Studio di confronto tra petosemtamab e altre terapie in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico o ricorrente precedentemente trattati
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo in fase avanzata o ricorrente. La ricerca confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato petosemtamab con le terapie standard attualmente utilizzate, che includono metotrexato, docetaxel e cetuximab. Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tumore che può colpire diverse aree come la bocca, la gola e la laringe.
Lo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto precedenti trattamenti con terapia a base di platino e immunoterapia, ma la malattia è continuata a progredire. I pazienti riceveranno o il nuovo farmaco petosemtamab oppure uno dei trattamenti standard scelto dal medico. Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena.
L’obiettivo principale dello studio è verificare se il nuovo farmaco può aiutare i pazienti a vivere più a lungo e se può ridurre o fermare la crescita del tumore rispetto alle terapie standard. Il trattamento può durare fino a sei mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia e delle condizioni generali di salute.
1Inizio dello studio
Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo in stato metastatico o localmente avanzato.
È necessario aver già ricevuto un trattamento con terapia contenente platino e anti-PD-1.
L’età minima per partecipare è di 18 anni.
È richiesta un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
2Valutazione iniziale
Viene effettuata una biopsia del tumore o viene richiesto tessuto tumorale archiviato.
Si verifica la presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici.
Si valuta lo stato di funzionalità degli organi attraverso esami specifici.
Si controlla che il paziente abbia un punteggio ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente).
3Assegnazione al trattamento
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: riceve petosemtamab per via endovenosa
Gruppo 2: riceve uno dei seguenti farmaci per infusione endovenosa: metotrexato, docetaxel o cetuximab
4Periodo di trattamento
Il trattamento continua fino a quando si verifica progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.
Durante il trattamento vengono effettuate regolari valutazioni della risposta del tumore attraverso esami radiologici.
Si monitora la comparsa di eventuali effetti collaterali.
È possibile che la dose dei farmaci venga modificata in base alla tolleranza del paziente.
5Conclusione dello studio
Lo studio si conclude nel marzo 2028.
Vengono valutati i risultati principali: la sopravvivenza globale e la percentuale di risposta al trattamento.
Si analizzano anche altri fattori come la durata della risposta e il tempo di progressione della malattia.
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo con malattia metastatica o localmente avanzata non curabile con terapie standard
Progressione della malattia dopo terapia con anti-PD-1 e trattamento contenente platino
Localizzazione del tumore primario in: orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe
Per i pazienti con tumore dell’orofaringe, deve essere disponibile la documentazione dello stato p16 (positivo o negativo)
Non sono permessi precedenti trattamenti con terapie anti-EGFR, eccetto cetuximab usato con radioterapia se la progressione è avvenuta dopo almeno 1 anno
Disponibilità a fornire una nuova biopsia tumorale o tessuto tumorale archiviato
Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
Performance status ECOG 0 o 1 (buone condizioni generali)
Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Funzionalità degli organi adeguata
I pazienti HIV-positivi possono partecipare se hanno conta CD4+ ≥300/μL, carica virale non rilevabile e sono in terapia antiretrovirale
Capacità di fornire il consenso informato scritto
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori significativi)
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio richieste
Petosemtamab è un nuovo farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico o ricorrente. Questo medicinale è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri farmaci.
La terapia di confronto in questo studio è una “scelta dell’investigatore”, il che significa che il medico può scegliere tra diversi trattamenti standard approvati per questa condizione. Questa scelta viene fatta in base alle caratteristiche individuali del paziente e alla storia clinica precedente, in particolare nei casi in cui i pazienti hanno già ricevuto una terapia con farmaci contenenti platino e immunoterapia anti-PD-1.
Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di testa e collo, incluse bocca, gola, laringe e cavità nasali. La malattia può iniziare in qualsiasi parte di queste aree e può diffondersi ai tessuti circostanti. Quando diventa metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, lontane dal sito originale. Il carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, una condizione nota come recidiva. La progressione della malattia può influenzare funzioni importanti come la deglutizione, la respirazione e la fonazione. Il tumore può manifestarsi inizialmente con sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire, o presenza di masse nel collo.
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