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Studio clinico su Loratadina e Rapamicina per pazienti con Linfangioleiomiomatosi (LAM)

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What is this study about?

La ricerca clinica si concentra sulla linfangioleiomiomatosi (LAM), una malattia rara che colpisce principalmente le donne e puรฒ causare problemi respiratori. Lo studio esamina l’effetto della loratadina, un farmaco comunemente usato per trattare le allergie, in combinazione con rapamicina, un farmaco che puรฒ aiutare a gestire la LAM. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci rispetto all’uso della sola rapamicina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la combinazione di loratadina e rapamicina o solo rapamicina per un periodo di 48 settimane. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali, come nausea, mal di testa o dolori addominali. Lo studio mira anche a verificare se la combinazione di farmaci puรฒ aiutare a mantenere la stabilitร  clinica e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase II per valutare l’effetto della loratadina associata a rapamune sulla linfangioleiomiomatosi (LAM).

La partecipazione รจ riservata a pazienti con diagnosi definitiva di LAM, di etร  superiore ai 18 anni, con determinati parametri di funzionalitร  polmonare e saturazione di ossigeno.

2 somministrazione del trattamento

Assunzione di loratadina in compresse da 10 mg per via orale, in combinazione con rapamune.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

3 monitoraggio degli effetti

Valutazione del profilo di sicurezza della combinazione di loratadina e rapamune, con particolare attenzione agli effetti collaterali come nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, mal di testa e alterazioni degli enzimi epatici.

Monitoraggio della stabilitร  clinica, con particolare attenzione alla funzionalitร  polmonare e alla riduzione delle ospedalizzazioni.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusa l’incidenza degli effetti avversi e la stabilitร  clinica.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 gennaio 2025.

Who Can Join the Study?

  • Essere affetti da LAM (linfangioleiomiomatosi), una malattia rara che colpisce i polmoni.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Avere una diagnosi definitiva di LAM, confermata da esperti, fatta al massimo 10 anni prima dell’inizio dello studio.
  • Avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 35% e un valore di DLCO (capacitร  di diffusione del monossido di carbonio) superiore al 20%. Questi sono test che misurano la funzionalitร  polmonare.
  • Avere una saturazione di ossigeno (SatO2) superiore all’85% a riposo e senza l’uso di ossigeno supplementare. Questo indica quanto bene i polmoni forniscono ossigeno al sangue.
  • Aver effettuato una TC del torace (tomografia computerizzata) nei 12 mesi precedenti l’inizio dello studio che suggerisce la presenza di LAM.
  • Assumere dosi stabili di rapamicina (un farmaco usato per trattare la LAM) da almeno 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d’etร  specificate. Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hovedzfg Uzrnujspraejc Dq Ln Pszhbdsd Madrid Spagna
Bxcmbxvwe Umdgvjyrfe Hppvuwtg L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hibyuzbp Upzmffaqtrxsh Mexacqd Da Vngnvgjphb Santander Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
13.09.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Loratadina รจ un farmaco comunemente usato per alleviare i sintomi delle allergie, come starnuti, naso che cola e prurito. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto benefico quando usato in combinazione con un altro farmaco per trattare la linfangioleiomiomatosi (LAM), una rara malattia polmonare.

Rapamune รจ un farmaco che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento della linfangioleiomiomatosi (LAM) e viene valutato sia da solo che in combinazione con loratadina per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie indagate:

Linfangioleiomiomatosi โ€“ รˆ una malattia rara che colpisce principalmente le donne in etร  fertile. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule muscolari lisce nei polmoni, nei linfonodi e in altri organi. Questa crescita puรฒ portare a problemi respiratori, poichรฉ le cellule anomale ostruiscono le vie aeree e i vasi linfatici. I sintomi includono difficoltร  respiratorie, tosse e dolore toracico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso porta a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:33

Trial ID:
2024-516808-42-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
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    Non ancora in reclutamento

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    Farmaci indagati:
    Italia