Studio sulla prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni con collutorio al dexpantenolo in pazienti sottoposti a radioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla mucosite orale indotta da radiazioni, una condizione che puรฒ verificarsi durante la radioterapia per il cancro testa-collo. La ricerca valuterร  l’efficacia di un collutorio contenente dexpantenolo (Bepanthenยฎ soluzione) nel prevenire e ridurre l’intensitร  dell’infiammazione della mucosa orale rispetto a un placebo.

Il trattamento prevede l’utilizzo di un collutorio che i pazienti dovranno utilizzare durante il periodo della radioterapia. La soluzione principale contiene dexpantenolo, una sostanza che potrebbe aiutare a proteggere il tessuto della bocca dagli effetti delle radiazioni. Il collutorio di confronto contiene acqua conservata.

Lo studio valuterร  diversi aspetti della salute orale dei partecipanti, inclusi il grado di infiammazione della bocca, la capacitร  di percepire i sapori, e la qualitร  della vita durante il trattamento. Il periodo di trattamento con il collutorio durerร  circa 63 giorni, durante i quali verranno monitorate le condizioni della mucosa orale e altri effetti legati alla radioterapia.

1 Inizio del trattamento

Il paziente inizierร  un trattamento con radioterapia per il cancro testa-collo

Verrร  fornita una soluzione per sciacqui orali (Bepanthenยฎ Solution o placebo) da utilizzare durante il periodo di trattamento

2 Trattamento quotidiano

Il paziente dovrร  effettuare sciacqui orali con la soluzione fornita secondo le istruzioni

Continuerร  le sessioni di radioterapia come programmato dal medico

Il personale medico valuterร  regolarmente la presenza di mucosite orale (irritazione della bocca causata dalla radioterapia)

3 Valutazioni durante il trattamento

Verranno effettuati test del gusto per valutare la percezione di sapori acidi, amari e salati

Esame della respirazione nasale

Valutazione di sintomi come stanchezza, dolore orale, difficoltร  nella deglutizione e perdita di peso

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

4 Visita finale

Valutazione finale della mucosite orale

Restituzione dei flaconi del prodotto (sia vuoti che pieni)

Valutazione complessiva degli effetti del trattamento

5 Monitoraggio effetti collaterali

Registrazione di eventuali reazioni avverse al prodotto

Valutazione degli effetti collaterali legati alla radioterapia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Il paziente deve fornire il consenso scritto per partecipare allo studio clinico
  • Diagnosi confermata di tumore testa-collo con indicazione per radioterapia curativa. Questo include i seguenti codici ICD-10 (Classificazione Internazionale delle Malattie): da C00 a C14, C32 e C76
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Capacitร  e volontร  di seguire tutte le procedure dello studio come richiesto dal protocollo
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con il team dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note a qualsiasi componente del prodotto in studio o del placebo
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche non controllate (come diabete o malattie cardiache)
  • Persone con infezioni attive nel cavo orale
  • Pazienti che utilizzano altri trattamenti per la mucosite orale al momento dell’arruolamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione cognitiva che impedisce loro di comprendere le procedure dello studio
  • Persone con disturbi della deglutizione che potrebbero interferire con l’uso del collutorio
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
29.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexpanthenolo (Bepanthenยฎ Solution)
Il dexpanthenolo รจ un collutorio utilizzato per prevenire e trattare la mucosite (infiammazione delle mucose della bocca) causata dalla radioterapia. Questo medicinale viene utilizzato come sciacquo orale e ha proprietร  protettive e rigenerative per le mucose orali. Il dexpanthenolo รจ una forma di vitamina B5 (acido pantotenico) che aiuta a mantenere la salute dei tessuti della bocca durante il trattamento radioterapico. Il collutorio forma uno strato protettivo sulla mucosa orale e puรฒ aiutare a ridurre il disagio e l’infiammazione causati dalla radioterapia.

Malattie in studio:

Mucosite orale indotta da radiazioni – Una condizione infiammatoria che colpisce il rivestimento della bocca come conseguenza della radioterapia. Si sviluppa quando le radiazioni danneggiano le cellule della mucosa orale, causando inizialmente arrossamento e gonfiore. La condizione puรฒ progredire con la formazione di ulcere e lesioni dolorose nella bocca. La mucosite orale si manifesta generalmente entro le prime settimane di trattamento radioterapico e puรฒ interessare diverse aree della cavitร  orale, comprese guance, labbra, lingua e palato. Questa condizione puรฒ influenzare la capacitร  di mangiare e bere normalmente, e puรฒ anche alterare il senso del gusto.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:24

ID della sperimentazione:
2023-510522-32-00
Codice del protocollo:
STR-202301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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