Indice dei Contenuti
- Cos’è la Metformina Embonato?
- Condizione Target: Piccolo Aneurisma dell’Aorta Addominale
- Obiettivi della Ricerca
- Criteri di Idoneità
- Endpoint dello Studio
- Dosaggio e Somministrazione
- Considerazioni sulla Sicurezza
Cos’è la Metformina Embonato?
La Metformina Embonato, nota anche come Metformina emiembonato o Metformina pamoato, è un farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel rallentare la crescita di piccoli aneurismi dell’aorta addominale[1]. È importante notare che questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per l’uso generale nel trattamento degli aneurismi.
La Metformina è un farmaco ben noto comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Tuttavia, in questo studio, i ricercatori stanno esplorando i suoi potenziali benefici per le persone senza diabete che hanno una specifica condizione cardiaca.
Condizione Target: Piccolo Aneurisma dell’Aorta Addominale
La condizione oggetto di studio è chiamata piccolo aneurisma dell’aorta addominale (AAA). Un aneurisma dell’aorta addominale è un rigonfiamento o una dilatazione nel principale vaso sanguigno (aorta) che va dal cuore attraverso l’addome. È considerato “piccolo” quando misura:
- 30-49 mm di diametro per gli uomini
- 30-44 mm di diametro per le donne
Questi piccoli aneurismi sono tipicamente monitorati attraverso un processo chiamato sorveglianza attiva, il che significa che vengono regolarmente controllati per vedere se stanno crescendo[1].
Obiettivi della Ricerca
L’obiettivo principale di questa ricerca è determinare se la Metformina Embonato può rallentare la crescita di piccoli aneurismi dell’aorta addominale nelle persone che non hanno il diabete. Nello specifico, lo studio mira a:
- Investigare se l’assunzione di 2 grammi di metformina al giorno per 60 mesi (5 anni) può ridurre il tasso di crescita annuale dei piccoli AAA[1].
- Verificare se questo dosaggio di metformina è sicuro e tollerabile per i pazienti.
- Valutare come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei pazienti.
- Esaminare se la metformina influenza i marcatori biologici (biomarcatori) associati agli aneurismi aortici.
- Valutare se questa potrebbe essere un’opzione di trattamento economicamente vantaggiosa per i pazienti con piccoli AAA[1].
Criteri di Idoneità
Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Ecco alcuni punti chiave:
Criteri di Inclusione:
- Possono partecipare sia uomini che donne
- Devono avere un AAA documentato che misura 30-49 mm per gli uomini o 30-44 mm per le donne
- Nessuna storia di diabete e un livello di glucosio nel sangue a digiuno inferiore a 7,0 mmol/L
- Devono fornire un consenso informato scritto[1]
Criteri di Esclusione:
- Storia di diabete
- Uso attuale o precedente di metformina
- Determinate condizioni renali, epatiche o cardiache che potrebbero rendere l’uso di metformina non sicuro
- Gravidanza o indisponibilità a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio (per le donne in età fertile)
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti a questo studio[1]
Endpoint dello Studio
I ricercatori misureranno il successo del trattamento in diversi modi:
- Endpoint Primario: La misura principale sarà il cambiamento nel diametro dell’AAA dopo 24 e 60 mesi di trattamento, rispetto all’inizio dello studio. Questo sarà misurato utilizzando la tomografia computerizzata (TC)[1].
- Endpoint Secondari: Questi includono:
- Cambiamenti nel volume dell’AAA (misurati con TC)
- Cambiamenti nel diametro dell’AAA (misurati con ecografia)
- Miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute
- Costo-efficacia del trattamento nel ridurre la necessità di interventi chirurgici per AAA
- Valutazioni di sicurezza, incluso il monitoraggio degli effetti collaterali[1]
Dosaggio e Somministrazione
In questo studio, i partecipanti riceveranno:
- Una dose giornaliera di 2 grammi (2000 mg) di Metformina Embonato
- Il farmaco sarà assunto per via orale (per bocca)
- Il periodo di trattamento è previsto per 60 mesi (5 anni)[1]
Considerazioni sulla Sicurezza
La sicurezza del paziente è un aspetto cruciale di questo studio. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni inaspettate. Alcuni punti importanti sulla sicurezza includono:
- Un’analisi di sicurezza sarà condotta a 24 mesi per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.
- I pazienti con determinate condizioni di salute che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali dalla metformina non sono idonei per lo studio.
- Lo studio monitorerà gli effetti collaterali noti della metformina e qualsiasi effetto inaspettato sull’AAA[1].
È importante ricordare che questo è uno studio di ricerca e la Metformina Embonato non è ancora approvata per il trattamento degli aneurismi dell’aorta addominale. Se hai preoccupazioni riguardo a un AAA o sei interessato a questa ricerca, consulta il tuo medico per un consiglio medico personalizzato.
