Studio clinico sull’efficacia e sicurezza di lanifibranor in pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) non cirrotica e fibrosi epatica stadio F2/F3

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su una malattia del fegato chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), che non รจ associata a cirrosi. Questa condizione รจ caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, che puรฒ portare a danni epatici. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Lanifibranor, somministrato in forma di compresse. Lanifibranor รจ un trattamento sperimentale che potrebbe aiutare a migliorare la salute del fegato nei pazienti con NASH.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se Lanifibranor puรฒ risolvere la NASH e migliorare la fibrosi epatica, che รจ un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti allo studio riceveranno Lanifibranor o un placebo, e il trattamento sarร  somministrato per un periodo di tempo stabilito. Dopo questa fase, ci sarร  un’estensione del trattamento per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione epatica.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerร  adulti con NASH e fibrosi epatica di grado 2 o 3. I risultati attesi includono la risoluzione della NASH e il miglioramento della fibrosi dopo 72 settimane di trattamento. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la NASH e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lanifibranor in forma di compresse per uso orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente al momento dell’inizio del trattamento.

2 periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo

Durante questa fase, il paziente riceverร  lanifibranor o un placebo senza sapere quale dei due sta assumendo.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di lanifibranor nella risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) e nel miglioramento della fibrosi epatica.

3 estensione del trattamento attivo

Dopo il periodo in doppio cieco, il paziente entrerร  in una fase di estensione del trattamento attivo.

In questa fase, tutti i partecipanti riceveranno lanifibranor per valutare la sicurezza del farmaco a lungo termine.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 72, verrร  valutata la risoluzione della NASH e il miglioramento della fibrosi epatica.

