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Studio sull’efficacia del trattamento con impianto di desametasone per l’edema maculare diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Il edema maculare diabetico è una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula. Questo studio si concentra su un trattamento per questa condizione utilizzando un impianto intravitreale chiamato Ozurdex, che contiene il farmaco desametasone. L’impianto viene inserito direttamente nell’occhio per ridurre il gonfiore e migliorare la vista.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un nuovo protocollo di trattamento con l’impianto di Ozurdex in pazienti con edema maculare diabetico. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un anno per osservare i miglioramenti nella loro acuità visiva, che è la capacità di vedere chiaramente. Durante questo periodo, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e raccogliere dati sulla vista dei partecipanti.

Il trattamento prevede l’inserimento dell’impianto nell’occhio, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o disagi legati all’impianto. Lo studio mira a determinare quanto tempo ci vuole per ottenere il miglioramento massimo della vista e quanti impianti sono necessari durante il primo anno. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire ledema maculare diabetico e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico LOADEX, che valuta l’efficacia di un protocollo di trattamento con un impianto di dexametasone per l’edema maculare diabetico.

Il paziente deve avere più di 40 anni e soddisfare criteri specifici di inclusione, come un certo spessore maculare centrale e acuità visiva.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di un impianto intravitreale di OZURDEX da 700 microgrammi, somministrato tramite un applicatore direttamente nell’occhio.

L’impianto è progettato per rilasciare il farmaco nel tempo, aiutando a ridurre l’edema e migliorare la visione.

3 visite di follow-up

Il paziente deve partecipare a visite mensili durante il primo anno per monitorare l’efficacia del trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, verranno effettuati esami della vista e misurazioni dello spessore maculare tramite OCT (tomografia a coerenza ottica).

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è misurare il miglioramento dell’acuità visiva corretta (BCVA) a 52 settimane rispetto al valore iniziale.

Verranno anche valutati il numero di iniezioni necessarie e il tempo necessario per raggiungere il miglioramento massimo della visione.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel 2026, con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio il potenziale beneficio del protocollo di trattamento per i pazienti con edema maculare diabetico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età superiore ai 40 anni.
  • Essere disposto e in grado di tornare per tutte le visite cliniche dello studio e completare tutte le procedure correlate.
  • Avere un edema maculare diabetico significativo, che significa un ispessimento centrale della macula (CMT) di almeno 285 micrometri misurato con un esame specifico chiamato SD-OCT, o almeno 275 micrometri con un altro tipo di SD-OCT. Inoltre, avere un’acuità visiva tra 20/32 e 20/230, che corrisponde a un punteggio tra 23 e 78 lettere su una scala chiamata ETDRS, misurata a 4 metri di distanza.
  • Essere un paziente per il quale è stato deciso di inserire un impianto di desametasone intra-retinico.
  • L’occhio non deve aver ricevuto alcun trattamento farmacologico precedente, come corticosteroidi intravitreali o trattamenti anti-VEGF.
  • Essere pseudofachico da almeno 3 mesi, cioè avere una lente artificiale nell’occhio.
  • Avere un livello di emoglobina glicata (HBA1c) inferiore al 10%, che è un indicatore del controllo del diabete.
  • Avere una pressione sanguigna inferiore a 160/95 mmHg.
  • Aver dato il proprio consenso libero, informato e firmato per partecipare allo studio.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno edema maculare diabetico. Questo è un gonfiore nella parte posteriore dell’occhio causato dal diabete.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con determinate condizioni mediche.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
30.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ozurdex: Questo è un impianto intravitreale utilizzato nel trattamento dell’edema maculare diabetico. L’impianto rilascia un farmaco chiamato desametasone, che è un tipo di corticosteroide. Il desametasone aiuta a ridurre l’infiammazione e il gonfiore nella retina, migliorando così la visione nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo del trattamento con Ozurdex è migliorare l’acuità visiva dei pazienti nel corso di un anno.

Malattie in studio:

Edema maculare diabetico – È una condizione oculare che si verifica quando i vasi sanguigni nella retina, la parte dell’occhio che percepisce la luce, perdono liquido a causa del diabete. Questo accumulo di liquido provoca gonfiore nella macula, la parte della retina responsabile della visione centrale e dettagliata. Il gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere chiaramente. La progressione della malattia può variare, ma senza intervento, il gonfiore può persistere e peggiorare la visione. La condizione è strettamente legata al controllo del diabete e può essere influenzata da fattori come la durata del diabete e il controllo della glicemia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:12

ID della sperimentazione:
2024-514362-39-00
Codice del protocollo:
69HCL19_0588
NCT ID:
NCT04116398
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Italia