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Neisseria Meningitidis, Serogroup C, Polysaccharide, Conjugated To Tetanus Toxoid

Questo articolo tratta gli studi clinici che coinvolgono l’uso di vaccini coniugati antimeningococcici, concentrandosi in particolare sul farmaco “Neisseria Meningitidis, Sierogruppo C, Polisaccaride, Coniugato con il Tossoide Tetanico”. Questi studi mirano a investigare la sicurezza e l’efficacia di questi vaccini nella prevenzione delle infezioni meningococciche in diverse fasce d’età, dai neonati agli adulti. Gli studi confrontano nuove formulazioni di vaccini con quelle esistenti ed esplorano il loro potenziale in varie condizioni mediche.

Indice dei Contenuti

Cos’è NEISSERIA MENINGITIDIS, SIEROGRUPPO C, POLISACCARIDE, CONIUGATO CON TOSSOIDE TETANICO?

NEISSERIA MENINGITIDIS, SIEROGRUPPO C, POLISACCARIDE, CONIUGATO CON TOSSOIDE TETANICO è un componente di un vaccino noto come MenQuadfi. Questo vaccino è progettato per proteggere contro le infezioni meningococciche causate da specifici gruppi di batteri[1]. Per comprendere meglio, scomponiamo il nome:

  • Neisseria meningitidis: Questo è il batterio che causa la malattia meningococcica, un’infezione grave che può portare a meningite (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e setticemia (avvelenamento del sangue).
  • Sierogruppo C: Questo si riferisce a un tipo specifico di Neisseria meningitidis. Ci sono molteplici sierogruppi, e C è uno di quelli comuni che causano la malattia.
  • Polisaccaride: Questa è una molecola di zucchero proveniente dal rivestimento esterno del batterio, che aiuta a innescare una risposta immunitaria.
  • Coniugato con tossoide tetanico: Il polisaccaride è attaccato (coniugato) a una forma innocua della tossina tetanica. Questa combinazione aiuta a potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.

Cosa tratta?

Questo componente del vaccino fa parte di un vaccino quadrivalente che protegge contro quattro sierogruppi di Neisseria meningitidis: A, C, W e Y[1]. Nello specifico, aiuta a prevenire le infezioni meningococciche, che possono causare:

  • Meningite: Un’infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale
  • Setticemia: Una grave infezione del sangue
  • Altre malattie invasive causate da questi batteri

Le infezioni meningococciche possono essere potenzialmente letali e possono portare a gravi complicazioni se non trattate tempestivamente. La vaccinazione è una misura preventiva essenziale, soprattutto per gli individui ad alto rischio di esposizione o di esiti gravi.

Come viene somministrato?

Il vaccino contenente questo componente viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nella parte superiore del braccio o nella coscia[1]. Lo schema di dosaggio può variare a seconda dell’età del ricevente e del programma di vaccinazione specifico. Nello studio clinico descritto, il vaccino è stato somministrato in uno schema 1+1:

  • Prima dose: Somministrata ai neonati a 6-7 mesi di età
  • Seconda dose (richiamo): Somministrata ai bambini piccoli a 12-13 mesi di età

Il volume totale di ciascuna dose è tipicamente di 0,5 ml[1].

Studi Clinici e Ricerca

È in corso uno studio clinico di Fase 3 per investigare l’immunogenicità (capacità di provocare una risposta immunitaria) e la sicurezza di questo vaccino rispetto a un altro vaccino meningococcico chiamato Nimenrix®[1]. Lo studio mira a:

  • Dimostrare che la risposta immunitaria a questo vaccino non è inferiore a Nimenrix®
  • Confrontare i livelli di protezione contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
  • Descrivere la risposta anticorpale prima e dopo la vaccinazione
  • Valutare il profilo di sicurezza del vaccino

Lo studio coinvolge neonati e bambini piccoli sani, con vaccinazioni somministrate a 6-7 mesi e 12-13 mesi di età[1].

Chi può ricevere questo vaccino?

Basandosi sulle informazioni dello studio clinico, questo vaccino è in fase di studio su neonati e bambini piccoli sani. Tuttavia, ci sono criteri specifici di inclusione ed esclusione[1]:

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 7 mesi al momento dell’inclusione
  • Sani come determinato da valutazione medica

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Storia di infezione meningococcica
  • Alto rischio di infezione meningococcica (es. carenza del complemento, asplenia)
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré o gravi reazioni ai vaccini
  • Recente ricezione di altri vaccini

Profilo di Sicurezza

Lo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza del vaccino. I ricercatori monitoreranno[1]:

  • Eventi avversi immediati
  • Reazioni nel sito di iniezione
  • Reazioni sistemiche
  • Eventi avversi non sollecitati
  • Eventi avversi gravi

È importante notare che tutti i vaccini sono sottoposti a rigorosi test di sicurezza prima dell’approvazione per l’uso generale.

Importanza della Vaccinazione

La vaccinazione contro la malattia meningococcica è cruciale perché:

  • Le infezioni meningococciche possono essere potenzialmente letali e progredire rapidamente
  • I sintomi iniziali possono essere simili ad altre malattie, rendendo difficile una diagnosi rapida
  • La prevenzione attraverso la vaccinazione è più efficace del trattamento della malattia dopo l’infezione
  • Aiuta a proteggere non solo gli individui ma contribuisce anche all’immunità di comunità

Studiando e sviluppando vaccini come questo, i ricercatori mirano a fornire una migliore protezione contro la malattia meningococcica, in particolare per i bambini piccoli che sono a maggior rischio di esiti gravi[1].