I risultati saranno misurati utilizzando punteggi specifici per il gonfiore delle cellule epatiche e l’infiammazione, oltre a un miglioramento del punteggio di fibrosi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio, essere disposti e in grado di seguire le procedure e le restrizioni dello studio, e fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi attivitร , campionamento o analisi legata allo studio.
  • Essere disposti a continuare a partecipare allo studio anche in caso di trasferimento o cambio di residenza durante le prime 72 settimane dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se la biopsia รจ stata eseguita prima dello screening, cioรจ se รจ disponibile una biopsia storica, deve essere stata fatta una diagnosi istologica di NASH con fibrosi epatica non piรน di 7 mesi prima della randomizzazione.
  • Per il gruppo principale: dopo il processo di lettura centralizzata della biopsia, diagnosi di NASH secondo il sistema Steatosis-Activity-Fibrosis (SAF):
    a. Punteggio di steatosi โ‰ฅ1
    b. Punteggio di attivitร : A3 o A4
    c. Punteggio di fibrosi: F2 o F3
    Per il gruppo esplorativo: pazienti che, dopo il processo di lettura centralizzata della biopsia, non soddisfano i criteri di eleggibilitร  sopra descritti ma soddisfano i seguenti criteri: diagnosi di NASH secondo il sistema SAF:
    a) Punteggio di steatosi โ‰ฅ1
    b) Punteggio di attivitร  โ‰ฅ2 con punteggio di infiammazione SAF โ‰ฅ1 e punteggio di ballooning SAF โ‰ฅ1
    c) Punteggio di fibrosi: F1 a F3
  • Punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) โ‰ค12 (a meno che il paziente non stia assumendo anticoagulanti).
  • Per i pazienti che assumono i seguenti farmaci concomitanti: non sono consentiti cambiamenti qualitativi nella dose (sono consentiti cambiamenti con impatto clinico minimo come la cessazione temporanea/cambio tra classi di farmaci), per il periodo specificato prima della biopsia epatica qualificante e la dose deve rimanere stabile dal momento della biopsia epatica fino alla visita di base (Visita 0):
    a. Trattamento antidiabetico se agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (agonisti del recettore GLP1 inclusi combinazioni) o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (inibitori SGLT2): per almeno 3 mesi
    b. Vitamina E (se a una dose โ‰ฅ400 UI/giorno): per almeno 6 mesi
    c. Statine per almeno 3 mesi
    d. Trattamenti anti-obesitร  per almeno 6 mesi
  • Per i pazienti che assumono farmaci concomitanti non coperti dal criterio #7 e che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell’efficacia (trattamenti antidiabetici diversi dagli agonisti del recettore GLP1 (o combinazioni) e inibitori SGLT2, antipertensivi, antidepressivi, cardiovascolari, antiiperlipidemici) non sono consentiti cambiamenti qualitativi nella dose per almeno 3 mesi prima della visita di base (Visita 0) o per almeno 8 settimane prima della visita di screening per integratori erboristici/alimentari con potenziale tossicitร  epatica o con composizione sconosciuta e la dose deve rimanere stabile fino alla visita di base (Visita 0).
  • Per i pazienti in sovrappeso/obesi, storia di almeno 1 tentativo non riuscito di ridurre il peso corporeo tramite dieta e/o esercizio fisico negli ultimi 6 anni.
  • Peso stabile per 6 mesi prima dello screening e tra la biopsia epatica qualificante e la visita di base (variazione non superiore al 5% per entrambi i periodi).
  • Il paziente accetta di seguire le raccomandazioni con modifiche dello stile di vita, che saranno monitorate durante tutto il periodo dello studio.
  • Test di gravidanza sierologico negativo allo screening dello studio per le donne in etร  fertile confermato dal laboratorio centrale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie del fegato oltre alla steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH รจ una condizione in cui si accumula grasso nel fegato, causando infiammazione e danni.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Condizioni che compromettono la capacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Kiel Germania
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Szpdpxp Cwrev sgkzhk Praga Repubblica Ceca
Uafzawj Lgvod dx Shbla dw Smj Jglr Ehydww Porto Portogallo
Uykvxay Lcpra Da Smxoa Dg Soskk Mjbdw Eokqqs Lisbona Portogallo
Cyet Cukuid Cozbkyw Agjoqbhxr Bgfdr Auyylyicbv Braga Portogallo
Uoptjwq Lhkkn Dn Sgrbn Du Abol Alp Elbhhp Guimarรฃes Portogallo
Ugodqll Llbxq Dg Sxbjj Dy Mlodjkljej Engnqc Senhora Da Hora Portogallo
Cytsrr Hlpixrshjn Dv Tsviutypdoguqr E Axrc Dcfjv Eomytm Vila-real Portogallo
Hhex Tgvw Mofbjsi Khuc Budapest Ungheria
Mmiz Kzueicy Krfl Budapest Ungheria
Dqsdalnht Ckyxznirufnoj Ozzlfuqe Hvpgpnvvrdky Ee Ipgfpsxrmfpwr Ilqhkvo Budapest Ungheria
Tvpedy Hwovqhau Sofia Bulgaria
Doxgpskzrdsznoknlqtuyuw Cnznio Aeepfkwwwpnic Ejhi Sofia Bulgaria
