Studio sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso con radioterapia toracica e Durvalumab dopo chemioterapia di prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, una forma aggressiva di tumore al polmone. La ricerca valuterà l’efficacia di un trattamento combinato che include la chemioterapia (con cisplatino o carboplatino ed etoposide), l’immunoterapia con il farmaco durvalumab (conosciuto anche come MEDI4736) e la radioterapia toracica.

Il trattamento prevede inizialmente una combinazione di chemioterapia e immunoterapia, seguita da un periodo di mantenimento con il solo durvalumab, insieme alla radioterapia mirata alla zona del torace. L’immunoterapia viene somministrata attraverso infusione endovenosa con una dose massima giornaliera di 1500 mg.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto questo trattamento combinato. I ricercatori seguiranno i pazienti per valutare diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza generale, il controllo locale del tumore, gli effetti collaterali e la qualità della vita.

1 Inizio del trattamento

Dopo la conferma della diagnosi di tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso, inizia il trattamento con chemioterapia ed immunoterapia.

Il trattamento iniziale prevede una combinazione di cisplatino/carboplatino ed etoposide insieme a durvalumab per un massimo di 4 cicli.

2 Valutazione della risposta

Viene effettuata una valutazione per verificare la risposta al trattamento iniziale.

La risposta può essere completa (scomparsa del tumore), parziale (riduzione) o stabilità della malattia.

3 Radioterapia toracica

Se la risposta è favorevole, si procede con la radioterapia toracica.

Il trattamento viene somministrato nell’area del torace, con un volume di trattamento specifico (inferiore a 600 cc).

4 Terapia di mantenimento

Inizia il trattamento di mantenimento con durvalumab in monoterapia.

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

5 Monitoraggio

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la progressione della malattia.

Si monitora la sopravvivenza libera da progressione per 12 mesi dall’inizio del trattamento.

Vengono valutati gli eventuali effetti collaterali, sia immediati che tardivi.

Si effettuano valutazioni della qualità della vita durante il percorso di cura.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso verificata attraverso esame istologico
  • Risposta completa, parziale o stabile dopo la chemio-immunoterapia di prima linea con platino e Durvalumab fino a 4 cicli
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità polmonare nella norma
  • Volume dell’area da trattare (volume target di pianificazione) inferiore a 600 cc
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Nessuna precedente radioterapia toracica
  • Per le donne in età fertile e i loro partner, o per gli uomini con partner in età fertile, è necessario l’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
  • Presenza di imaging diagnostico che include:
    • TAC torace/addome
    • Scintigrafia ossea (o PET con FDG)
    • Risonanza magnetica cerebrale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive o documentate negli ultimi 2 anni
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con funzionalità d’organo inadeguata (problemi gravi a fegato, reni o midollo osseo)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative o non controllate

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab (MEDI4736) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per il trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio avanzato. Il farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle.

Cisplatino è un chemioterapico tradizionale che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È uno dei farmaci più utilizzati nel trattamento del cancro del polmone.

Carboplatino è un chemioterapico simile al cisplatino, ma spesso con effetti collaterali meno severi. Funziona anch’esso danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita.

Etoposide è un altro farmaco chemioterapico che agisce bloccando un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri chemioterapici per il trattamento del cancro del polmone.

La radioterapia toracica è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel torace. Viene utilizzata in combinazione con i farmaci sopra elencati per migliorare l’efficacia del trattamento complessivo.

Small Cell Lung Cancer (SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da una rapida crescita delle cellule tumorali. Questa forma di cancro inizia nelle cellule neuroendocrine dei bronchi, che sono le vie aeree dei polmoni. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. Nella fase estesa (extended stage), il tumore si è già diffuso oltre il torace al momento della diagnosi. Il SCLC è caratterizzato dalla presenza di piccole cellule ovali con scarso citoplasma visibili al microscopio. Si distingue da altri tipi di cancro al polmone per le sue caratteristiche biologiche e il suo comportamento clinico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:54

ID della sperimentazione:
2024-517445-13-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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