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Studio sull’uso di Eribulina per pazienti adulti con tumore fibroso solitario avanzato

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What is this study about?

Il tumore fibroso solitario avanzato รจ una rara forma di tumore che puรฒ svilupparsi in diverse parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti adulti con questa malattia, che hanno giร  ricevuto uno o due trattamenti precedenti. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato eribulina, somministrato come soluzione per iniezione. L’eribulina รจ un trattamento che viene somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’eribulina in cicli di trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo. Lo studio mira a capire quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare il tumore. Verranno monitorati anche la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Halaven, una soluzione per iniezione contenente eribulina.

Il farmaco viene somministrato per via intravenosa.

2 somministrazione del farmaco

La somministrazione di Halaven avviene in cicli. Ogni ciclo prevede l’iniezione del farmaco nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

La dose di eribulina รจ di 1.4 mg/mยฒ, somministrata per via intravenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco.

La risposta del tumore viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la dimensione del tumore e la sua progressione.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso esami del sangue e valutazioni cliniche per identificare eventuali effetti collaterali.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono parametri secondari valutati durante lo studio.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il tumore non mostra progressione o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 luglio 2025.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Funzione adeguata degli organi.
  • Frazione di eiezione cardiaca pari o superiore al 50% misurata tramite ecocardiogramma. La frazione di eiezione cardiaca รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Le donne in post-menopausa devono essere senza mestruazioni da almeno 12 mesi per essere considerate non fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile in etร  fertile devono concordare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di tumore fibroso solitario positivo a STAT6, che รจ un tipo specifico di tumore. รˆ richiesto un campione di tumore conservato in paraffina.
  • Malattia localmente avanzata o malattia metastatica. La malattia localmente avanzata significa che il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente in modo radicale o che il paziente non accetta l’intervento chirurgico.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Evidenza di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 nei 6 mesi precedenti l’ingresso nello studio.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un trattamento medico anticancro precedente per la fase avanzata della malattia, con un massimo di 2 linee di trattamento.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo รจ un sistema che valuta quanto un paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Funzione adeguata del midollo osseo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore fibroso solitario avanzato. Questo รจ un tipo specifico di tumore che deve essere presente per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nella seconda o terza linea di trattamento. Questo significa che devono aver giร  ricevuto uno o due trattamenti precedenti per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
17.07.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Eribulina รจ un farmaco utilizzato nel trattamento dei tumori fibrosi solitari avanzati. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti adulti che hanno giร  ricevuto uno o due trattamenti precedenti. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di eribulina nel ridurre o controllare la crescita del tumore in questi pazienti.

Malattie indagate:

Tumore fibroso solitario avanzato โ€“ รˆ un tipo raro di tumore che si origina nei tessuti connettivi del corpo, spesso nei polmoni o nella cavitร  pleurica. Questo tumore puรฒ crescere lentamente e inizialmente non causare sintomi evidenti. Tuttavia, man mano che progredisce, puรฒ esercitare pressione sugli organi vicini, causando dolore o difficoltร  respiratorie. In alcuni casi, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La sua crescita e comportamento possono variare notevolmente da un paziente all’altro. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della sua natura asintomatica iniziale.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:17

Trial ID:
2024-517795-38-00
Protocol code:
ISG-ERASING
NCT ID:
NCT03840772
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
    Italia