Uyxufqpprh Mqjxzftxzuij Hbnurpnp Ftj Afxbmq Tnenwmaua Soh Ilax Rjcapw Ewq Sofia Bulgaria
Dzebkcgigm Cnkmjoekwnoz Csbofj Xtfrilye Edia Sofia Bulgaria
Uevzpgvolk Mmysdulxibdz Hbwvktnk Fyo Anrred Twbpsmgms Aos Emcjevynw Mjxndkfn N I Pqugpru Sofia Bulgaria
Mxdnjeq Cnodeo Mquyjs Pgdk Ljuj Veliko Tฤƒrnovo Bulgaria
Efpkhqn Utccpjvngqaq Mimdpwu Cmqtcsf Rrifghoyo (jltlwvi Mgq Rotterdam Paesi Bassi
Uhcyazsiqpop Mxqtplv Cxrsrbe Unrgwow Utrecht Paesi Bassi
Bxjaaajzj Blbb Uden Paesi Bassi
Abqzgpwbv Uwz Sqiiergyi Amsterdam Paesi Bassi
Smfzsnlok Ewfyptxvguhahoxufvll Zelcsbevwp Tilburg Paesi Bassi
Ciakpro Ujlyvrxjuxckgmqdmvrb Bmbdpl Kql Berlino Germania
Efeztn Giddoamybcba fzab egatewncnoniijcf uuo kyvltsbyn Ffobnzyki ii ddd Mecahhh moh Berlino Germania
Ukkgfmszenwkoltzbccy duw Jzaeamck Gyrxitvmwrghjycielirlr Mkmsg Keu Magonza Germania
Eegoiart Ggzm Lipsia Germania
Gydmxqzzkxzhcvwok ay Bjsvblagrsw Pjvad Berlino Germania
Six Jlionfuestdkiey Wdhvwmtpe Gecs Wiesbaden Germania
Uubbosrpsuetfyhwshplm dxf Swsgqqllbp Ays Homburg Germania
Knezasol Crfmziiu gnuou Chemnitz Germania
Cpwmgfk Bfnvv Kdrclobuwjw Ppfze Nrrphq Lraglye sggwr Polonia
Im Cqgwux Myslowice Polonia
Hlcvojfy Uznqfdabgsaue Do Ltfn provincia di Leรณn Spagna
Hbdxmpci Cvfurn Dx Bheroiiap Barcellona Spagna
Hhmaamsm Dc Lc Srjkm Cxhx I Sqby Ppt Barcellona Spagna
Hrwlctpu Ujfcmkdurrfry Mefzkiy Dv Vucuvafizb Santander Spagna
Hkyxsquo Ulvzcwajrlrrx Tqyxadwhutyoe Almerรญa Spagna
Hggqmovr Gmaqaut Uxhzyidlwabzc Gvxzmopx Mydulsz Madrid Spagna
Cdmfcuoj Hsektjrugtqv Uafqaecrfyhqe Dq Pilnwpaduu Pontevedra Spagna
Hhmpmedg Gpsqnpx Tifif I Puphy Badalona Spagna
Chpbghlau Hojwwtev Gfpjclp Uunmvggybpikj Db Vwateqhf Castellรณn de la Plana Spagna
Ucmykznrbv Hzkqoezg Sgb Eyazlrs Palma di Maiorca Spagna
Pncx Tzgtk Hcrnkckt Upskrwzlcuoi Sabadell Spagna
Hlgeccjg Cpugqdh Uzxzvzvlduqtr Dm Viwcrzvc Spagna
Av Maoim Mvpmfvtdfc Gxia Gand Belgio
Uyxyanjvawex Zjoreaijkd Gvwo Gand Belgio
Ckkkzr hqxtrellimf usulrokzvayie df Lexgm Belgio
Zqtdbqvwyd Otxy Ltzkvba Genk Belgio
Cmvchndht Uuwtativaagzzg Sybyulzoq Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Vzuxf Sint-Truiden Belgio
Ad Sekjur Brvzcsylovzfpjj Arrb Bruges Belgio
Hbepehh Egxtnq Anderlecht Belgio
Aswaeqb Unnegetomd Hwcujezw Edegem Belgio
Ut Ltalkm Lovanio Belgio
Facttrtyjz Pzaetutvihh Uepzghdxceego Aqwoccag Grfujnl Ineyu Roma Italia
Cfcz Secszwpy Djaql Sklykatthh San Giovanni Rotondo Italia
Avlbioo Odmogcfludh Uvfxycwnbejsy Fcemewea Iz Dz Nzbvyc Napoli Italia
Amhltni Oshitvfacgkdudrlhfdwkbmcd Meyyycot Djpov Cmndqu Novara Italia
Alnehna Ozioftpafbk Uwcudypnpxeif Pgtldvmtnsy Pianb Gwsmxkgp Palermo Italia
Arkbqqc Ooxwwawqhwzhmczubhksokvpc Dn Bvnwaly Ivhaw Ipdtbbyx Dw Rfwhkxr E Du Ckmg A Cdhtsmwyc Suaptakghij Bologna Italia
Adejpci Oerdlywwygvhiayhmhdrakekw Pwwrnvrojpi Ujkbwsj I Roma Italia
Hwndmtx Pazv Bsbhtei Villejuif Francia
Hkrldpq Dn Ln Cqcpeciuacle Lione Francia
Hyruasa Sgaja Aqdpvwr Parigi Francia
Hkhefrh Smwdv Jqkjgc Marsiglia Francia
Cuymxi Haxeneynutw Uquoebayfotkt Dduwkmdqohcqeh Angers Francia
Hrcahra Bvwcseb Clichy Francia
Cwhyipoh Pwvfsjt Tolosa Francia
Clxc Dg Nhyrf Francia
Uerbfzswok Oz Dskdqkmc Debrecen Ungheria
Umpqdvvncjmlgkdnjxggg Derxskwqgcl Amx Dรผsseldorf Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.05.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
02.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
11.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.04.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
19.01.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.07.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
21.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
21.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lanifibranor รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in pazienti adulti con fibrosi epatica di stadio 2 o 3. Questo farmaco viene valutato per la sua capacitร  di risolvere la NASH e migliorare la fibrosi epatica, analizzando i cambiamenti nella struttura del fegato. Inoltre, il farmaco viene studiato per la sua sicurezza durante un periodo di trattamento prolungato.

Steatoepatite non alcolica (NASH) โ€“ รˆ una malattia del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa condizione puรฒ causare infiammazione e danni alle cellule epatiche, portando a cicatrici o fibrosi. La progressione della NASH puรฒ variare, con alcuni individui che sviluppano una forma piรน grave chiamata cirrosi. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La diagnosi spesso avviene attraverso esami del sangue e biopsie epatiche. La gestione della malattia si concentra su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:24

ID della sperimentazione:
2023-508248-23-00
Codice del protocollo:
337HNAS20011
NCT ID:
NCT04849728
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna