimo il doppio del limite superiore del normale, e la bilirubina totale deve essere inferiore al limite superiore del normale, a meno che l’elevata bilirubina non sia legata alla Sindrome di Gilbert, al momento dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata prurigo nodularis.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un prurito intenso misurato con una scala numerica specifica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Gdynia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
University Hospital Augsburg Augusta Germania
Dermaceum Sp. z o.o. Polonia
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Pbzscy Smcr Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Reclutando
29.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
14.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
08.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Barzolvolimab: Questo farmaco รจ in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con prurigo nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. L’obiettivo principale del trial รจ determinare se il barzolvolimab puรฒ ridurre l’intensitร  del prurito nei partecipanti, misurando il miglioramento del prurito attraverso una scala numerica.

Malattie in studio:

Prurigo nodularis โ€“ รˆ una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere di colore rosso o marrone e si sviluppano principalmente su braccia, gambe e tronco. La condizione รจ spesso associata a un intenso prurito che puรฒ portare a graffi e ulteriore irritazione della pelle. La causa esatta di prurigo nodularis non รจ completamente compresa, ma puรฒ essere legata a disturbi del sistema immunitario o a condizioni dermatologiche preesistenti. La malattia tende a essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. Puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita a causa del prurito persistente e delle lesioni cutanee visibili.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:54

ID della sperimentazione:
2023-510279-80-00
Codice del protocollo:
CDX0159-10
NCT ID:
NCT06366750
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna