Studio sull’uso di Ifinatamab Deruxtecan in combinazione con Atezolizumab e Carboplatino per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) รจ una forma di tumore polmonare che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo trattamento. Il trattamento in studio include l’uso di un farmaco chiamato Ifinatamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-7300a, che รจ un tipo di farmaco chiamato “conjugato anticorpo-farmaco”. Questo farmaco sarร  somministrato in combinazione con Atezolizumab, un anticorpo monoclonale, e potrebbe includere anche Carboplatino, un agente chemioterapico, come parte del trattamento iniziale o di mantenimento.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno Ifinatamab deruxtecan insieme ad Atezolizumab, con o senza Carboplatino, per valutare come il corpo tollera questi farmaci. Nella seconda parte, il trattamento sarร  simile, ma si concentrerร  su come i farmaci influenzano la malattia nel tempo. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che verranno introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Oltre a Ifinatamab deruxtecan, Atezolizumab e Carboplatino, lo studio potrebbe includere anche l’uso di Etoposide, un altro farmaco chemioterapico, per alcuni partecipanti. L’obiettivo principale รจ capire se questa combinazione di farmaci รจ sicura e ben tollerata dai pazienti con ES-SCLC. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro salute generale e sulla progressione del cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino, etoposide e atezolizumab per i pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio.

2 somministrazione di ifinatamab deruxtecan

Dopo il ciclo iniziale di trattamento, viene somministrato ifinatamab deruxtecan in combinazione con atezolizumab, con o senza carboplatino, a seconda del gruppo di studio.

Anche questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni sono specificate nel protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. Questi includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali di salute.

Le valutazioni includono anche esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine.

I pazienti possono essere seguiti per un periodo di tempo specificato per raccogliere ulteriori dati sulla loro salute e sulla progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall’iscrizione fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di I-DXd, carboplatino o etoposide e 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab. La conservazione dello sperma puรฒ essere considerata prima dell’iscrizione.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall’iscrizione fino a 8 mesi dopo l’ultima dose di I-DXd, 6 mesi dopo l’ultima dose di carboplatino o etoposide e 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Essere adulti di almeno 18 anni o l’etร  legale minima per essere considerati adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) tramite esame istologico o citologico.
  • Per il Cohort 1 Part A, aver ricevuto 4 cicli di terapia di induzione di prima linea con carboplatino, etoposide e atezolizumab per ES-SCLC con risposta completa, parziale o malattia stabile in corso secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dall’investigatore. Per il Cohort 1 Part B e il Cohort 2, non aver ricevuto alcun trattamento precedente per ES-SCLC.
  • Per il Cohort 1 Part B e il Cohort 2, avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 su tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) valutata dall’investigatore.
  • Per il Cohort 1 Part B e il Cohort 2, avere almeno una lesione adatta per una biopsia e acconsentire a fornire un campione di tessuto pre-trattamento e durante il trattamento.
  • Avere un ECOG PS di 0 o 1 (valutato entro 7 giorni prima dell’iscrizione). L’ECOG PS รจ una scala che misura il livello di attivitร  fisica e la capacitร  di prendersi cura di sรฉ stessi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio, come specificato nel protocollo dello studio.
  • Se la partecipante รจ una donna in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo durante lo screening (entro 3 giorni prima della randomizzazione). Uomini e donne in etร  fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio per almeno 8 mesi per le donne e 6 mesi per gli uomini dopo l’ultima dose di I-DXd, 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab e 6 mesi dopo l’ultima dose di etoposide o carboplatino.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che รจ quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Institut Catala D’oncologia Girona Spagna
Hnqvqihg Fmmy Suresnes Francia
Hrubfih Toory Paris Francia
Ccshvu Db Rdxrlyrql Ew Czfzuqrlicfe Di Lqnq Lione Francia
Hwcnamrj Cuincc Dx Bxffqpsqv Barcellona Spagna
Hiwmeajh Gzebsaf Unukgnvkueccn Gdmzzptg Mipjfor Madrid Spagna
Hibwsanp Ukfmqytihlobs Rsbua Y Ciugo Madrid Spagna
Hrzkfakf Aeteek Cugvowuha Vigo Spagna
Hfwtchmx Rfjrrxxq Ufhobpzpkfwlj dc Mpjyia Malaga Spagna
Hiioruxt Uirzlihblrnoq 1b Du Opkvolt Madrid Spagna
Ceupzv Hvekgkwryyq Uybgsyqiscozz Dy Ngjxin Saint-Herblain Francia
Imombsdu Gbnafpi Rkndab Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
30.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.10.2025

Sedi della sperimentazione

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) รจ un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo che riconosce specificamente le cellule tumorali con un farmaco che puรฒ uccidere queste cellule. L’obiettivo รจ colpire direttamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane.

Atezolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Atezolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei bronchi e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa e il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La malattia รจ spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione. Le cellule tumorali sono di piccole dimensioni e si moltiplicano rapidamente, rendendo la malattia particolarmente aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:41

ID della sperimentazione:
2023-509629-36-00
Codice del protocollo:
DS7300-189
NCT ID:
NCT06362252
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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