Studio sulla combinazione di Talquetamab e Teclistamab per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l’uso combinato di due farmaci, talquetamab e teclistamab, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Il mieloma multiplo può essere difficile da trattare, specialmente quando la malattia ritorna o non risponde ai trattamenti standard.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci nei pazienti con mieloma multiplo che è ricaduto o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno le iniezioni dei farmaci e saranno monitorati per osservare come il loro corpo reagisce al trattamento. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose ottimale e per valutare l’attività anticancro dei farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori seguiranno attentamente i partecipanti per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il mieloma multiplo. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Lo studio clinico inizia con la somministrazione di teclistamab e talquetamab, entrambi sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono anticorpi bispecifici progettati per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

La partecipazione richiede una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).

2 fase di dose escalation

Durante questa fase, la dose dei farmaci viene gradualmente aumentata per identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2R) e il programma di trattamento.

L’obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

3 fase di espansione

In questa fase, la sicurezza della dose raccomandata viene ulteriormente caratterizzata.

I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria e devono essere stati esposti a un inibitore del proteasoma (PI), un immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

4 valutazione dell'attività anticancro

L’efficacia dei farmaci talquetamab e teclistamab viene valutata nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

L’obiettivo è misurare la risposta complessiva (ORR) come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci vengono monitorate attentamente, registrando l’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG).
  • Per le Parti 1 e 2: Non essere in grado di tollerare o avere una malattia che è ricaduta o resistente alle terapie stabilite, inclusa l’ultima linea di terapia.
  • Per la Parte 3: Avere una malattia ricaduta o resistente, ed essere stati esposti a un PI (inibitore del proteasoma), IMiD (farmaco immunomodulatore) e un anti-CD38 mAb (anticorpo monoclonale anti-CD38).
  • Avere prove documentate di progressione della malattia basate sulla determinazione della risposta da parte dell’investigatore secondo i criteri IMWG durante o dopo l’ultimo trattamento.
  • Per le Parti 1 e 2: Avere uno stato di salute generale secondo il punteggio ECOG di 0 o 1 al momento dello screening e immediatamente prima dell’inizio della somministrazione del farmaco in studio. Il punteggio ECOG è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per la Parte 3: Avere un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 al momento dello screening e immediatamente prima dell’inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che si potrebbe avere bisogno di protezione speciale durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Himxekys Uoyocenzlhmph 1w Dg Okphjse Madrid Spagna
Hskpolkk Uywyghzasiaje Mugqdlb Ds Vzohtyinew Santander Spagna
Hhkgjmoy Ckvbwr De Basezxtvj Barcellona Spagna
Hcxblrrs Ugjcbyoxxxnwo Fknpvwfsw Jggbcad Dpvd Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
29.12.2020

Sedi della sperimentazione

Talquetamab è un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo. Viene utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo che non rispondono più ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta.

Teclistamab è un altro anticorpo bispecifico che lavora in modo simile a Talquetamab, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule cancerose nel mieloma multiplo. Viene somministrato in combinazione con Talquetamab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. Il mieloma multiplo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono peggiorare e influenzare significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:49

ID della sperimentazione:
2023-503439-16-00
Codice del protocollo:
64007957MMY1003
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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