Aspetto Studio 1 (2023-508177-85-00) Studio 2 (2024-512386-14-00)
Obiettivo Principale Confrontare la risposta anticorpale del vaccino coniugato MenACYW con Nimenrix® in neonati e bambini Valutare l’efficacia di Danicopan in adulti con orticaria spontanea cronica
Popolazione Target Neonati e bambini sani (6-13 mesi) Adulti con orticaria spontanea cronica
Endpoint Primario Titoli medi geometrici di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W Variazione del punteggio dell’attività dell’orticaria (UAS7) dal basale alla settimana 17
Endpoint Secondari Chiave Tassi di sieroprotezione, risposte anticorpali, profilo di sicurezza Qualità della vita, controllo della malattia, tassi di risposta, uso di farmaci di salvataggio
Durata dello Studio Due dosi a 6 e 12 mesi di età 31-32 settimane (inclusi screening, trattamento e follow-up)
Considerazioni sulla Sicurezza Monitoraggio degli eventi avversi, esclusione di individui ad alto rischio Vaccinazione contro Neisseria meningitidis, monitoraggio degli eventi avversi

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini coniugati contro il meningococco, in particolare nella prevenzione delle infezioni meningococciche causate dai sierogruppi A, C, W e Y. Gli studi mirano a confrontare le nuove formulazioni di vaccini con quelle esistenti e a valutare la loro immunogenicità in diverse fasce d’età.
  • Chi sono i partecipanti target per questi studi? Gli studi sono rivolti a diverse fasce d’età. Uno studio si concentra su neonati e bambini sani di età compresa tra 6 e 13 mesi, mentre un altro include pazienti adulti con orticaria spontanea cronica. I criteri di eleggibilità specifici variano per ogni studio, ma generalmente includono requisiti di età e considerazioni sullo stato di salute.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi? I principali risultati misurati includono le risposte anticorpali contro i sierogruppi meningococcici, i tassi di seroprotezione e i profili di sicurezza dei vaccini. In alcuni studi, i ricercatori valutano anche i miglioramenti della qualità della vita, le misure di controllo della malattia e l’uso di farmaci di soccorso.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata degli studi varia. Per esempio, uno studio che coinvolge neonati e bambini prevede la somministrazione di vaccini a 6 e 12 mesi di età, mentre un altro studio per adulti con orticaria cronica dura circa 31-32 settimane, incluse le fasi di screening, trattamento e follow-up.
  • Ci sono precauzioni di sicurezza specifiche menzionate in questi studi? Sì, la sicurezza è una preoccupazione chiave in questi studi. I partecipanti vengono monitorati per eventi avversi, incluse reazioni immediate ed eventi avversi gravi. Alcuni studi richiedono che i partecipanti siano vaccinati contro la Neisseria meningitidis o ricevano vaccinazioni come parte del protocollo di studio. I criteri di esclusione spesso includono ipersensibilità ai componenti del vaccino e storia di determinate condizioni mediche.

Studi clinici in corso su Neisseria Meningitidis, Serogroup C, Polysaccharide, Conjugated To Tetanus Toxoid

  • Data di inizio: 2024-03-12

    Studio sull’immunogenicità e sicurezza del vaccino MenACYW nei neonati e bambini sani per prevenire l’infezione meningococcica

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni da Neisseria meningitidis, un batterio che può causare gravi malattie come la meningite. La meningite è un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio coinvolge due vaccini: il vaccino coniugato quadrivalente MenACYW e il vaccino Nimenrix. Entrambi i vaccini sono progettati…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Finlandia Polonia Germania Romania Danimarca Repubblica Ceca
  • Data di inizio: 2025-03-10

    Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi…

    Farmaci indagati:
    Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza di Danicopan in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea resistente al trattamento con antistaminici H1

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da prurito e orticaria che persiste per più di sei mesi e non risponde ai trattamenti standard con antistaminici H1. Il trattamento in esame è il Danicopan, un farmaco che agisce come inibitore del fattore D, una proteina coinvolta nel sistema immunitario. L’obiettivo principale…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania

Glossario

  • Meningococcal infection: Un'infezione causata dal batterio Neisseria meningitidis, che può portare a gravi malattie come la meningite (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (avvelenamento del sangue).
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che combina un antigene debole (una sostanza che provoca una risposta immunitaria) con un antigene forte per creare una risposta immunitaria più potente. In questo caso, i polisaccaridi meningococcici sono coniugati (legati) al tossoide tetanico.
  • Serogroups: Variazioni distinte all'interno di una specie di batteri, in questo caso riferite a diversi tipi di Neisseria meningitidis (A, C, W e Y) che i vaccini prendono di mira.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
  • Geometric mean titers (GMTs): Un modo per misurare la concentrazione media di anticorpi nel sangue, utilizzato per valutare la risposta immunitaria a un vaccino.
  • Seroprotection: Lo sviluppo di anticorpi sufficienti nel sangue per proteggere contro una specifica infezione.
  • Chronic spontaneous urticaria (CSU): Una condizione caratterizzata dalla comparsa spontanea di orticaria pruriginosa, pomfi o angioedema per sei settimane o più, senza alcun trigger esterno noto.
  • H1-antihistamines: Farmaci che bloccano gli effetti dell'istamina, una sostanza coinvolta nelle reazioni allergiche, spesso utilizzati per trattare condizioni come l'orticaria.
  • Urticaria Activity Score (UAS7): Un punteggio settimanale utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'orticaria, che va da 0 a 42.
  • Factor D inhibitor: Un tipo di farmaco che inibisce il Fattore D, un componente del sistema del complemento coinvolto nelle risposte immunitarie e nell'infiammazione.