Studio sulla combinazione di ipilimumab, nivolumab e perfusione epatica percutanea nel melanoma uveale avanzato con metastasi

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Promotore

Academisch Ziekenhuis Leiden

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma uveale metastatico, un tipo di tumore dell’occhio che si è diffuso al fegato. La ricerca valuterà una combinazione di tre farmaci: ipilimumab, nivolumab e melfalan. Il melfalan viene somministrato attraverso una procedura speciale di perfusione epatica, mentre ipilimumab e nivolumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si verificherà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei tre farmaci. Nella seconda parte, si confronterà l’efficacia della sola perfusione epatica con melfalan rispetto alla combinazione di tutti e tre i farmaci. Tutti i medicinali vengono somministrati per via endovenosa.

I pazienti riceveranno cure e controlli medici regolari durante tutto il periodo dello studio. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio ha l’obiettivo di trovare un trattamento più efficace per i pazienti affetti da questa forma di melanoma che si è diffusa al fegato.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione dello stato di salute generale e delle metastasi epatiche del melanoma uveale.

Gli esami del sangue devono mostrare valori specifici per poter partecipare, inclusi globuli bianchi, piastrine, emoglobina e funzionalità epatica.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Perfusione epatica percutanea (PHP) da sola

Gruppo 2: PHP combinata con ipilimumab e nivolumab

3 Somministrazione del trattamento

Tutti i farmaci verranno somministrati per via endovenosa

Il trattamento include la perfusione epatica con melphalan

Per il gruppo 2, verranno somministrati anche ipilimumab e nivolumab secondo il programma stabilito

4 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Il monitoraggio includerà esami del sangue e valutazioni della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

5 Periodo di follow-up

Il paziente verrà seguito per valutare la sopravvivenza libera da progressione a un anno

Continueranno le valutazioni della risposta generale al trattamento

Il monitoraggio proseguirà fino al termine dello studio previsto per novembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 80 anni
Stato di performance secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di grado 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni)
Presenza di melanoma uveale metastatico confermato istologicamente che interessa il fegato per non più del 50%
Metastasi epatiche limitate principalmente al fegato
Nessun precedente trattamento sistemico (come chemioterapia, vaccini, anticorpi monoclonali, IL-2)
Valori di laboratorio che devono rientrare nei seguenti parametri:
– Globuli bianchi ≥ 2.0×109/L
– Neutrofili ≥ 1.0×109/L
– Piastrine ≥ 100 x109/L
– Emoglobina ≥ 6.5 mmol/L
– Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore
– Altri valori epatici entro i limiti specificati
Per le donne in età fertile: necessario accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
Per gli uomini: necessario accettare di utilizzare metodi contraccettivi
Assenza di altre malattie gravi non controllate
Nessun tumore maligno precedente o in corso (con alcune eccezioni specifiche)
Anatomia vascolare del fegato idonea per la procedura PHP (Perfusione Epatica Percutanea)

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con melanoma uveale metastatico che presentano metastasi non operabili in altri organi
Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con ipilimumab o nivolumab
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali (come problemi cardiaci, renali o epatici)
Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento
Pazienti con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci dello studio
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

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Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
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Farmaci in studio:

Ipilimumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il melanoma uveale. Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente limita la risposta immunitaria del corpo. Questo permette alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

Nivolumab è un altro farmaco immunoterapico che lavora in modo simile ma agisce su una proteina diversa chiamata PD-1. Bloccando PD-1, permette al sistema immunitario di rimanere attivo contro le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con ipilimumab per aumentare l’efficacia del trattamento.

La Perfusione Epatica Percutanea (PHP) è una procedura che permette di somministrare farmaci antitumorali direttamente al fegato attraverso i vasi sanguigni. Questa tecnica consente di trattare le metastasi epatiche del melanoma uveale con dosi elevate di farmaco, minimizzando gli effetti collaterali sul resto del corpo.

Malattie in studio:

Melanoma maligno

Melanoma uveale metastatico – È un tipo di tumore maligno che ha origine nella uvea, lo strato intermedio dell’occhio, e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di melanoma si sviluppa dalle cellule che producono il pigmento melanina nell’occhio. Inizialmente si forma nell’uvea dell’occhio, che comprende l’iride, il corpo ciliare e la coroide. Quando il tumore si diffonde (metastasi), colpisce più frequentemente il fegato, ma può interessare anche altri organi. È considerata una malattia rara e si differenzia dal melanoma cutaneo per le sue caratteristiche biologiche e il suo comportamento clinico. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:36

ID della sperimentazione:

2024-516127-14-01

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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