Studio comparativo tra intervento chirurgico e cabergolina nel trattamento dei microprolattinomi di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del microprolattinoma, un piccolo tumore benigno dell’ipofisi che produce un eccesso dell’ormone prolattina. Lo studio confronta due approcci terapeutici: l’intervento chirurgico mediante chirurgia endoscopica endonasale e il trattamento farmacologico con cabergolina (nome commerciale Dostinex), che รจ attualmente il trattamento standard per questa condizione.

La ricerca si propone di verificare se la chirurgia possa essere efficace quanto il trattamento farmacologico nel normalizzare i livelli di prolattina. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: o l’intervento chirurgico oppure il farmaco cabergolina in compresse da 0,5 mg. Il periodo di osservazione durerร  12 mesi, durante i quali verranno controllati regolarmente i livelli ormonali.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli periodici che includeranno esami del sangue per misurare i livelli di prolattina e risonanza magnetica per valutare le dimensioni del tumore. Questi controlli permetteranno di verificare l’efficacia di entrambi i trattamenti nel tempo e di monitorare la risposta alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’arruolamento nello studio, riceverai il farmaco Dostinex (cabergolina) in compresse da 0,5 mg per uso orale

Il trattamento รจ destinato a pazienti con microprolattinoma (un piccolo tumore dell’ipofisi che produce un ormone chiamato prolattina)

2 Controlli nei primi 6 mesi

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di prolattina

Verrร  eseguita una risonanza magnetica con mezzo di contrasto per valutare le dimensioni del tumore

3 Valutazione a 6 mesi

Nuovo prelievo di sangue per controllare i livelli di prolattina

Nuova risonanza magnetica per verificare le dimensioni del tumore

Valutazione della risposta al trattamento

4 Controlli fino a 12 mesi

Proseguimento del trattamento con monitoraggio regolare

Controlli dei livelli di prolattina nel sangue

5 Valutazione finale a 12 mesi

Ultimo prelievo di sangue per misurare i livelli di prolattina

Ultima risonanza magnetica per verificare le dimensioni del tumore

Valutazione finale dell’efficacia del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Presenza di manifestazioni cliniche che suggeriscono iperprolattinemia (livelli elevati dell’ormone prolattina nel sangue)
  • Livelli di prolattina superiori ai limiti normali, confermati in almeno 2 misurazioni separate e attraverso una curva della prolattina
  • Assenza di macroprolattina (una forma di prolattina che non causa sintomi)
  • Esclusione di altre cause di iperprolattinemia, sia naturali che causate da farmaci, secondo le linee guida della Societร  di Endocrinologia
  • Presenza di un adenoma ipofisario (un piccolo tumore benigno) con diametro massimo di 10 mm, confermato tramite risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Capacitร  di comprendere lo scopo dello studio e di compilare i questionari richiesti
  • Nessun precedente trattamento medico, chirurgico o radioterapico per l’iperprolattinemia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone che hanno giร  ricevuto un trattamento precedente per il microprolattinoma
  • Pazienti con prolattina normale al momento dello screening
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con storia di allergie gravi ai farmaci dello studio
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o claustrofobia)
  • Pazienti con tumori ipofisari diversi dal microprolattinoma
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cabergolina
Questo รจ un farmaco comunemente usato per trattare i tumori ipofisari chiamati microprolattinomi. Funziona riducendo i livelli dell’ormone prolattina nel sangue. รˆ un trattamento medico che viene assunto sotto forma di compresse.

Chirurgia endoscopica endonasale (EES)
Questo รจ un intervento chirurgico mini-invasivo che viene eseguito attraverso il naso per rimuovere il tumore ipofisario. Non lascia cicatrici visibili sul viso poichรฉ tutti gli strumenti chirurgici vengono inseriti attraverso le narici. รˆ una procedura chirurgica alternativa al trattamento farmacologico.

Entrambi questi trattamenti vengono utilizzati per normalizzare i livelli di prolattina nei pazienti con microprolattinomi di nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto alcun trattamento precedente.

Microprolactinoma – รˆ un piccolo tumore benigno (con diametro inferiore a 10 millimetri) che si sviluppa nella ghiandola pituitaria anteriore. Questo tipo di adenoma produce una quantitร  eccessiva dell’ormone prolattina, che regola la produzione di latte materno. Il microprolattinoma si sviluppa lentamente e puรฒ causare disturbi del ciclo mestruale nelle donne e problemi di fertilitร  in entrambi i sessi. Nelle donne puรฒ causare galattorrea (produzione di latte al di fuori della gravidanza o dell’allattamento), mentre negli uomini puรฒ portare a una diminuzione del desiderio sessuale e problemi di erezione. Questa condizione รจ piรน comune nelle donne tra i 20 e i 50 anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:13

ID della sperimentazione:
2024-516383-28-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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