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Studio sull’efficacia di Isatuximab in combinazione con Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei al trapianto. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento che combina isatuximab con altri farmaci già utilizzati per questa malattia: bortezomib (noto anche come Velcade), lenalidomide e desametasone. Isatuximab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre bortezomib viene iniettato sotto la pelle e lenalidomide e desametasone sono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l’aggiunta di isatuximab al trattamento standard può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con isatuximab, bortezomib, lenalidomide e desametasone, mentre l’altro riceverà solo bortezomib, lenalidomide e desametasone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di isatuximab. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di isatuximab può offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

In aggiunta, viene somministrato bortezomib tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

Viene anche somministrato lenalidomide in capsule rigide per via orale. Questo farmaco viene assunto per via orale per aiutare a rallentare la progressione della malattia.

Infine, viene somministrato dexamethasone in compresse per via orale. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare la risposta al trattamento.

2 somministrazione continua

La somministrazione di isatuximab continua con infusioni endovenose regolari. La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal protocollo del trial.

Il bortezomib viene somministrato regolarmente tramite iniezioni sottocutanee. La frequenza delle iniezioni è stabilita dal protocollo del trial.

Il lenalidomide continua ad essere assunto per via orale in capsule rigide. La dose e la frequenza sono specificate nel protocollo del trial.

Il dexamethasone continua ad essere assunto per via orale in compresse. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare la sopravvivenza senza progressione e altri parametri di risposta clinica.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verifica una progressione della malattia.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva del protocollo terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di mieloma multiplo. Questo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Il tuo mieloma multiplo deve essere stato diagnosticato di recente e non devi essere idoneo per un trapianto. Questo può essere dovuto all’età (65 anni o più) o a problemi di salute che rendono il trapianto non possibile per chi ha meno di 65 anni.
  • Deve esserci evidenza di malattia misurabile. Questo significa che i medici devono essere in grado di misurare la malattia per vedere se i trattamenti funzionano.
  • Devi fornire un consenso informato scritto. Questo significa che devi firmare un documento che dice che comprendi lo studio e accetti di partecipare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi oltre al cancro.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia

Altri siti

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Hospital Hotel Dieu Nantes Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
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Ckuhjx Htnbmltuoyn Uyksfgyvfzvfp Dg Pejxcqmm Poitiers Francia
Cxzcoi Hdjtlpfjfge Uatnoehyvaqad Dn Dcsnd Digione Francia
Ckerxo Huqolebuulo De Lr Camr Bjofpd Bayonne Francia
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Uvdifpujbhagzvpxhiylq Febmxfpnv Alq Francoforte sul Meno Germania
Hkczcj Klnryegv Blbzynhiqiu Gpmq Berlino Germania
Acyxkff Oldtnrhiooeskrkbdomotjhhl Db Bbfqwxv Itnhl Ibsslexl Dw Riotndz E Dk Cgtz A Chjkwdpvv Sevdwyykdnu Bologna Italia
Vlnhlrqm Urnnlvhgwwxa Lijrziui Slwnivyu Kfnovmav Vep Vilnius Lituania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
16.04.2018
Francia Francia
Non reclutando
27.02.2018
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2018
Grecia Grecia
Non reclutando
17.01.2018
Italia Italia
Non reclutando
18.04.2018
Lituania Lituania
Non reclutando
20.03.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
16.07.2018
Portogallo Portogallo
Non reclutando
23.04.2018
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.12.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
25.01.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
18.05.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Isatuximab: Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Bortezomib: Questo è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali e rallenta la loro diffusione nel corpo. È spesso usato nel trattamento del mieloma multiplo.

Lenalidomide: Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. È comunemente usato per trattare il mieloma multiplo e altre condizioni simili.

Desametasone: Questo è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il numero di cellule tumorali può aumentare, compromettendo ulteriormente la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:18

ID della sperimentazione:
2024-514417-34-00
Codice del protocollo:
EFC12522
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Norvegia Danimarca Spagna Svezia Austria Paesi Bassi +10