Studio sull’efficacia di BI 1839100 nel migliorare la tosse in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare progressiva

2 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione e spesso provocano una tosse persistente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1839100, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a verificare se questo farmaco può ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste malattie.

Il farmaco BI 1839100 sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorata la frequenza della tosse per determinare se il farmaco porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare una riduzione significativa della frequenza della tosse dopo 4 settimane di trattamento con BI 1839100 rispetto al placebo. Inoltre, lo studio cercherà di caratterizzare la relazione tra la dose del farmaco e la sua efficacia e sicurezza nel corso delle 12 settimane di trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio come il farmaco può essere utilizzato per trattare la tosse nei pazienti con fibrosi polmonare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 1839100 o di un placebo. Le compresse sono rivestite e hanno lo stesso aspetto per garantire che il trattamento sia a doppio cieco.

La durata del trattamento è di 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente secondo le istruzioni fornite.

2 fase IIa

Durante le prime 4 settimane, l’obiettivo è ridurre in modo significativo la frequenza della tosse nelle 24 ore nel gruppo con il dosaggio più alto di BI 1839100 rispetto al placebo.

La frequenza della tosse viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

3 fase IIb

Dalla settimana 5 alla settimana 12, l’obiettivo è dimostrare una relazione dose-risposta non piatta rispetto al cambiamento della frequenza della tosse nelle 24 ore.

Viene caratterizzata la relazione dose-risposta all’interno dell’intervallo terapeutico di BI 1839100 per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza.

4 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella frequenza della tosse e altri parametri di efficacia e sicurezza.

