Studio sulla sicurezza ed efficacia di NNC0487-0111 sottocutaneo settimanale e orale giornaliero in persone con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina e/o inibitori SGLT2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato NNC0487-0111 per il trattamento del diabete di tipo 2. Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana oppure tramite compresse orali una volta al giorno. Lo studio valuterà come diverse dosi del farmaco influenzano i livelli di zucchero nel sangue in persone con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllate con altri farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale NNC0487-0111, metformina, un inibitore SGLT2 (dapagliflozin) o placebo. Il periodo di trattamento durerà 36 settimane durante le quali verranno monitorati vari parametri come il controllo dello zucchero nel sangue, il peso corporeo e altri indicatori di salute.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose del farmaco sia più efficace nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che è un importante indicatore del controllo dello zucchero nel sangue a lungo termine. Verranno anche valutati gli effetti del farmaco sul peso corporeo, sulla pressione sanguigna e su altri parametri metabolici.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata prevista dal 23 agosto 2024 al 31 ottobre 2025

Il paziente deve avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni

È necessario assumere una dose stabile di metformina (con o senza inibitori SGLT2) da almeno 90 giorni

2 Valutazione iniziale

Verifica dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) che deve essere tra 7,0-10,0%

Controllo dell’indice di massa corporea che deve essere tra 23,0 e 50,0 kg/m²

Installazione di un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio

3 Trattamento

Il farmaco sperimentale NNC0487-0111 viene somministrato in due modi:

– Una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea

– Una volta al giorno per via orale sotto forma di compressa

Il trattamento continua per 36 settimane

4 Monitoraggio

Controllo regolare di:

– Peso corporeo

– Glicemia a digiuno

– Pressione sanguigna

– Circonferenza vita

– Livelli di colesterolo

– Funzione renale

5 Conclusione

Valutazione finale dei cambiamenti dell’emoglobina glicata dopo 36 settimane

Verifica di eventuali effetti collaterali durante il periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 effettuata almeno 180 giorni prima dello screening.
  • Assunzione di una dose stabile giornaliera da almeno 90 giorni prima dello screening di metformina (un farmaco per il diabete) con o senza inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano a ridurre gli zuccheri nel sangue).
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0% (che corrisponde a 53-86 mmol/mol) misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 50,0 kg/m².
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo dello studio, incluso l’utilizzo di un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) fornito per lo studio, secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Mancato utilizzo di metformina (un farmaco per il diabete) come terapia di base
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Valori di emoglobina glicata (HbA1c) superiori al 10% o inferiori al 7% (un test che misura il controllo del glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi)
  • Uso di farmaci per il diabete diversi da metformina o inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano a eliminare il glucosio attraverso l’urina)
  • Presenza di problemi che potrebbero interferire con la capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oliver-Med s.r.o. Rimavská Sobota Slovacchia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j. Ruda Śląska Polonia
Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice “N.C. Paulescu” Bucarest Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Croazia
424 Military General Training Hospital Salonicco Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.08.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
23.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
23.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
23.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
23.08.2024
Romania Romania
Non reclutando
23.08.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
23.08.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.08.2024

Sedi della sperimentazione

NNC0487-0111 è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato in due modi diversi: una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea oppure una volta al giorno per via orale. Questo medicinale è studiato per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che non ottengono un controllo adeguato della glicemia con la sola metformina o con la combinazione di metformina e inibitori SGLT2.

Metformina è un farmaco ampiamente utilizzato come trattamento di prima linea per il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue riducendo la quantità di glucosio prodotto dal fegato e migliorando la sensibilità dell’organismo all’insulina.

Gli inibitori SGLT2 sono una classe di farmaci per il diabete che agiscono sui reni per aiutare il corpo a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l’urina, contribuendo così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 2 – Una condizione metabolica cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si manifesta generalmente in età adulta e progredisce gradualmente nel tempo. È spesso associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata. Questa condizione può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i carboidrati, i grassi e le proteine.

ID della sperimentazione:
2023-509412-28-00
Codice del protocollo:
NN9490-7678
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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