I risultati vengono confrontati con i dati di base per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Per il gruppo IPF: Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • Per il gruppo PPF: Diagnosi di fibrosi polmonare progressiva (PPF).
  • Per il gruppo IPF: Tosse cronica da più di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a IPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
  • Per il gruppo PPF: Tosse cronica da più di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a PPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
  • Per entrambi i gruppi: Gravità della tosse misurata con una scala visiva analogica (VAS) di almeno 30 mm alla Visita 1 e Visita 2B.
  • Per entrambi i gruppi: Capacità vitale forzata (FVC) almeno al 45% del valore normale previsto alla Visita 1. La FVC è una misura di quanto aria si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Per entrambi i gruppi: Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 25% del valore normale previsto alla Visita 1. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
  • Per il gruppo PPF: Se si sta ricevendo una terapia immunomodulante per la malattia polmonare interstiziale (ILD), i farmaci consentiti includono tacrolimus, micofenolato mofetile o azatioprina, con dose stabile per 12 settimane prima della Visita 1.
  • Per il gruppo PPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio, oppure non essere in terapia con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento durante lo studio.
  • Per il gruppo IPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio. La combinazione di nintedanib e pirfenidone non è consentita. Oppure, non essere in terapia con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento antifibrotico durante lo studio.
  • Per il gruppo PPF: Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo IPF: Pazienti di età superiore ai 40 anni al momento della firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni continua a diventare più spesso e rigido nel tempo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Akershus University Hospital Norvegia
Multimedica S.p.A. città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Odense University Hospital Odense Danimarca
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Jrwlqozl Kkwkav Uozzaarmga Ltcn Linz Austria
Sopgt Wcxk Wwfgfc Gzgabzcrmlqelmygpc Vienna Austria
Kgoaarmy Wcfwipambckaiwvjk Gggd Wels Austria
Oilqbyzxhosnqw Ldqn Gktv Linz Austria
Upqmohvmltzxxkewsqpiy Knwxi Krems an der Donau Austria
Mqfpkuh Utnrquxgmv Os Gbfh Graz Austria
Ccycbi Hedffudripc Rwquhiiw Dt Lk Ckqeomylu Belgio
Ukbglvvwkwra Znwxzvossp Gbga Gand Belgio
Cpahcaiag Uodcvqcvzyykaf Scsgghuxu Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Csamtu hxbbfpmygtc uhlkgpkmbxykn dg Lvler Belgio
Tassc Upcnqnhgnz Hbgicwob Turku Finlandia
Ojkr Uviutqzevn Hztizppg Oulu Finlandia
Cujzpp Hstkdtfzbto Uaqcarjspkfag Dsoyoymqimrsii Angers Francia
Ukkyuzmpxydvuxwoevtif Ajpige Arn Aquisgrana Germania
Ugplqlbmri Mxciozk Cmdnfg Hkysmueacircdkhro Amburgo Germania
Kxhmkzos Wddmbxtma Molsx goxhb Würzburg Germania
Mfmtkiwgrssi Homtnsywds Hbgqswdx Hannover Germania
Crcr Sduchqrzchbslc Bmezemn Gsib Bamberga Germania
Riqajvmtoyqnzv Waqfymoiwsnoa Llbcnemqpguyt Ay Utakhtbmsledzohodlaph Emkcv gqdfq Essen Germania
Tzqfebjizzfn Hfeckqolot gecip Heidelberg Germania
Rymflq Bytjq Gndkoergmuao fsvi mfthoijjuxip Ffrojagtx mdg Stoccarda Germania
Hnugcf Hktxlorakkgwh Sxgvdgiio Gthy Stralsund Germania
Kibxzpzjcaq Boboiylws gniwu Solingen Germania
Vmirsown Ngzhdcms ffao Gkyevolysx Gvts Berlino Germania
Gankidx Uuqxlasjcm Hbcolxgq Oz Psvqpz Patrasso Grecia
Uflildirdh Gvuejny Hzmbhofl Or Huhrgbovs Candia Grecia
Ulqogjsdvw Gpxswiz Hpvkbiwk Oa Itpakuhd Giannina Grecia
Oqtimxht Ksjwafy Pfqrcxaszurun Iipbplm Budapest Ungheria
Fgtepvudel Prennmypbvr Uezdobkljblnw Amsslmoe Gynakdp Iobxl Roma Italia
Ayakice Ouxejswlqvipxdeuytukjekox Sptd Acrxg Roma Italia
Avfpatv Ouzmcperltd Pqdaoijoypa Ubjqwvikxtvvm Tlq Vmclaao Roma Italia
Ccfdgpw Ulhouvudaj Hubhdpuc Firenze Italia
Aioyeet Oqhoflcflly dv Pjlmxo Padova Italia
Agenvgk Ontjgyyllku Uxiaomydgshoq Ofxsopoc Rfemlle Foggia Italia
Hdqakrpb Ubunrvyzzfdsr Mixxclr Dx Vdgnjrudve Santander Spagna
Hjqfjzck Ufoyaydjdvugl Ivyuqua Lzsyuj Madrid Spagna
Hcynlvzv Dd Gqpgtcxb Upexinws Galdakao Spagna
Hsexyhpf Uqqlrudefhjvh Ciuyezx Dw Aqygdfzy Oviedo Spagna
Hhpixbww Usprfhgsebdqk Volhig Df Lo Vgqwgcas Malaga Spagna
Hkvcoktm Glbuupk Ubvjxfudrjfok Dfb Bwjjhr Alicante Spagna
Cqdhibtc Hxxhmjmkrvpf Uormfomqgtgbb Dg Sfwqvdxo città di Santiago de Compostela Spagna
Exuorlj Uoblyzerzvpc Mecakkn Cjgbvxe Rvbrnezxn (xzxdtcv Mph Rotterdam Paesi Bassi
Ahmihb Hxknmapk Breda Paesi Bassi
Hmmqk Bsybvw Hg Bergen Norvegia
Ooez Uelmeuqhcn Hiabwmyv Hy Oslo Norvegia
Nfmgybbx Ihexuesug Ot Taohcnadhwep Atd Lnku Dytsoxeh Varsavia Polonia
Meanhsu Crbpow &tdgrua Uvhkpnbqbx Of Fefdlrur Bad Krozingen Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.02.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
31.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
20.11.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
22.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.02.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
18.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1839100 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica o della fibrosi polmonare progressiva. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste condizioni. Durante il trial, i ricercatori stanno cercando di determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, osservando come la frequenza della tosse cambia nel tempo con diverse dosi del farmaco.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale che rende difficile la respirazione. La causa esatta è sconosciuta, ma porta a un progressivo peggioramento della funzione polmonare. I sintomi includono tosse secca persistente e difficoltà respiratorie. Con il tempo, la capacità polmonare si riduce, rendendo le attività quotidiane sempre più difficili. La malattia progredisce lentamente, ma in modo costante, influenzando la qualità della vita.

Fibrosi polmonare progressiva (PPF) – È una condizione in cui il tessuto polmonare diventa sempre più rigido e cicatrizzato, compromettendo la capacità respiratoria. Questa malattia può derivare da diverse cause, ma il risultato è un peggioramento continuo della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse cronica e mancanza di respiro. La progressione della malattia porta a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. La rigidità del tessuto polmonare aumenta nel tempo, rendendo la respirazione sempre più difficile.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:23

ID della sperimentazione:
2023-510249-79-00
Codice del protocollo:
1490-0004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MTX-463 in pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

    In arruolamento

    2 1 1
    Croazia Irlanda Paesi Bassi Spagna Francia Belgio
  • Studio per valutare l’efficacia di BI 765423 per via endovenosa sulla funzione polmonare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, con o senza terapia standard

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Spagna Belgio